Діма Ромашин, засновник і генеральний директор Efferon – Серія інтерв’ю

Діма Ромашин, засновник і генеральний директор Efferon, є підприємцем у сфері охорони здоров’я, який провів останнє десятиліття, будуючи компанію з ранньої стадії стартапу в європейську медичну технологічну фірму, що зосереджується на лікуванні сепсису та септичного шоку. Як співзасновник з 2016 року, він очолював розвиток бізнесу та стратегію зростання Efferon до того, як став генеральним директором у 2026 році. Під його керівництвом компанія розробила багатомодальні гемосорбційні пристрої, призначені для видалення ендотоксинів та запальних медіаторів з кровотоку, що допомагає критично хворим пацієнтам, які страждають від тяжких запальних станів. Технологія Efferon зараз використовується в понад 40 країнах і була застосована в понад 25 000 лікуваннях, а компанія недавно досягла важливого етапу з сертифікацією CE MDR для Efferon NEO, першого гемосорбційного пристрою в Європі, затвердженого спеціально для пацієнтів з сепсисом та септичним шоком у новонароджених та дітей. Ромашин продовжує керувати міжнародним розширенням компанії, зростанням виробництва та місією покращення результатів лікування одного з найсмертоносніших, але часто недооцінюваних медичних станів.

Заснована у 2016 році, Efferon є медичною технологічною компанією, що спеціалізується на позаклітинній терапії очищення крові для пацієнтів, які переживають тяжкі запальні реакції, включаючи сепсис, септичний шок, гостру ниркову недостатність та ускладнення після великих операцій. Пропрієтарні гемосорбційні платформи компанії розроблені для вибіркового видалення шкідливих молекул з кровотоку, зберігаючи при цьому життєво важливі компоненти крові, надаючи лікарям додатковий інструмент для лікування загрозливих станів у відділеннях інтенсивної терапії. Головний офіс компанії розташований в Європі, Efferon поєднує дослідження, виробництво та клінічну експертизу для розробки наступного покоління технологій очищення крові, з розширенням міжнародної присутності в лікарнях та системах охорони здоров’я по всьому світу. Завдяки продовжуванню інновацій та нормативних досягнень компанія має на меті розширити доступ до передових методів лікування критичних станів та покращити показники виживання для деяких з найбільш складних медичних станів.

Ви заснували Efferon у 2016 році та провели десятиліття, очолюючи розвиток бізнесу, перш ніж стати генеральним директором цього року. Оглянувшись на цей шлях, які були найбільшими науковими, нормативними та комерційними перешкодами на шляху до впровадження технології очищення крові для лікування сепсису з концепції до більш ніж 25 000 лікуваннях по всьому світу?

На нормативному фронті найбільшим зрушенням було перехід від MDD до MDR. Регулятори почали приділяти значну увагу клінічній оцінці – ви просто не можете отримати схвалення пристрою на добру віру anymore. Вам потрібно реальне клінічне обґрунтування, що означає більше грошей, часу, всього. Уесь процес став у два-три рази складнішим, повільнішим та дорожчим майже за одну ніч. Коли MDR вперше вступила в дію, черга на розгляді була просто неймовірною.

На науковому фронті гемосорбція все ще є досить молодим методом – всього близько 15 років. Це нічого, коли йдеться про отримання глобального визнання та перемоги над медичною спільнотою. Ми справді все ще на ранній стадії цієї технології, тому значна частина того, що ми робимо, полягає просто в освіті лікарів, щоб вони були готові до використання її.

Сепсис залишається одним з найголовних причин смерті у світі, проте часто отримує значно менше публічного уваги, ніж захворювання, такі як рак чи захворювання серця. Чому, на вашу думку, сепсис продовжує бути недооціненим, і що потрібно змінити?

Чим більше часу ви витрачаєте на роботу з сепсисом, тим більше ви розумієте, що це насправді проблема імунної системи – це не одна хвороба, а вся імунна система, що руйнується. Сепсис відбувається, коли органи починають відмовляти в каскаді, оскільки імунна система перевантажена. Щиро кажучи, ми сидимо на епідемії імунної дисфункції, і більшість людей про це не знають.

