Метт Волз, CEO у Trialbee – Серія інтерв’ю

Метт Волз є CEO компанії Trialbee, глобальним лідером у сфері технологій patient recruitment. Він має понад 20 років досвіду у сфері програмного забезпечення та лідерства в галузі життєвих наук. Метт розпочав свою кар’єру як розробник і займав різні технічні та лідерські посади у компаніях Rollins Corporation, PSCI, Microsoft, Morgan Lewis та Datalabs. У 2006 році Метт став співзасновником NextDocs, яка стала глобальним лідером у сфері клінічної, якості та нормативної документації, де він обіймав посади CTO, CSO та члена ради директорів протягом 9 років. Перед тим, як приєднатися до Trialbee, Метт провів 5 років на посаді генерального менеджера з питань життєвих наук та віце-президента з стратегічних обліків у компанії Aurea Software, яка придбала NextDocs.

Trialbee є компанією з охорони здоров’я, яка оптимізує patient recruitment для клінічних досліджень. Використовуючи дані аналітики, цифровий аутрич та реальні дані, вона підходить, залучає та попередньо кваліфікує пацієнтів для прискорення реєстрації. Її платформа пропонує прозорість джерел та партнерів, допомагаючи спонсорам, CRO та клінікам керувати потоком реєстрації більш ефективно, одночасно зменшуючи навантаження на клініки.

Ви працювали як у сфері охорони здоров’я, так і у великомасштабних клінічних дослідженнях. Які особисті досвіди чи моменти у Вашій кар’єрі змусили Вас визнати потенціал та ризики застосування AI у patient recruitment?

AI є найшвидшою технологічною тенденцією, яку я бачив за понад два десятиліття роботи у клінічному розвитку – швидшою, ніж у перші дні прийняття хмарних технологій. Що було найбільш вражаючим для мене, так це те, як AI перейшло від концептуальної до операційної стадії у галузі, яка звичайно повільно приймає нові технології – і зараз це приймається навіть регуляторними органами, такими як FDA. Для клінічних досліджень щодо patient recruitment ми ще перебуваємо на початкових етапах вивчення того, де воно найкраще підходить. Постачальники та спонсори досліджень вивчають AI для розробки протоколів, персоналізації та націлювання, збагачення даних, локалізації та комунікацій та залучення – все це є великими точками тертя для команд досліджень.

З іншого боку, існує певний ризик, пов’язаний з цим потенціалом. Я розмовляв з лідерами великих фармацевтичних компаній, які підкреслюють, що хоча AI з’являється у все більшій кількості точок робочого процесу, воно не може працювати без контролю. Надзор людини є фундаментальним.

Це стосується як питань якості, так і безпеки, а також того, що компанії, подібні до Trialbee, зв’язуються з пацієнтами та сім’ями, які шукають надію – дуже людський та емпатичний досвід, який не може бути замінений AI у значимий спосіб для пацієнтів, яких ми всі обслуговуємо.

Клінічна реєстрація традиційно стикається з проблемами різноманітності, швидкості та точності. На Вашу думку, як AI допомагає подолати ці виклики – і де воно ще не дотягує?

AI допомагає оптимізувати деякі з найповільніших та найбільш ресурсоємних частин процесу реєстрації. Наприклад, речі, які раніше займали тижні – як переклад матеріалів дослідження на десятки мов – тепер скорочуються до годин. Це означає, що ми можемо почати реєстрацію швидше на більшій кількості глобальних ринків.

Коли мова йде про точність, агенти, що працюють на основі AI, починають допомагати нам забезпечувати більш послідовні, критерійно-орієнтовані взаємодії – від матеріалів, які ми створюємо, до попередньої реєстрації та чат-ботів. Ці інструменти особливо корисні для зменшення точок падіння, які сповільнюють процес реєстрації.

Різноманітність залишається викликом, хоча. AI є лише настільки ж представницьким, наскільки дані, на яких воно тренується, а представництво також формується факторами поза технологією – включаючи країну-за-країною регуляторні обмеження, які обмежують, як AI може бути використано у пацієнт-орієнтованих ролях. Будування довіри з учасниками дослідження було викликом протягом усієї історії клінічних досліджень, а взаємодія з інструментами AI зустрічається з різними рівнями скептицизму. З урахуванням цього, ми рішуче підтримуємо підхід, який би дав людям можливість взаємодіяти з живим медичним chuyênістом або, наприклад, агентом AI. Це може допомогти досягти учасників з різними рівнями комфорту щодо AI, одночасно забезпечуючи сильний нагляд, особливо для агентського AI, хоча заходи безпеки, такі як окремі механізми висновку, повинні бути включені, щоб зробити це успішним.

