คลิกเดียว ใช้เวลานับไม่ถ้วน: วิธี AI เปลี่ยนแปลงการตรวจสอบความปลอดภัยใน Medtech

ปัญญาประดิษฐ์ (AI) ได้กระตุ้นการปฏิวัติอย่างแท้จริงในการตรวจสอบความปลอดภัยในบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ การเปลี่ยนแปลงนี้ยึดหลักสองประการ ประการแรก AI ได้ลดเวลาในการวิเคราะห์ความปลอดภัยลงอย่างมาก ทำให้การทำงานที่ใช้เวลาสัปดาห์หรือเดือนสามารถทำได้ภายในไม่กี่นาที

ประการสอง โดยมีการช่วยเหลือจากเครื่องมือออร์เคสตรา AI สามารถรวมข้อมูลจากทั่วทั้งองค์กร (และนอกองค์กร) เข้าด้วยกันเพื่อให้ได้ภาพรวมที่ครอบคลุมเกี่ยวกับความปลอดภัยและความเสี่ยงของอุปกรณ์ และสามารถให้การวิเคราะห์โดยละเอียดได้ในครั้งเดียว การทำงานที่ใช้เวลานับไม่ถ้วนในหลายแผนกสามารถทำได้ด้วยการคลิกเดียวในหลายกรณี

วิธีเดิม: สายล่อฟ้า ตารางงาน และสัญญาณช้า

เพื่อเข้าใจการเปลี่ยนแปลงครั้งนี้ ควรจำวิธีการตรวจสอบความปลอดภัยหลังการตลาดแบบดั้งเดิมได้อย่างไร ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกคนมีหน้าที่ต้องตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์หลังจากออกสู่ตลาด

ในทางปฏิบัติ หมายถึงการตรวจสอบบันทึกข้อร้องเรียน รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ บันทึกการบริการภาคสนาม วรรณกรรมทางคลินิก และฐานข้อมูลด้านกฎระเบียบภายนอก เช่น ระบบ MAUDE ของ FDA หรือระบบการดูแลความปลอดภัยของยุโรป แต่ละแหล่งข้อมูลเหล่านี้มีลักษณะเฉพาะและอัปเดตในเวลาที่แตกต่างกัน และมักจะอยู่ภายใต้การดูแลของแผนกที่แตกต่างกัน

ค่าใช้จ่ายของมนุษย์ในการจัดเรียงระบบนี้มีจำนวนมาก นักวิเคราะห์ใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการเข้ารหัสเรื่องราวการร้องเรียนด้วยมือ ระบุรูปแบบการล้มเหลว จัดตารางอัตราการเกิดเหตุการณ์ และอ้างอิงข้ามรุ่นอุปกรณ์และหมายเลขล็อต การสร้างรายงานการอัปเดตความปลอดภัยหรือการวิเคราะห์แนวโน้มเพียงครั้งเดียวสำหรับการทบทวนของคณะกรรมการบริหารอาจใช้เวลาหลายคนงานเต็มเวลาเป็นเดือน

การตรวจสอบวรรณกรรมเพียงอย่างเดียว (การค้นหาบทความที่เผยแพร่เกี่ยวกับอุปกรณ์หรือประเภทของอุปกรณ์) มักจะใช้เวลานับหลายชั่วโมงต่อผลิตภัณฑ์ต่อการรายงานในแต่ละรอบ และเนื่องจากงานมีความซับซ้อนและใช้แรงงานมาก การทำงานจึงมักจะถูกมองย้อนกลับไปในอดีตมากกว่าการดูสิ่งที่เกิดขึ้นในขณะนั้น

ผลที่ตามมาไม่ใช่แค่ปัญหาเรื่องประสิทธิภาพเท่านั้น เมื่อสัญญาณความปลอดภัยปรากฏออกมาจากเครื่องจักรช้าๆ นี้ (การเพิ่มขึ้นของลักษณะการล้มเหลวที่เฉพาะเจาะจง หรือการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับล็อตการผลิตที่เฉพาะเจาะจง) อาจใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ในช่วงเวลานั้น ผู้ป่วยยังคงถูกสัมผัสกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น และบริษัทต่างๆ ยังคงเผชิญกับผลกระทบทางกฎระเบียบและกฎหมายที่เพิ่มขึ้นตามวันที่ล่าช้า

