RIVANNA ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโมดูล AI BoneEnhance บน Accuro XV

เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026 RIVANNA ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติ BoneEnhance ผ่านกระบวนการ 510(k) โดยเป็นโมดูลซอฟต์แวร์แมชชีนเลิร์นนิงสำหรับระบบอัลตราซาวนด์เพื่อการวินิจฉัย Accuro XV ของบริษัท โมดูลนี้แบ่งส่วนกระดูกและเนื้อเยื่อโดยรอบ พร้อมช่วยแสดงภาพกายวิภาคของโครงกระดูกในแบบสามมิติระหว่างตรวจทบทวนภาพ

บริษัท RIVANNA ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองชาร์ลอตส์วิลล์ รัฐเวอร์จิเนีย และพัฒนาระบบสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ ระบุว่า BoneEnhance เป็นโมดูลซอฟต์แวร์แมชชีนเลิร์นนิงตัวแรกที่ได้รับอนุญาตให้ใช้กับแพลตฟอร์ม Accuro XV บริษัท RIVANNA อธิบายว่าการอนุญาตครั้งนี้ทำให้แพลตฟอร์มขยับจากขั้นตอนการเก็บภาพไปสู่การแปลผล โดย Accuro XV ทำหน้าที่เก็บภาพเชิงปริมาตร ส่วน BoneEnhance ระบุตำแหน่งกายวิภาคที่ปรากฏในภาพดังกล่าว ตามข่าวประชาสัมพันธ์ ระบบพื้นฐานได้รับอนุญาตในเดือนเมษายน 2026 ให้ใช้สร้างภาพแบบ B-mode สำหรับการใช้งานด้านกล้ามเนื้อและกระดูก ทั้งการตรวจแบบทั่วไปและการตรวจโครงสร้างตื้น โดย RIVANNA ประกาศการอนุญาตครั้งก่อนนี้ต่อสาธารณะเมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 2026

BoneEnhance ทำงานบน Accuro XV อย่างไร

การเก็บภาพด้วย Accuro XV แบบอัตโนมัติแต่ละครั้งจะสร้างชุดข้อมูลภาพแบบปริมาตรสำหรับตรวจทบทวน ภายในปริมาตรภาพดังกล่าว BoneEnhance จะระบุกระดูกและเนื้อเยื่อโดยรอบ แล้วทำเครื่องหมายทับบนภาพ B-mode สองมิติด้วยแถบสี การซ้อนทับนี้ไม่เปลี่ยนแปลงข้อมูลกายวิภาคดั้งเดิม ซึ่งยังคงมองเห็นอยู่ด้านล่าง และตัวบ่งชี้สามมิติบนหน้าจอจะแสดงแนวการสแกน รวมถึงตำแหน่งของภาพตัดขวางที่กำลังแสดงภายในปริมาตรภาพที่เก็บไว้

Will Mauldin ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่า RIVANNA ก่อตั้งขึ้นเพื่อแก้ปัญหาที่เกิดขึ้นในสถานพยาบาลหลากหลายรูปแบบ นั่นคือข้อมูลสำคัญต่อการตัดสินใจยังอยู่นอกขั้นตอนการทำงาน ณ จุดให้บริการ “BoneEnhance คือจุดเริ่มต้นที่ชุดเทคโนโลยีของเราจะช่วยปิดช่องว่างดังกล่าวในการดูแลผู้ป่วยด้านกล้ามเนื้อและกระดูก ด้วยการเก็บภาพแบบปริมาตรโดยอัตโนมัติ ซึ่งขณะนี้มาพร้อมซอฟต์แวร์ช่วยตรวจทบทวนภาพที่ได้รับอนุมัติแล้ว” Mauldin กล่าว พร้อมระบุว่าการอนุมัตินี้เป็นรากฐานของความสามารถด้านการสนับสนุนการตัดสินใจที่กำลังพัฒนาอยู่

Accuro XV ซึ่งติดตั้งบนรถเข็น ใช้หัวตรวจสามมิติที่ปรับแนบกับพื้นผิวได้และเคลื่อนที่เชิงเส้นด้วยมอเตอร์ เพื่อเก็บภาพ B-mode ครอบคลุมระยะสแกน 10 เซนติเมตร โดยทำให้การเก็บภาพในขอบเขตกว้างเป็นไปโดยอัตโนมัติหลังจากจัดท่าผู้ป่วยในเบื้องต้น แผ่นรองสัมผัสชนิดโพลียูรีเทนที่ยืดหยุ่นทำหน้าที่เป็นพื้นผิวสัมผัสผู้ป่วย โดยปรับแนบกับสรีระที่ไม่สม่ำเสมอเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการส่งผ่านคลื่นเสียง ระบบประกอบด้วยหน้าจอสัมผัส ชุดแบตเตอรี่ในตัวเพื่อให้เคลื่อนย้ายไปใช้งาน ณ จุดให้บริการได้ และขั้นตอนการจัดเก็บภาพที่รองรับ DICOM

การอนุมัติก่อนหน้านี้ของระบบ ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 2026 อนุญาตให้บุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติและผ่านการฝึกอบรมใช้ Accuro XV เชิงพาณิชย์เพื่อถ่ายภาพกล้ามเนื้อและกระดูกในโรงพยาบาลและคลินิกการแพทย์ได้ RIVANNA ระบุว่า ขั้นตอนการทำงานแบบบูรณาการนี้ได้รับการสนับสนุนจากทรัพย์สินทางปัญญาทั่วโลก ซึ่งครอบคลุมสิทธิบัตรที่ได้รับอนุมัติแล้วและอยู่ระหว่างยื่นขอมากกว่า 100 ฉบับ ในสิทธิบัตรกว่า 20 ตระกูล