Ви згадали раніше, що інструменти AI розгортаються швидше, ніж будь-яка попередня інновація у patient recruitment. Але з глобальними регуляторами, які борються за те, щоб跟ати за цим, які найбільш нагальні пробіли нагляду Ви бачите у мультинаціональних клінічних дослідницьких кампаніях?

Найбільший пробіл – це відсутність регуляторної узгодженості між географічними регіоном. У США агентства, такі як FDA, приймають AI з новими рамками та процесами раннього огляду. У Європі, навпаки, рухаються більш обережно, зосереджуючись на тому, щоб крокувати обережно та застосовувати більш суворі регуляторні огляди.

Для компаній, таких як наша, які працюють глобально, це створює виклик: те, що прийнятно в одній країні, може не бути прийнятним в іншій. А розбіжність не лише у регуляціях, але й у тому, як різні канали чи соціальні медіа-платформи, такі як Facebook, можуть бути використані для реєстрації, як обробляється особиста інформація, або як збирається згоду пацієнтів. Це нюанси, які вимагають оперативної гнучкості та глибокого розуміння регіональних стандартів етики та відповідності.

Це саме те місце, де наша історія інновацій та внутрішня глобальна культура є великими активами, оскільки ми навигуємо у захоплюючому, але дуже динамічному ландшафті AI.

Як ця відсутність глобальної узгодженості у регуляторних рамках може зірвати прийняття AI у клінічних дослідженнях? Чи бачили Ви реальні наслідки цього?

Абсолютно. Цифрові рекламні стратегії, на які ми покладаємося для patient recruitment, є хорошим прикладом цього. Facebook – одна з найбільш ефективних глобальних платформ, але навіть у країнах, де це дозволено, рівень націлювання, який вам дозволено здійснювати, та дані, які ви можете використовувати, різко відрізняються. Ми будемо будувати внутрішній досвід, щоб подолати ці відмінності, і очікуємо, що регулювання AI буде слідувати подібному шляху.

У практичних термінах обмеження, які ця дилема накладає на команди реєстрації, можуть призвести до затримок у запуску кампаній, додаткових циклів з комітетами з питань етики та більш складних робочих процесів відповідності. Якщо ви не глибоко усвідомлюєте, як кожна країна тлумачить використання AI, особливо у пацієнт-орієнтованих застосуваннях, ви ризикуєте сповільнити дослідження або зіткнутися з серйозними бар’єрами схвалення.

Trialbee працює на перетині даних, технологій та взаємодії з пацієнтами. Як Ви забезпечуєте, щоб стратегії реєстрації, що керуються AI, не звели пацієнтів до даних пунктів, а натомість посилили людський бік досліджень?

Відмінне та важливе питання для всіх нас. Як я бачу AI, це його здатність наділити людей можливостями – не замінити їх. Це особливо вірно у дуже особистій галузі, у якій ми працюємо, де ми намагаємося допомогти поколінням пацієнтів жити здоровішим життям у світі. Наш бізнес – це теплий бізнес, про зв’язок людей, і люди завжди будуть у центрі цього.

Коли мова йде про щоденні операції, найкраще, що ми можемо зробити з AI – наприклад, у нашій платформі Honey – це проаналізувати дані та тенденції та спонукати сайти та команди досліджень, де може знадобитися дія. Ми вже робимо це, і продовжимо додавати можливості, щоб забезпечити, що цінні дані, які ми збираємо, будуть використані негайно для того, щоб зробити різницю у дослідженні. Це може означати надання щоденних висновків про прогрес реєстрації або спонукання до подальших дій щодо конкретних пацієнтів з передбачувальною моделлю.