เสาแรก: การวิเคราะห์ด้วยความเร็วของเครื่องจักร

AI เปลี่ยนแปลงจังหวะการทำงานทั้งหมดนี้ การประมวลผลภาษาธรรมชาติสมัยใหม่สามารถอ่านและจัดประเภทเรื่องราวการร้องเรียนได้หลายพันเรื่องในเวลาเพียงไม่กี่นาที โดยสามารถดึงข้อมูลเกี่ยวกับรุ่นอุปกรณ์ ลักษณะการล้มเหลว ผลลัพธ์ของผู้ป่วย และสาเหตุที่เป็นไปได้ และทำเช่นนี้ด้วยความสม่ำเสมอซึ่งผู้เข้ารหัสที่มีทักษะสูงยากจะเทียบได้เมื่อทำงานในขนาดใหญ่: การเข้ารหัสเรื่องร้องเรียนที่ 1,000 มีความเข้มงวดและไม่มีการเปลี่ยนแปลงเหมือนกับการเข้ารหัสเรื่องแรก

เมื่อเหตุการณ์ถูกจัดประเภท ระบบการเรียนรู้ของเครื่องจักรจะสแกนเพื่อหาความผิดปกติทางสถิติ การวิเคราะห์แนวโน้มที่ต้องใช้เวลาในการสร้างตารางและกราฟโดยนักวิเคราะห์สามารถทำงานต่อเนื่องได้: ระบบจะแจ้งเตือนถึงการเพิ่มขึ้นของลักษณะการล้มเหลว การกระจายเหตุการณ์ทางภูมิศาสตร์ หรือการเปลี่ยนแปลงจากอัตราการร้องเรียนที่คาดหวัง ณ ขณะที่มันกลายเป็นความผิดปกติทางสถิติที่มีความหมาย การค้นคว้าวรรณกรรมที่คล้ายกันจะลดระยะเวลาการอ่านด้วยมือหลายวันลงเหลือการผ่านอัตโนมัติที่สามารถแสดงผลงานที่เกี่ยวข้องเพียงไม่กี่ชิ้นสำหรับการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญ

สิ่งที่เคยเป็นการทำงานแบบย้อนหลังทุกๆ ไตรมาสกลายเป็นการดูแลความปลอดภัยแบบเรียลไทม์หรือใกล้เคียง การวิเคราะห์ไม่เพียงแต่ลดเวลาเท่านั้น แต่ลดลงอย่างมาก

เสาที่สอง: การออร์เคสตราเป็นเครื่องมือที่เชื่อมทุกสิ่ง

ความเร็วเพียงอย่างเดียวจะทำให้ซิลโอสเก่าเร็วขึ้น แต่การปฏิวัติอย่างลึกซึ้งมาจากออร์เคสตรา: ชั้นการประสานงานที่ทำให้ระบบ AI สามารถเข้าถึงทุกๆ แหล่งข้อมูลในองค์กรพร้อมๆ กัน ออร์เคสตราเชื่อมต่อระบบจัดการข้อร้องเรียน บันทึก CAPA (การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน) ไฟล์บริหารความเสี่ยง ฐานข้อมูลทางคลินิก บันทึกการบริการภาคสนามและสินค้าที่ส่งคืนข้อมูลการผลิตและติดตามล็อต และแหล่งข้อมูลด้านกฎระเบียบภายนอก และช่วยให้กระบวนการทำงาน AI สามารถสืบค้นข้อมูลทั้งหมดในครั้งเดียว

แทนที่จะให้นักวิเคราะห์นำข้อมูลออกมาอย่างยากลำบาก ทำความสะอาดข้อมูล รวบรวมข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกัน และรวมเข้าด้วยกันในตารางงาน กระบวนการ AI ที่ออร์เคสตราแล้วจะดึงทุกสิ่งมาไว้ด้วยกันในครั้งเดียว มันจะปรับให้เข้ากันระหว่างอุปกรณ์ต่างๆ เชื่อมโยงข้อร้องเรียนกับหมายเลขล็อต และเชื่อมโยงลักษณะการล้มเหลวที่สังเกตได้กับอันตรายที่เกี่ยวข้องในไฟล์บริหารความเสี่ยง จากนั้นจึงผลิตการประเมินโดยละเอียดเกี่ยวกับโปรไฟล์ความปลอดภัยของอุปกรณ์: แนวโน้มเหตุการณ์เมื่อเวลาผ่านไป การเปรียบเทียบอัตราการเกิดอันตรายที่สังเกตได้กับการประมาณการในกระบวนการวิเคราะห์ความเสี่ยง บริบทผลประโยชน์ต่อความเสี่ยง สัญญาณที่เกิดขึ้นใหม่ที่จัดอันดับตามความรุนแรงและความมั่นใจ และร่างคำบรรยายที่จัดรูปแบบสำหรับการรายงานการอัปเดตความปลอดภัยหรือการยื่นคำเตือน

