SimBioSys ได้รับอนุญาตจาก FDA สำหรับเครื่องมือ AI ประเมินการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งเต้านม

เมื่อวันที่ 15 ตุลาคม 2026 SimBioSys ประกาศว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุญาต TumorSight Risk ผ่านกระบวนการ 510(k) โดยเป็นอุปกรณ์ซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์ที่วิเคราะห์ภาพ MRI เต้านมร่วมกับข้อมูลพยาธิวิทยาและข้อมูลทางคลินิก เพื่อประเมินความเสี่ยงที่มะเร็งเต้านมของผู้ป่วยจะกลับเป็นซ้ำภายใน 5 และ 10 ปี

ในประกาศของบริษัท บริษัทซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในชิคาโกกล่าวว่า TumorSight Risk เป็นเครื่องมือพยากรณ์โรคสำหรับประเมินความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งเต้านมเครื่องแรกของโลกที่ขับเคลื่อนด้วย AI และใช้ข้อมูลจาก MRI ซอฟต์แวร์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นตัวบ่งชี้พยากรณ์การรอดชีวิตโดยปราศจากการกลับเป็นซ้ำในช่วง 5 และ 10 ปี สำหรับผู้หญิงวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะ I–IIIA ซึ่งมีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกและ HER2 เป็นลบ โดยควรพิจารณาผลตรวจร่วมกับปัจจัยทางคลินิกและพยาธิวิทยาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องเมื่อประเมินความเสี่ยงและวางแผนการดูแล บริษัทระบุว่ามะเร็งชนิดย่อยที่มีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกและ HER2 เป็นลบนี้คิดเป็นประมาณ 75 เปอร์เซ็นต์ของมะเร็งเต้านมทั้งหมดในสหรัฐฯ

ซอฟต์แวร์ทำงานอย่างไร

แพลตฟอร์มบนคลาวด์ใช้แบบจำลอง AI เชิงพื้นที่ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เพื่อวิเคราะห์ลักษณะของเนื้องอก บริบทของเนื้อเยื่อโดยรอบ และปัจจัยทางคลินิก จากนั้นสร้างคะแนนเฉพาะของบริษัทตั้งแต่ 0 ถึง 100 พร้อมจัดระดับความเสี่ยงเป็นสูง ปานกลาง หรือต่ำ แพลตฟอร์มใช้ข้อมูลที่เก็บรวบรวมไว้แล้วตามแนวทางการดูแลผู้ป่วยตามปกติ ไม่ต้องทำหัตถการเพิ่มเติม ไม่ต้องส่งเนื้อเยื่อไปตรวจ และไม่ต้องใช้อุปกรณ์เฉพาะทาง ทั้งยังออกแบบมาให้แสดงผลได้ภายในขั้นตอนการทำงานทางคลินิกตามปกติ ผลิตภัณฑ์นี้พัฒนาต่อยอดจากพื้นฐานของ TumorSight Viz ซึ่งบริษัทได้รับอนุญาตไปก่อนหน้านี้

ตามจดหมายอนุญาต 510(k) และเอกสารสรุปของ FDA อุปกรณ์นี้ทำงานต่อเนื่องเป็นลำดับร่วมกับ TumorSight Viz โดยเริ่มจาก TumorSight Viz ประมวลผลภาพ MRI แบบไดนามิกที่ใช้สารเพิ่มความเปรียบต่างของผู้ป่วยก่อนเริ่มการรักษา ซึ่งถ่ายตามแนวทางของ American College of Radiology เพื่อสร้างแผนที่แบ่งส่วนเนื้อเยื่อหลายชนิด จากนั้นแผนที่ดังกล่าวจะถูกส่งต่อไปยัง TumorSight Risk โดยอัตโนมัติ ซึ่งจะคำนวณค่าภาพถ่ายทางการแพทย์ขั้นกลาง แล้วนำมารวมกับอายุ เชื้อชาติ ระยะทางคลินิกของเนื้องอก ระยะทางคลินิกของต่อมน้ำเหลือง และเกรดทางจุลพยาธิวิทยาของเนื้องอกในแบบจำลองการเรียนรู้ของเครื่องที่อาศัยการถดถอย ซอฟต์แวร์ใช้สถานะตัวรับฮอร์โมนและ HER2 เพียงเพื่อยืนยันว่าผู้ป่วยเข้าเกณฑ์ข้อบ่งใช้ และไม่นำข้อมูลดังกล่าวมาเป็นข้อมูลป้อนเข้าสู่อัลกอริทึม ผลลัพธ์เป็นรายงานที่ระบุคะแนน ระดับความเสี่ยง และความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำที่สังเกตพบในช่วง 5 และ 10 ปีจากชุดข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิก คะแนนที่สูงกว่า 35 จัดอยู่ในระดับสูง คะแนนที่สูงกว่า 20 จนถึง 35 จัดอยู่ในระดับปานกลาง และคะแนนตั้งแต่ 20 ลงมาจัดอยู่ในระดับต่ำ อุปกรณ์นี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กับเครื่อง MRI ของ GE ที่ 1.5T และ 3T รวมถึงเครื่อง MRI ของ Siemens ที่ 1.5T และ 3T