Внутрішньо ми використовуємо AI по всьому нашому організація у систематичному та співробітничому порядку. Пару хороших прикладів тут можуть бути переклад матеріалів реєстрації та AI-керований супресив потенційного особистого ідентифікатора інформації – все це завжди буде контролюватися досвідченим людиною. Отже, Ви, мабуть, побачите, як ми використовуємо AI, щоб зробити нашу чудову команду сильнішою, а не навпаки.

Які конкретні набори навичок є найбільш критичними для команд клінічних досліджень, щоб відповідально керувати та регулювати інструменти AI сьогодні?

Найкритичнішими наборами навичок є ті, що перебувають на перетині клінічної експертизи, грамотності AI та регуляторної компетентності. Команди повинні розуміти, як ефективно взаємодіяти з платформами AI, спонукуючи їх точністю та критично переглядаючи їхні висновки.

Є також зростаюча потреба у регуляторному оглядові. Як я згадував раніше, це особливо потрібно для таких областей, як агентський AI, де ми будемо будувати окремі механізми висновку, щоб служити у якості захисних бар’єрів у взаємодіях з пацієнтами. Команди також повинні бути здатними оцінювати вміст, перекладений з допомогою AI, та верифікувати його точність та культурну актуальність до того, як матеріали будуть подані до комітетів з питань етики.

Прийняття AI прискорюється. Яку пораду Ви дали б учасникам клінічних досліджень, які є вагаючими чи перевантаженими складністю інтеграції AI до своїх робочих процесів?

Хтось колись сказав, коли Ви починаєте працювати з AI, переконайтеся, що Ви використовуєте Фактичний Інтелект. Обучення з допомогою машини може забезпечити чудові речі – забезпечуючи, що за ним стоять експерти з відповідної галузі та відповідні обмеження.

Моя порада – почати з малого та залишатися на землі у тому, що Ви можете доставити сьогодні. Одним з найбільших помилок, які я бачу, є компанії, які нахиляються занадто далеко у напрямку розпливчатих обіцянок про трансформацію AI без пояснення того, як це насправді працює чи коли воно буде готове. Хоча ці обіцянки можуть звучати чудово в моменті, вони можуть підірвати довіру, оскільки вони не демонструють доказів справжнього плану.

Кращий шлях – розбити прийняття на малі, визначені кроки з чіткими результатами. Виберіть одну чи дві високоефективні області, де AI може усунути тертя, і переконайтеся, що вони підтримуються правильним наглядом. Будьте конкретними щодо інструментів, які Ви використовуєте, як вони налаштовані, та найважливіше, як Ви захищаєте чутливу інформацію. Це саме той підхід, який ми приймаємо у Trialbee. Ми говоримо лише з учасниками про можливості, які ми активно будемо будувати, зазвичай не більше трьох місяців вперед, оскільки ми хочемо забезпечити, що ми спілкуємося про те, що реально.

У Trialbee ми зараз просимо різний відділ чи команду щотижня представляти випадки, які спрацювали для них. Ми обговорюємо як “як”, так і “чому”, щоб поділитися знаннями, викликами та рішеннями, щоб інші могли повторити успіхи AI для покращення ефективності, доставки клієнтів чи результатів реєстрації.

Ми також підкреслюємо прозорість щодо інструментів, які ми використовуємо для побудови цих можливостей. Якщо ми використовуємо OpenAI’s ChatGPT або Anthropic’s Claude, наприклад, ми описуємо налаштування учасникам, включаючи те, як ми ізолюємо чутливу інформацію та застосовуємо нагляд людини. Як тільки вони побачать вигоди в дії, наприклад, економію часу у робочих потоках перекладу чи підвищення швидкості на ранній стадії скринінгу, вони будуть більш схильні погодитися з наступним випадком використання AI. І так, це менше про продаж великої візії та більше про доведення цінності крок за кроком.

FDA та інші регулятори починають ставити складніші питання щодо моделей AI, використовуваних у розробці ліків. Які стандарти прозорості, валідності чи аудитабельності Ви вважаєте повинні стати галузевими нормами?

Галузь повинна рухатися у напрямку повної прозорості та забезпечити, що є нагляд людини у кожному рішенні, яке підтримується AI. Щоб назвати кілька прикладів:

Коли ми говоримо про агентський AI, ми вже працюємо над тим, щоб вбудувати регуляторну логіку у окремий механізм висновку, який може оцінювати та коригувати розмови в реальному часі. Така внутрішня система контролю повинна стати стандартом у будь-якому пацієнт-орієнтованому застосуванні. Протоколи валідації також повинні бути формалізовані, включаючи тестування на придатність та постійні оцінки продуктивності.

