Aplikacja PERLA TL firmy Spineart uzyskuje zezwolenie FDA na robotyczną chirurgię kręgosłupa

Spineart i eCential Robotics otrzymały zezwolenie FDA 510(k) 26 sierpnia 2026 roku na aplikację PERLA TL firmy Spineart, działającą na platformie nawigacyjno‑robotycznej Op.n firmy eCential, rozszerzając dotychczasowe połączenie jedynie nawigacyjne o przepływy pracy wspomagane robotycznie. Zezwolenie obejmuje systemy śrub pedikularnych PERLA TL Open i MIS zarówno w otwartych, jak i minimalnie inwazyjnych procedurach kręgosłupa, poinformowały firmy w wspólnym oświadczeniu.

Zezwolenie zmienia funkcje aplikacji PERLA na platformie Op.n. Oba systemy były już kompatybilne pod kątem nawigacji, gdzie platforma śledzi instrumenty i implanty względem obrazowania pacjenta, a ręce chirurga wykonują pracę. Nowe zezwolenie rozszerza aplikację o przepływy pracy wspomagane robotycznie, w których ramie robotyczne platformy prowadzi realizację planu operacyjnego. Firmy opisują połączony przepływ jako integrację technologii implantów, nawigacji w czasie rzeczywistym i wsparcia robotycznego w jednym zestawie, mając na celu zwiększenie precyzji umieszczania implantów oraz efektywności procesu.

„To ekscytujący kamień milowy dla naszej gamy PERLA i naszego zaangażowania w innowacje w chirurgii kręgosłupa. Wspólnie z eCential Robotics wprowadzamy naprawdę współpracującą platformę robotyczną, która łączy prostotę, precyzję i aktywne możliwości robotyki, aby pomóc zdefiniować na nowo doświadczenie chirurgiczne dla chirurgów kręgosłupa i ich pacjentów” – powiedział Laurent Nodé‑Langlois, dyrektor ds. technologii w Spineart, w ogłoszeniu.

Lisa Jacobs, prezes North America w eCential Robotics, określiła to zezwolenie jako rezultat długotrwałego partnerstwa: „Spineart jest zaufanym partnerem i jednym z pierwszych, którzy uwierzyli w naszą wizję otwartej platformy robotycznej. Razem stworzyliśmy płynny przepływ pracy, który łączy wiedzę Spineart w zakresie implantów z technologią nawigacji i robotyki eCential.”

Partnerstwo rozwijające się od 2022 roku

Obie firmy pracują nad tym celem od prawie czterech lat. Spineart i eCential Robotics ogłosiły swoje partnerstwo w grudniu 2022 roku, zobowiązując się do współtworzenia aplikacji do chirurgii kręgosłupa oraz wspólnego wprowadzania na rynek otwartej platformy robotycznej eCential. Było to kilka miesięcy po tym, jak platforma eCential po raz pierwszy uzyskała zezwolenie FDA na chirurgię kręgosłupa we wrześniu 2022 roku. Druga decyzja 510(k) pojawiła się w lipcu 2024 roku dla urządzenia platformy zapewniającego nawigację i wsparcie robotyczne, a w tym samym miesiącu przeprowadzono pierwsze na świecie operacje przy użyciu otwartej platformy robotycznej w chirurgii kręgosłupa, według archiwum wiadomości eCential.

Następna generacja platformy, Op.n GEN 1, otrzymała własne zezwolenie FDA 510(k) w marcu 2025 roku. Ekosystem aplikacji wokół niej rozwijał się równolegle: ChoiceSpine uruchomiło własną aplikację do użytku chirurgicznego na platformie Op.n w czerwcu 2025 roku, przy czym eCential zauważyło wówczas, że aplikacja ChoiceSpine podąża za aplikacją PERLA firmy Spineart. Nexxt Spine dołączyło do ekosystemu jako strategiczny partner w styczniu 2026 roku, a w lutym 2026 partner Amplitude Surgical przeprowadził pierwsze robotyczne operacje kolana w Europie, wykorzystując robota Andy zasilanego technologią eCential. Zezwolenie PERLA TL wpisuje się w strategię Spineart, polegającą na budowaniu kompleksowego ekosystemu technologii umożliwiających wokół portfolio implantów.

Jak działa platforma Op.n

eCential Robotics projektuje swoją platformę jako wszechstronny system chirurgiczny łączący obrazowanie 2D/3D, nawigację w czasie rzeczywistym oraz robotykę do operacji na kościach. Model firmy jest celowo otwarty: zamiast blokować robota do implantów jednego producenta, platforma hostuje aplikacje firm trzecich, dzięki czemu firmy implantacyjne, takie jak Spineart, tworzą aplikacje działające na wspólnej platformie. eCential informuje o ponad 100 zarejestrowanych patentach, ponad 2 500 przeprowadzonych operacjach z użyciem ich technologii oraz ponad 15 partnerach klinicznych i biznesowych. Działa z podwójną siedzibą w Grenoble we Francji i Franklin w Tennessee.

Obszar robotyki kręgosłupa był w tym lecie aktywny pod względem regulacyjnym. System Anovo firmy Momentis Surgical uzyskał zezwolenie FDA na chirurgię wieloportową w lipcu 2026 roku, a robot endowaskularny Sentante wszedł do użytku komercyjnego w chirurgii naczyniowej w tym miesiącu. Zezwolenie PERLA TL dodaje robotyczną chirurgię kręgosłupa do tego zestawu, realizując to poprzez model aplikacji: oprogramowanie firmy implantującej, robot firmy platformowej, jeden regulowany przepływ pracy.

Od 26 sierpnia 2026 roku aplikacja PERLA jest wystawiona w Spineart Innovation Center w Dallas, Teksas, obok pozostałego portfolio kręgosłupa Spineart, a demonstracje są dostępne po wcześniejszym umówieniu.