ข้อมูลจาก FDA

จดหมายอนุญาตลงวันที่ 25 กันยายน 2026 ส่วนการแจ้งก่อนวางตลาดลงวันที่ 5 มกราคม 2026 ซึ่งเป็นวันที่ FDA ได้รับเอกสารด้วย FDA วินิจฉัยว่าอุปกรณ์นี้เทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญกับอุปกรณ์อ้างอิงที่วางจำหน่ายอย่างถูกกฎหมาย จึงอนุญาตให้วางจำหน่ายได้ภายใต้ข้อกำหนดการควบคุมทั่วไปของกฎหมาย Federal Food, Drug, and Cosmetic Act TumorSight Risk เป็นอุปกรณ์ตามใบสั่งแพทย์ประเภท II ภายใต้ข้อบังคับของ FDA ที่ครอบคลุมอุปกรณ์ซอฟต์แวร์อัลกอริทึมซึ่งวิเคราะห์ภาพดิจิทัลเพื่อพยากรณ์โรคมะเร็ง โดยมีรหัสผลิตภัณฑ์ SHW เอกสารสรุประบุ ArteraAI Breast ซึ่งเป็นอุปกรณ์ของ Artera Inc. ที่วิเคราะห์ภาพสไลด์ชิ้นเนื้อทางพยาธิวิทยาทั้งแผ่นที่ผ่านการสแกน เพื่อประเมินความเสี่ยงการแพร่กระจายไปยังอวัยวะอื่นภายใน 5 และ 10 ปี เป็นอุปกรณ์อ้างอิง และสรุปว่าอุปกรณ์ทั้งสองเทียบเท่ากันอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากมีวัตถุประสงค์การใช้งานเดียวกัน ข้อบ่งใช้คล้ายกัน และมีลักษณะทางเทคโนโลยีร่วมกัน อัลกอริทึมของ TumorSight Risk ได้รับการฝึกและปรับแต่งด้วยตัวอย่าง 1,133 รายการจาก 6 แห่งในสหรัฐฯ ที่กระจายอยู่ตามภูมิภาคต่าง ๆ และถูกล็อกหลังการฝึก ก่อนการทดสอบความแม่นยำเชิงวิเคราะห์และการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิก

หลักฐานการตรวจสอบความถูกต้อง

การอนุญาตนี้มีหลักฐานสนับสนุนจากการศึกษาย้อนหลังแบบหลายสถาบันที่ออกแบบไปข้างหน้าและปกปิดข้อมูล โดยมีผู้ป่วย 2,129 รายจาก Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine และ Mercy Medical Cedar Rapids บริษัทระบุว่าได้นำเสนอผลการศึกษาในการประชุมประจำปี 2026 ของ American Society of Clinical Oncology SimBioSys รายงานว่าผู้ป่วยที่จัดอยู่ในกลุ่มเสี่ยงสูงมีความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำมากกว่าผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยงต่ำ 3.3 เท่า และคะแนนที่เพิ่มขึ้นทุก 10 คะแนนสัมพันธ์กับความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำสัมพัทธ์ที่เพิ่มขึ้น 22 เปอร์เซ็นต์ ความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำโดยประมาณในช่วง 5 ปีอยู่ระหว่าง 2.2 เปอร์เซ็นต์ในผู้ป่วยที่ได้คะแนนต่ำที่สุด (0 ถึง 10) กับ 13.6 เปอร์เซ็นต์ในผู้ป่วยที่ได้คะแนนสูงที่สุด (58 ถึง 100) ส่วนค่าประมาณในช่วง 10 ปีอยู่ระหว่าง 6.2 เปอร์เซ็นต์ถึง 34.2 เปอร์เซ็นต์ในกลุ่มคะแนนเดียวกัน คะแนนยังคงมีความสัมพันธ์กับการรอดชีวิตโดยปราศจากการกลับเป็นซ้ำอย่างมีนัยสำคัญ หลังปรับตามข้อมูลพยากรณ์โรคมาตรฐาน ซึ่งรวมถึงระยะทางพยาธิวิทยาของเนื้องอกและต่อมน้ำเหลือง เกรด อายุ เชื้อชาติ และการรักษา (p=0.002)