ทั้งกระบวนการ (ตั้งแต่ข้อมูลดิบที่กระจัดกระจายไปจนถึงการวิเคราะห์ที่พร้อมสำหรับการตัดสินใจ) สามารถเริ่มต้นด้วยการดำเนินการของผู้ใช้เพียงครั้งเดียว สิ่งที่ต้องใช้แคมเปญที่ประสานงานกันระหว่างแผนกสามารถเกิดขึ้นได้ด้วยการคลิกเดียว

สิ่งที่การปฏิวัตินี้นำมาสู่

ผลกระทบเชิงปฏิบัติเป็นอย่างมาก สัญญาณความปลอดภัยจะปรากฏขึ้นเร็วขึ้น ซึ่งหมายความว่าการดำเนินการแก้ไข การแจ้งเตือนความปลอดภัยภาคสนาม และการเรียกคืนสามารถเกิดขึ้นเร็วขึ้นและไปถึงผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบน้อยลง: จุดประสงค์สูงสุดของการตรวจสอบความปลอดภัย

การรายงานด้านกฎระเบียบจะเร็วขึ้น ครบถ้วนสมบูรณ์ และสอดคล้องกันมากขึ้น ทำให้การปฏิบัติตามกรอบการทำงานที่ต้องการ เช่น การกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป ซึ่งเพิ่มปริมาณการวิเคราะห์ที่ผู้ผลิตต้องสร้างขึ้น การตรวจสอบจะน่าปวดหัวน้อยลง เพราะทุกข้อสรุปสามารถสืบย้อนกลับไปถึงข้อมูลที่เป็นเอกภาพและมีเวลาที่แน่นอน ไม่ใช่เชื่อมโยงกับตารางงานที่สร้างด้วยมือ

สิ่งสำคัญไม่แพ้กัน คือผู้เชี่ยวชาญที่เคยใช้เวลาทั้งวันในการจัดการข้อมูลได้รับการปลดปล่อยให้ทำสิ่งที่พวกเขาสามารถทำได้เพียงอย่างเดียว: ใช้การตัดสินใจทางคลินิกและวิศวกรรมเกี่ยวกับสัญญาณที่ AI นำเสนอ ตรวจสอบสาเหตุของการล้มเหลว และตัดสินใจเกี่ยวกับการดำเนินการ ไม่มีสิ่งใดที่สามารถกำจัดความจำเป็นในการดูแลของมนุษย์ได้: ผู้กำกับดูแลคาดหวังให้ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติให้การยืนยันผลลัพธ์ของ AI และเป็นเจ้าของการตัดสินใจความปลอดภัยสุดท้าย แต่การแบ่งปันงานได้เปลี่ยนแปลงไปอย่างถาวร

สรุป

การทำงานที่เหนื่อยล้าในการรวบรวม จัดระเบียบ และวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัย (ซึ่งเคยใช้เวลานับไม่ถ้วน) ได้ลดลงเหลือเพียงไม่กี่นาที AI จัดหาความเร็ว; ออร์เคสตราให้ความเป็นเอกภาพ นำทุกแหล่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องมารวมกันในครั้งเดียว และส่งผลการวิเคราะห์โดยละเอียดเกี่ยวกับความปลอดภัยและความเสี่ยง

ในด้านการตรวจสอบความปลอดภัยของ Medtech AI ไม่ได้เพียงแต่ปรับปรุงกระบวนการเก่า แต่ได้แทนที่มันด้วยสิ่งที่เร็วกว่ากว้างขึ้น และมีการดูแลมากกว่า และน่าทึ่งว่ามันอยู่ห่างออกไปเพียงคลิกเดียว