Це також просто значно складніша проблема, ніж рак. З раком ми знаємо, що відбувається – є пухлина, ви йдете за нею. З сепсисом все значно менше зрозуміло, що відбувається або чому це трапилося з цією конкретною людиною. За визначенням, у вас вже є щонайменше два органи, що відмовляють, тому немає жодної речі, на яку можна було б спрямувати увагу – це вся тіло, що спіралить одночасно. І це дивно, коли ви про це думаєте: люди починають хвилюватися про рак у 40-50 років. Ніхто не думає про сепсис, поки він не починає відбуватися з ними.

Efferon використовує штучний інтелект у виробництві та дослідженні та розробці. Розкажіть нам про конкретні способи, якими штучний інтелект допомагає оптимізувати проектування, тестування та виробництво картриджів для очищення крові.

Ми відвідуємо хакатони просто щоб покопатися і побачити, який функціонал штучного інтелекту міг би бути корисним для нас. Багато нашої роботи полягає у зборі розрізнених даних – уніфікації їх, щоб вони стали справді корисними у розробці. Це включає в себе проходження через величезні купи наукових статей, які всі потрібно спарсити та стандартизувати, перш ніж вони стануть корисними. Ми також використовуємо штучний інтелект для аналізу молекул – щоб визначити, де наш метод міг би доповнити певну молекулу або навіть потенційно замінити її.

Потім є більш буденні операційні речі – штучний інтелект допомагає у звітності, продажах, маркетингу. У виробництві, коли ми будуємо новий завод, фактично кожен план і проект проходить через штучний інтелект зараз – він став нашим де-факто головним інженером-будівельником. І для контролю якості ми використовуємо його, щоб виявити, які партії відхиляються від норми та чи є щось, що варто розслідувати.

Розробка медичних пристроїв традиційно включає у себе обширне лабораторне тестування та ітерацію. Як змінився розвиток вашої команди щодо оцінки нових прототипів картриджів до того, як вони потрапляють на фізичну стадію тестування, завдяки штучному інтелекту?

Щиро кажучи, ми ще не використовували штучний інтелект тут. Ми симулюємо молекули за допомогою штучного інтелекту, але ці інструменти досить вузькі за своїм застосуванням. Що відсутнє – і це щось, у що сім’я Цукерберга тільки що вклала фінансування – це повна фізична модель людського тіла, яку можна було б симулювати.

Фактичний瓶нець у розробці нових методів лікування не полягає у знаходженні кандидатних молекул. Це тестування. Все в кінцевому підсумку повинно пройти клінічні випробування, і це те місце, де штучний інтелект просто не може допомогти – ви не можете симулювати свій шлях навколо тестування на живих людях. Якщо у нас були б приємні моделі організму, побудовані з даних тисяч реальних пацієнтів, ви могли б фактично провести багато цього тестування на моделях спочатку.

Ваш виробничий завод, як повідомляється, використовує системи, керовані штучним інтелектом, для покращення ефективності виробництва та контролю якості. Які вимірювані покращення ви бачите в таких областях, як швидкість виробництва, узгодженість, виявлення дефектів або скорочення витрат?

Коли ми вводимо штучний інтелект у виробництво, він фактично скорочує кількість помилок у тому, як матеріали рухаються через процес – деталі, що надходять, виходять на підготовку, рухаються по ланцюгу. Це робить все дешевшим і швидшим. Але справжня вартість полягає у тому, що ми закладаємо це у проектування самого виробничого процесу – менше помилок на стадії проектування означає, що все, що відбувається після цього, стає більш ефективним.

В кінцевому підсумку штучний інтелект міг би проводити 100% інспекцію виходу на кожному пристрої – але ми ще не дійшли до цього, ми хочемо бути повністю впевнені в цьому спочатку. Правда, ми зараз використовуємо його для відстеження коливань даних тестування промивання, що є справді корисним.

Однією з найбільших проблем у сфері штучного інтелекту в охороні здоров’я є довіра та валідність. Як ви забезпечуєте, що рекомендації, згенеровані штучним інтелектом, у дослідженнях та виробництві є науково надійними та відповідають суворим нормативним вимогам для медичних пристроїв?

Ми просто не використовуємо штучний інтелект у тих областях, де у нас немає власної експертизи, щоб перевірити його роботу. Для нас штучний інтелект полягає у тому, щоб зробити існуючу роботу легшою та швидшою – не у генеруванні нових ідей, які ми не можемо перевірити. Все ще перевіряється реальними людьми. Щиро кажучи, ми, ймовірно, прийшли б до тих же висновків або результатів без штучного інтелекту в будь-якому випадку – це просто зайняло б значно більше часу.