การตรวจสอบความแม่นยำในสถานพยาบาล 8 แห่ง

BoneEnhance ผ่านการฝึกและตรวจสอบความแม่นยำในการศึกษาทางคลินิกระดับประเทศของ RIVANNA ซึ่งดำเนินการในสถานพยาบาล 8 แห่ง โดย 3 แห่งเป็นผู้ให้ข้อมูลสำหรับการฝึก ส่วนอีก 5 แห่งจัดทำชุดทดสอบอิสระ ซึ่งประกอบด้วยชุดข้อมูลภาพแบบปริมาตร 233 ชุด รวมภาพ 69,900 ภาพจากผู้เข้าร่วม 173 ราย ตามข่าวประชาสัมพันธ์ ไม่มีการใช้ข้อมูลทดสอบใด ๆ ในการฝึกหรือปรับแต่งโมเดล รังสีแพทย์ 3 คนที่ได้รับวุฒิบัตรรับรองจากคณะกรรมการเป็นผู้กำหนดป้ายกำกับอ้างอิง และ RIVANNA รายงานว่า ความแม่นยำในการทำนายป้ายกำกับต่อปริมาตร ซึ่งเป็นตัวชี้วัดการระบุป้ายกำกับทางกายวิภาค อยู่ระหว่าง 95.1% ถึง 100.0%

นอกเหนือจากการตรวจสอบความแม่นยำที่รองรับการอนุมัติ BoneEnhance แล้ว บริษัทยังอ้างถึงหลักฐานจากงานวิจัยที่ผ่านการประเมินโดยผู้ทรงคุณวุฒิ ซึ่งสนับสนุนระบบเก็บภาพอัตโนมัติของแพลตฟอร์ม ในการศึกษาผู้ป่วย 205 รายที่ตีพิมพ์ใน Journal of Emergency Medicine ผู้ปฏิบัติงานที่ผ่านการฝึกภาคปฏิบัติหนึ่งชั่วโมงสามารถเก็บภาพข้อมือและข้อเท้าที่ได้รับการประเมินว่ามีคุณภาพเพียงพอสำหรับการแปลผลเพื่อการวินิจฉัยได้ในกว่า 90% ของการสแกน โดยคุณภาพภาพเทียบเคียงได้กับภาพที่แพทย์เป็นผู้เก็บ ประกาศการอนุมัติก่อนหน้านี้ของ RIVANNA ระบุว่า การศึกษานี้ดำเนินการที่ UVA Health และ UT Southwestern Medical Center และเปรียบเทียบผู้ปฏิบัติงานที่ไม่ใช่แพทย์กับแพทย์เวชศาสตร์ฉุกเฉินที่ได้รับวุฒิบัตรรับรองจากคณะกรรมการ

การขยายการศึกษาและโมดูลตรวจจับการบาดเจ็บ

การศึกษาทางคลินิกที่เป็นพื้นฐานของ BoneEnhance ยังคงขยายตัวอย่างต่อเนื่อง ในเดือนเมษายน 2026 RIVANNA ประกาศว่า การศึกษาได้ขยายจาก 2 แห่งเป็น 8 แห่ง ได้แก่ Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University และ Yale University หลังจาก Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ใช้สิทธิเลือกด้านเงินทุน ในช่วงดังกล่าว โครงการกำลังฝึก CADe/x ซึ่ง RIVANNA อธิบายว่าเป็นอัลกอริทึมตรวจจับด้วยคอมพิวเตอร์ตัวแรกสำหรับระบุกระดูกหักโดยอัตโนมัติจากภาพอัลตราซาวนด์แบบปริมาตร พร้อมกับดำเนินการตรวจสอบความแม่นยำของ BoneEnhance ให้เสร็จสมบูรณ์

ตามข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับใหม่ การศึกษาได้ขยายจาก 8 แห่งเป็น 10 แห่ง และกำลังจัดทำชุดข้อมูลสำหรับใช้ฝึกโมดูลวิจัยที่พัฒนาขึ้นเพื่อตรวจจับการบาดเจ็บของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกสำหรับ Accuro XV ส่วน BoneEnhance ใช้ระบุตำแหน่งทางกายวิภาค โมดูลวิจัยนี้กำลังได้รับการพัฒนาเพื่อช่วยแพทย์ประเมินภาวะกระดูกหักที่อาจเกิดขึ้นบริเวณแขนขาจากภาพอัลตราซาวนด์ที่ได้มา ข่าวประชาสัมพันธ์ระบุว่า เนื่องจากมีการจัดตั้งสถานที่และโครงสร้างพื้นฐานด้านข้อมูลไว้แล้วครั้งหนึ่ง และนำกลับมาใช้กับโมดูลใหม่แต่ละโมดูล โมดูลที่พัฒนาต่อจากนี้จึงต่อยอดจากเงินลงทุนของรัฐบาลกลางในโครงการ

Delphine Le Roux ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายการเข้าถึงตลาดและพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ของ RIVANNA ให้เครดิตแก่สถานพยาบาลที่เข้าร่วมและการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องจาก BARDA ซึ่งมีส่วนสำคัญต่อโครงการรวบรวมหลักฐานเบื้องหลังการได้รับอนุญาต เธอกล่าวว่า “โครงสร้างพื้นฐาน ความร่วมมือ และแนวทางด้านกฎระเบียบที่เราวางไว้สำหรับ BoneEnhance ได้รับการออกแบบให้ต่อยอดและนำไปใช้ต่อได้”

โครงการนี้ได้รับการสนับสนุนทั้งหมดหรือบางส่วนจากเงินทุนของรัฐบาลกลาง ซึ่งมาจาก U.S. Department of Health and Human Services, the Administration for Strategic Preparedness and Response และ BARDA ภายใต้สัญญาหมายเลข 75A50121C00035