Cognoa Söker FDA-Godkännande för Digital Autismdiagnostisk Enhet Efter Lyckad Studie

 Cognoa, det ledande företaget inom pediatrisk beteendehälsa som utvecklar diagnostiska och terapeutiska lösningar för barn med autism och andra beteendehälsotillstånd, meddelade idag att företaget kommer att söka FDA-godkännande för sin autismdiagnostik efter att ha uppnått alla FDA-mål i den avgörande studien. Cognoas diagnostik hade tidigare fått Breakthrough Device Designation av FDA i oktober 2018.

Cognoa syftar till att införa en ny, effektiv och exakt metod för att diagnostisera autism i primärvården, med hjälp av artificiell intelligens (AI) för att skapa en ny vårdparadigm som ger pediatriska läkare möjlighet att diagnostisera och behandla autism tidigare. För närvarande hänvisar pediatriska läkare de flesta barn med misstänkt utvecklingsförsening till specialister för diagnos och behandling. Detta resulterar ofta i att barn och familjer måste vänta månader eller till och med år innan barnet får en initial diagnos av autism och kan börja livsförändrande terapi. Cognoas lösning är utformad för att förändra denna standard för vård genom att minska väntetiden för diagnos, vilket möjliggör tidig intervention under kritiska neurodevelopmentala fönster. Tidig intervention har visat sig förbättra livslånga resultat för barn och familjer som lever med autism.

“Data från vår avgörande studie var stark, och vi är otroligt entusiastiska över att söka FDA-godkännande för Cognoas autismdiagnostik”, sa David Happel, VD för Cognoa. “Noggrannheten i vår autismdiagnostiska lösning är utan motstycke, och vi ser fram emot en prioriterad granskning. Cognoas mål är att förbättra livet för barn och familjer som lever med autism, och att hjälpa pediatriska läkare att diagnostisera autism inom primärvården är ett viktigt första steg.”

Om FDA godkänner Cognoas autismdiagnostik, kommer den att vara avgörande för att hjälpa de cirka 64 000 allmänna pediatriska läkare i USA att utesluta eller diagnostisera autism, vilket möjliggör tidig intervention och förbättrade livslånga resultat för barn, i enlighet med American Academy of Pediatrics (AAP) uppdaterade riktlinjer för autism från januari 2020. Detta kommer att förenkla autismvårdsresan för barn och familjer, eftersom specialister nu kan fokusera på barn med mer komplexa diagnoser.

“Det finns ett betydande outnyttjat behov av tidig autismdiagnos i primärvården”, sa Dr. Colleen Kraft, tidigare AAP-president och senior medicinsk direktör för klinisk tillämpning på Cognoa. “En kliniskt validerad, FDA-godkänd digital bedömningsplattform skulle ge pediatriska läkare möjlighet att vidta bestämt agerande på föräldrarnas bekymmer. De skulle kunna diagnostisera autism mycket mer effektivt, med handlingsbara uppgifter för att driva den kliniska hanteringen av de 1 av 54 barn med autism och se till att dessa barn får tillgång till lämplig vård och behandling.”

Den avgörande studien

Cognoas autismdiagnostik överträffade sina mål i en studie med 425 deltagare – i åldrarna 18 till 72 månader – vars vårdgivare eller pediatriska läkare hade uttryckt oro över deras utveckling men som aldrig hade fått en formell utvärdering eller diagnos av autism.

Den avgörande studien genomfördes från juli 2019 till maj 2020 och var en multicenter, prospektiv, dubbelblind, aktiv jämförelsestudie som genomfördes på 14 platser i USA. Studien utvärderade förmågan hos Cognoas autismdiagnostik att bidra till diagnosen av autism genom att jämföra dess diagnostiska utdata med den kliniska referensstandarden, som bestod av en diagnos gjord av en specialistklinik, baserat på DSM-5-kriterier och validerad av en eller flera granskande specialistkliniker. Detta tillvägagångssätt valdes för att effektivt utvärdera noggrannheten hos Cognoas utredningsenhet, som mättes av hur ofta den korrekt identifierade en patient med autism och hur ofta den korrekt fastställde att en patient inte hade autism.

Som en del av studien tillhandahöll vårdgivarna information om sitt barns beteende genom att fylla i en enkät och ladda upp två korta videor med hjälp av Cognoas mobilapp. Dessutom genomförde deltagande barn och deras vårdgivare två läkarbesök (ett med en allmänläkare och ett med en pediatrisk specialist). Ett antal av de primärvårdsbesöken genomfördes via telemedicin, och studien fann att den utredningsenhet som testades fungerade lika bra när den administrerades på distans. Studien visade också att Cognoas diagnostik är mycket exakt över olika kön och etniska och rasliga bakgrunder, vilket åtgärdar ett långvarigt problem med ojämlikheter i autismdiagnoser.

Resultaten från den avgörande studien förbereds för publicering i en granskad tidskrift.