Технологія Efferon зосереджена на видаленні ендотоксинів та запальних медіаторів з кровотоку під час лікування сепсису. Як ви бачите, що штучний інтелект допоможе клініцистам краще ідентифікувати пацієнтів, які найбільш імовірно вигодуються від терапій очищення крові?

Лікування сепсису рухається туди, куди рухається вся медицина – у бік персоналізації. Сепсис не одна річ; існують різні фенотипи, залежно від того, звідки він походять, як сепсис з легенів чи з печінки. Отримання правильної стратифікації є ключем до його правильного лікування. Зараз існують стандартні системи тестування, але я думаю, що ми побачимо все більше систем, керованих штучним інтелектом, де ви введете лабораторні значення та зображення, і він покаже вам правильний шлях лікування.

Нещодавня сертифікація CE MDR для Efferon NEO стала важливим етапом для лікування сепсису у дітей та новонароджених. Які унікальні проблеми виникають при розробці терапій для дітей, і як штучний інтелект внесок у цей процес, якщо взагалі?

Ми одна з небагатьох компаній, яка серйозно подумала про дітей – просто немає багатьох пристроїв у світі, спеціально розроблених для них, а не просто зменшених версій для дорослих. Діти не є малими дорослими. Ви повинні бути дуже обережними при проектуванні для них – різні коморбідності, різні об’єми крові, різні поведінки згортання, і вони часто реагують сильніше на певні терапії.

Медичний пристрій зазвичай потребує три-сім років на розробку. Ми почали роботу над NEO кілька років тому, і на той момент штучний інтелект ще не був достатньо хорошим, щоб суттєво допомогти нам.

Поза сепсисом та септичним шоком ви обговорювали потенціал технологій гемосорбції в таких областях, як онкологія, автоімунні захворювання та рідкісні захворювання. Яка з цих застосувань вас найсильніше приваблює, і де ви бачите найсильнішу клінічну можливість протягом наступних п’яти років?

Мені завжди хотілося, щоб гемосорбція вийшла за межі технології лише для критичної допомоги. Ми думаємо, що побудували щось, що міг би працювати як широкопрофільна антиінфламаторна платформа – потенційні застосування величезні.

Так, це більш інвазивно, ніж прийняття таблетки. Але подумайте, що насправді означає “інвазивно” – це введення двох голок у руку людини, щоб очистити її кров, або прийняття таблетки і введення сполуки в ваше тіло, механізм дії якої ви не зовсім розумієте? Як тільки ми подолаємо цю проблему сприйняття щодо інвазивності, я думаю, що гемосорбція має реальне майбутнє в таких речах, як не-критичний псоріаз, хвороба Крона – ми вже тестуємо протокол там – і ширше в автоімунних станах та хронічній низькій запальній реакції. Наш найбільший конкурент, Jafron з Китаю, в основному продає на стадії після критичної, а не на самій критичній стадії, що говорить про те, куди це рухається.

Оглянувшись вперед, як ви бачите злиття штучного інтелекту, передових біоматеріалів та персоналізованої медицини, що змінює медицину критичної допомоги, і яку роль ви сподіваєтеся, що Efferon зіграє в цьому майбутньому?

Я думаю, що найбільший вплив штучного інтелекту прийде тоді, коли у нас будуть справжні моделі організму, які можуть симулювати різні стани пацієнтів для тестування. Це те місце, де розробка ліків та пристроїв справді зміниться.

Зараз ми збираємо багато даних через реєстри та клінічні дослідження, частково тому, що ми знаємо, що ці дані в кінцевому підсумку будуть корисними для навчання моделей штучного інтелекту в майбутньому. Дуже мало даних фактично захоплюється в інтенсивній терапії – це складно, оскільки все відбувається за секунди – але ми робимо це все одно, і це означає, що ми сидимо на справді унікальному наборі даних. Я думаю, що це буде цінно для компаній, що будують системи симуляції для критичної допомоги. Що стосується нас – ми просто продовжимо слідкувати за останніми технологіями та використовувати їх для швидшого виходу наших продуктів на ринок.

Дякую за велике інтерв’ю, читачам, які бажають дізнатися більше, слід відвідати Efferon.