Робототехника и физический ИИ
Приложение PERLA TL от Spineart получает одобрение FDA для роботизированной спинальной хирургии
Добавьте Unite.AI в избранные источники в Google
Spineart и eCential Robotics получили одобрение FDA 510(k) 26 августа 2026 года для применения PERLA TL от Spineart на платформе навигации и роботизированной помощи Op.n от eCential, расширив ранее доступную только навигацию до роботизированных рабочих процессов. Одобрение охватывает системы PERLA TL Open и MIS для педикулных винтов в открытых и малоинвазивных спинальных процедурах, сообщили компании в совместном заявлении.
Одобрение меняет функции приложения PERLA на платформе Op.n. Оба устройства уже были совместимы для навигации: платформа отслеживала инструменты и имплантаты относительно изображений пациента, пока хирург выполнял работу руками. Новое одобрение расширяет приложение до роботизированных рабочих процессов, при которых роботизированный манипулятор платформы направляет выполнение хирургического плана. Компании описывают объединённый процесс как сочетание технологий имплантатов, навигации в реальном времени и роботизированной помощи в единой системе, направленной на повышение точности размещения имплантатов и эффективности рабочего процесса.
«Это важный этап для нашей линейки PERLA и подтверждение нашей приверженности инновациям в спинальной хирургии. Вместе с eCential Robotics мы представляем действительно совместную роботизированную платформу, объединяющую простоту, точность и активные возможности робототехники, чтобы переопределить хирургический опыт спинальных хирургов и их пациентов», — заявил Лоран Ноде-Ланглуа, технический директор Spineart, в объявлении.
Лиза Джейкобс, президент Северной Америки eCential Robotics, охарактеризовала одобрение как результат длительного партнёрства: «Spineart является надёжным партнёром и одним из первых, кто поверил в наше видение открытой роботизированной платформы. Вместе мы создали бесшовный рабочий процесс, объединяющий экспертизу Spineart в имплантатах с навигационными и робототехническими технологиями eCential».
Партнёрство, развивавшееся с 2022 года
Обе компании работают над этим проектом почти четыре года. Spineart и eCential Robotics объявили о своём партнёрстве в декабре 2022 года, договорившись совместно разрабатывать приложения для спинальной хирургии и совместно продвигать открытую роботизированную платформу eCential. Это произошло через несколько месяцев после того, как платформа eCential впервые получила одобрение FDA для спинальной хирургии в сентябре 2022 года. Второе 510(k) последовало в июле 2024 года для навигационного и роботизированного устройства платформы, а в том же месяце были проведены первые в мире операции с использованием открытой роботизированной платформы для спины, согласно архиву новостей eCential.
Следующее поколение платформы, Op.n GEN 1, получило собственное одобрение FDA 510(k) в марте 2025 года. Экосистема приложений вокруг неё росла параллельно: ChoiceSpine запустила собственное приложение для хирургического использования на платформе Op.n в июне 2025 года, при этом eCential отметила, что приложение ChoiceSpine последовало за приложением PERLA от Spineart. Nexxt Spine присоединилась к экосистеме в качестве стратегического партнёра в январе 2026 года, а в феврале 2026 года партнёр Amplitude Surgical провёл первые роботизированные операции на коленном суставе в Европе с использованием робота Andy, работающего на технологии eCential. Одобрение PERLA TL соответствует заявленной стратегией Spineart по построению комплексной экосистемы поддерживающих технологий вокруг своего портфеля имплантатов.
Как работает платформа Op.n
eCential Robotics разрабатывает свою платформу как универсальную хирургическую систему, объединяющую 2D/3D‑визуализацию, навигацию в реальном времени и робототехнику для костных операций. Модель компании преднамеренно открыта: вместо привязки робота к имплантатам одного производителя, она поддерживает сторонние приложения, позволяя компаниям‑производителям имплантатов, таким как Spineart, создавать приложения, работающие на общей платформе. eCential сообщает о более чем 100 зарегистрированных патентах, более 2 500 проведённых операциях с её технологией и более 15 клинических и бизнес‑партнёрах. Компания работает из двух штаб‑квартир — в Гренобле, Франция, и во Фрэнклине, Теннесси.
Поле спинальной робототехники было активно на регуляторном фронте этим летом. Система Anovo от Momentis Surgical получила одобрение FDA для многопортовой хирургии в июле 2026 года, а эндоваскулярный робот Sentante вошёл в коммерческое использование в сосудистой хирургии в этом месяце. Одобрение PERLA TL добавляет роботизированную спинальную хирургию в этот ряд и делает это через модель приложений: программное обеспечение компании‑производителя имплантатов, робот компании‑владельца платформы, один регулируемый рабочий процесс.
Начиная с 26 августа 2026 года, приложение PERLA будет выставлено в Spineart Innovation Center в Даллас, Техас, рядом с остальными продуктами спинального портфеля Spineart, демонстрации доступны по предварительной записи.