Найважливіше, що ці стандарти повинні бути інтегровані у процес розробки продукту та не прикріплені пізніше. Такий рівень суворості буде суттєвим для підтримання безпеки пацієнтів, здобуття довіри регуляторів та масштабування AI відповідально по всьому світу клінічних досліджень.

Моделі AI часто покладаються на історичні набори даних, які можуть відображати системні упередження у сфері охорони здоров’я. Як Ви підходите до забезпечення справедливості та різноманітності у patient recruitment, особливо для недостатньо представлених популяцій?

Відсутність AI не була тим, що стримувало різноманітність у клінічних дослідженнях – відсутність плану була. І AI не може допомогти з цим. Як тільки є справжня відданість, AI може бути потужним інструментом, який абсолютно допомагає нам досягти недостатньо представлених груп більш ефективно, але лише якщо ми намагаємося бути намереними. Тому у Trialbee ми розширюємо дані, які використовує наш модель, будемо партнерами з громадами та постійно моніторимо результати реєстрації, щоб забезпечити, що жодна група не залишається позаду.

Ви згадали, що Ваша команда розгортає нові продукти, пов’язані з AI, пізніше цього року. Чи можете Ви надати загальний огляд проблем, які Ви вирішуєте – і як ці інновації відображають Вашу ширшу філософію щодо відповідального використання AI?

Trialbee має культуру інновацій, і AI є великою та зростаючою складовою цього. Цього року сама платформа Honey розгорнула нові робочі потоки сайтів, реєстр пацієнтів для спонсорів та випадки використання для веб-сайтів клінічних досліджень глобальних біофармацевтичних брендів, таких як BMSClinicalTrials.com. З AI зокрема Ви побачите нові функції та покращення, які будуть розгорнуті протягом наступних 3, 6, 12 місяців та далі. Ми розробляємо чат-боти, розумні інструменти та більше всередині Honey, а також оцінюємо нові способи оптимізації процесів для наших клієнтів. Внутрішньо ми використовуємо це, щоб стати більш цілеспрямованими, більш намереними, більш інклюзивними та більш ефективними у всьому, що ми робимо – з досвідченим членом команди, який керує кожною рішення та інтерпретує контекст для всіх моделей AI, які ми використовуємо.

Оглядаючи вперед на п’ять років, як Ви бачите еволюцію ролі Trialbee як AI стає все більш глибоко інтегрованим у клінічні дослідження? Яку роль Ви бачите свою компанію, що формує більш етичне, ефективне та глобально узгоджене майбутнє для patient recruitment?

Через п’ять років я бачу Trialbee як провідного постачальника послуг, керованих AI, для patient recruitment у клінічних дослідженнях. Ми вже інтегруємо генеративний AI у кожну частину робочого потоку реєстрації, де це може прискорити швидкість, покращити точність або збільшити варіанти пацієнтів. Як я згадував раніше, ми активно оцінюємо інструменти, які би дали пацієнтам можливість взаємодіяти з живим медичним chuyênістом або агентом AI, залежно від їхнього бажання та рівня комфорту. Ми вважаємо, що надання людям цього вибору є ключем до збільшення довіри та участі з часом.

Етично ми зобов’язані забезпечити, що AI реалізується з регуляторною суворістю та прозорістю. Це означає вбудовування механізмів нагляду у саму технологію та відкритість щодо того, як наші системи працюють. Ми також будемо будувати AI у культуру нашої організації – кожний відділ та кожна команда – щоб ми були готові адаптуватися, оскільки технологія еволюціонує. У кінцевому підсумку ми хочемо бути компанією, яка допоможе визначити, як AI використовується відповідально по всьому клінічному дослідженню. Якщо ми зробимо це правильно, ми можемо допомогти сформувати майбутнє, де дослідження будуть швидшими, більш інклюзивними та легшими для пацієнтів для доступу, незалежно від того, де вони живуть чи якої мови вони говорять.

Дякуємо за велике інтерв’ю, читачам, які бажають дізнатися більше, повинні відвідати Trialbee.