สรุปของ FDA ระบุว่าผู้ป่วยในกลุ่มที่ใช้ตรวจสอบความถูกต้องได้รับการวินิจฉัยระหว่างวันที่ 1 มกราคม 2010 ถึง 31 ธันวาคม 2024 จากสถานพยาบาล 4 แห่งในสหรัฐฯ รายงานระบุว่าค่าพยากรณ์ผลลบในช่วง 5 ปีอยู่ที่ 97.0 เปอร์เซ็นต์ และในช่วง 10 ปีอยู่ที่ 91.4 เปอร์เซ็นต์ ส่วนค่าพยากรณ์ผลบวกอยู่ที่ 9.8 เปอร์เซ็นต์ในช่วง 5 ปี และ 26.4 เปอร์เซ็นต์ในช่วง 10 ปี ความเสี่ยงต่อการกลับเป็นซ้ำโดยประมาณแยกตามกลุ่มอยู่ที่ 3.0 เปอร์เซ็นต์ในช่วง 5 ปี และ 8.6 เปอร์เซ็นต์ในช่วง 10 ปีสำหรับผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยงต่ำ 5.7 และ 13.4 เปอร์เซ็นต์สำหรับกลุ่มเสี่ยงปานกลาง และ 9.8 และ 26.4 เปอร์เซ็นต์สำหรับกลุ่มเสี่ยงสูง ในการศึกษาความแม่นยำ ระบบประมวลผลภาพผู้ป่วย 120 ภาพ ซึ่งแบ่งเท่า ๆ กันตามชุดเครื่องสแกนและความแรงสนามแม่เหล็กที่ผ่านการรับรองทั้ง 4 รูปแบบ โดยประมวลผลภาพแต่ละภาพ 3 ครั้ง และเพิ่มสัญญาณรบกวนจำลอง 3 เปอร์เซ็นต์ ผลปรากฏว่าประมวลผลภาพได้สำเร็จ 119 ภาพ และสรุปรายงานว่าผลการประมวลผลซ้ำสอดคล้องกัน 99.4 เปอร์เซ็นต์ นอกจากนี้ ตามสรุปการศึกษาอีกชิ้นหนึ่งด้านปัจจัยมนุษย์ แพทย์และบุคลากรสนับสนุนทางคลินิกที่เข้าร่วม 30 คนทำงานสำคัญทั้งหมดได้สำเร็จ

ถ้อยแถลงจาก SimBioSys และ Mayo Clinic

Stacey Stevens ประธานและซีอีโอของ SimBioSys กล่าวว่า “การได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับ TumorSight Risk ถือเป็นหมุดหมายสำคัญของ SimBioSys และการดูแลมะเร็งเต้านมแบบแม่นยำ แพทย์สามารถใช้ข้อมูลทางชีววิทยาและข้อมูลเชิงพื้นที่อันหลากหลายซึ่งบันทึกไว้แล้วจาก MRI เต้านมของผู้ป่วย ร่วมกับผลพยาธิวิทยาและปัจจัยทางคลินิกมาตรฐาน เพื่อทำความเข้าใจความเสี่ยงต่อการกลับเป็นซ้ำของผู้ป่วยแต่ละรายได้เป็นครั้งแรก”

Stevens กล่าวว่า ผลิตภัณฑ์นี้ขยายขอบเขตของแพลตฟอร์ม TumorSight จากการแสดงภาพเพื่อการผ่าตัดไปสู่การใช้ข้อมูลเพื่อพยากรณ์โรค Matthew Goetz, M.D. รองผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยเชิงแปลระดับองค์กร และผู้อำนวยการโครงการ Mayo Breast Cancer SPORE ที่ Mayo Clinic Rochester กล่าวว่า ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องจากหลายสถาบันแสดงให้เห็นว่า การประเมินที่ได้จาก MRI อาจให้ข้อมูลพยากรณ์โรคเพิ่มเติมนอกเหนือจากปัจจัยทางคลินิกและพยาธิวิทยามาตรฐาน บริษัทวางตำแหน่งเครื่องมือนี้ให้ใช้เสริมการตรวจทางจีโนมจากเนื้อเยื่อที่มีอยู่ โดยนำเสนอการประเมินที่อาศัยภาพทางการแพทย์เป็นหลัก ซึ่งสามารถทำได้ตั้งแต่ช่วงต้นของเส้นทางการดูแลผู้ป่วย ข่าวประชาสัมพันธ์ระบุว่า Mayo Clinic มีผลประโยชน์ทางการเงินร่วมกับ SimBioSys