Medtronic får FDA‑godkännande för LigaSure RAS Maryland på Hugo‑roboten

Medtronic meddelade den 16 september 2026, att den amerikanska livsmedels‑ och läkemedelsmyndigheten (FDA) har godkänt LigaSure RAS Maryland‑käkverktyget för användning med Hugo‑robotassisterade kirurgisystem (RAS). Godkännandet utökar instrumentutbudet som finns tillgängligt på Hugo‑systemet för amerikanska robotassisterade ingrepp.

LigaSure RAS Maryland‑instrumentet

Enligt Medtronic är LigaSure RAS Maryland konstruerad för att fungera enbart med Valleylab FT10‑energiplattformen på Hugo‑RAS‑systemet. Företaget uppgav att instrumentet förseglar och skär blodkärl, tjock vävnad och lymfkärl upp till och inklusive 7 mm i diameter, och att det förseglar kärl på cirka 2 sekunder samtidigt som den termiska spridningen till omgivande vävnad begränsas.

Medtronic beskriver LigaSure RAS Maryland som det första robotstyrda LigaSure‑instrumentet och uppger att den kärlförseglings‑teknik som det innehåller har använts i mer än 45 miljoner ingrepp i över 65 länder under de senaste två decennierna. Instrumentet introducerades på Hugo‑RAS‑systemet i Europa 2025 efter CE‑märkning.

Medtronics produktsida för enheten anger att käk‑kärlförseglaren har nått den amerikanska marknaden och beskriver den som en kombination av ValleyLab FT10‑generatorns försegling med Hugo‑RAS‑systemets mångsidighet.

Regulatorisk väg för Hugo RAS i USA

Hugo‑RAS‑systemet är godkänt i USA för urologiska kirurgiska ingrepp och, enligt företaget, används kommersiellt av ett ökande antal vårdsystem och sjukhus över hela landet. Medtronic fick FDA‑godkännande för Hugo i urologiska kirurgiska ingrepp i december 2025.

I ett 3 juni 2026‑meddelandet sade Medtronic att de hade lämnat in 510(k)-ansökningar till FDA för att söka godkännande för Hugo‑systemets användning inom allmänkirurgi, inklusive bråckreparation, samt inom gynekologisk kirurgi. Det meddelandet avslöjade också att en 510(k)-ansökan för LigaSure RAS Maryland‑instrumentet hade lämnats in och väntade på beslut. Godkännandet som tillkännagavs den 16 september 2026 omfattar detta instrument.

Juni‑meddelandet avslöjade också FDA‑godkännande (510(k)) för ProGrip Advanced, ett självgripande polypropennät som är godkänt för robotassisterad ventrikelbråcksreparation. Medtronic uppgav att ProGrip‑nät har använts i mer än 6 miljoner ingrepp och att nästan 470 000 ventrikelbråcksreparationer utförs i USA varje år.

Medtronic rapporterade också i juni att de hade avslutat rekryteringen till den kliniska studien Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE), en prospektiv multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos Hugo‑RAS‑systemet i robotassisterade gynekologiska ingrepp. Studien inkluderade 70 patienter på fem amerikanska sjukhus.

Företaget uppgav att allmänkirurgi och gynekologisk kirurgi är specialiteter där Hugo‑systemet redan används kliniskt på stora marknader utanför USA, och att ansökningarna syftar till att bredda plattformens kliniska tillämpning i USA. I juni‑pressmeddelandet beskrev Medtronic sig själva som det första och enda företaget som kan tillgodose kirurgernas behov över alla kirurgiska modaliteter — öppna, laparoskopiska och robotassisterade.

Kirurgers förväntningar och global användning

Dr. Matthew Kroh, chef för medicinska frågor inom Medtronics Surgical‑verksamhet och praktiserande kirurg, sade att kirurger har haft förtroende för LigaSure‑kärlförsegling både i öppna och laparoskopiska operationer i årtionden. ”Att föra samma prestanda till Hugo‑RAS‑systemet i USA innebär att kirurger behåller den trygghet och kontroll de redan förlitar sig på i sina robotassisterade fall,” sade Kroh.

Företaget uppgav att i takt med att robotassisterad kirurgi ökar i USA, så vill kirurger i allt högre grad ha samma energiinstrument i ett robotarbetsflöde som de använder i öppna och laparoskopiska ingrepp.

Utanför USA uppgav Medtronic att Hugo‑RAS‑systemet har använts på tiotusentals patienter i mer än 35 länder, och omfattar över 50 olika kirurgiska ingrepp inom urologi, allmänkirurgi och gynekologi. I juni sade företaget att systemet hade nästan fem år av kommersiell användning i mer än 35 länder på fem kontinenter, med hundratals oberoende publicerade vetenskapliga artiklar som stödjer dess säkerhet och effektivitet; det pressmeddelandet placerade LigaSure‑teknikens användning på över 35 miljoner ingrepp.

Matt Anderson, senior vice president och president för Medtronics Surgical‑verksamhet, sade i juni att milstolparna skulle öppna företagets möjlighet att öka värdet av sitt partnerskap inom allmän- och gynekologisk kirurgi.

Medtronic uppgav att de fortsätter att driva planer för att utvidga Hugos indikationer i USA till ett brett spektrum av mjukvävnadsingrepp, inklusive allmän- och gynekologisk kirurgi.