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Medtronic、Hugoロボット上のLigaSure RAS MarylandのFDA承認取得
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Medtronicが発表した2026年9月16日、米国食品医薬品局（FDA）はHugoロボット支援外科（RAS）システムで使用できるLigaSure RAS Maryland顎デバイスの承認を下した。この承認により、米国におけるロボット支援手術向けにHugoシステムで利用できる機器ラインナップが拡大した。
LigaSure RAS Maryland機器
Medtronicによると、LigaSure RAS MarylandはHugo RASシステム上のValleylab FT10エネルギープラットフォームとだけ連携するよう設計されている。同社は、この機器が血管、厚い組織、リンパ管を最大7mm径までシールおよび切断でき、約2秒で血管をシールし、周囲組織への熱拡散を抑えると述べた。
MedtronicはLigaSure RAS Marylandを初のロボット駆動型LigaSure機器として位置付け、同機器に組み込まれた血管シーリング技術は過去20年間で65か国以上、4,500万件以上の手術に使用されてきたと述べている。この機器はCEマーク取得後、2025年にヨーロッパのHugo RASシステムで導入された。
Medtronicの製品ページでは、顎型血管シーラーが米国市場に到達したことが示され、ValleyLab FT10ジェネレーターシーリングとHugo RASシステムの汎用性が組み合わされていると説明されている。
米国におけるHugo RASの規制経路
Hugo RASシステムは米国で泌尿器外科手術向けに承認されており、同社によれば国内の医療システムや病院で商用利用が拡大している。Medtronicは2025年12月に泌尿器外科手術向けにHugoのFDA承認を取得した。
2026年6月3日の発表で、MedtronicはHugoシステムの一般外科（ヘルニア修復を含む）および婦人科手術での使用を求める510(k)申請をFDAに提出したと述べた。そのリリースでは、LigaSure RAS Maryland機器の510(k)申請が提出され、審査中であることも明らかにされた。2026年9月16日に発表された承認は、同機器を対象としている。
6月の発表では、ロボット支援腹壁ヘルニア修復に使用できる自己固定型ポリプロピレンメッシュ「ProGrip Advanced」のFDA 510(k)承認も明らかにされた。Medtronicは、ProGripメッシュが600万件以上の手術で使用され、米国では毎年約47万件の腹壁ヘルニア修復手術が行われていると述べた。
Medtronicは6月に、ロボット支援婦人科手術におけるHugo RASシステムの安全性と有効性を評価する前向き多施設臨床試験であるEmbrace Gynecology Investigational Device Exemption（IDE）研究への登録が完了したと報告した。この研究は米国5施設で70名の患者を登録した。
同社は、一般外科と婦人科手術は米国外の主要市場ですでにHugoシステムが臨床使用されている領域であり、今回の申請は米国内での臨床適用範囲を拡大することを目的としていると述べた。6月のプレスリリースで、Medtronicは開腹、腹腔鏡、ロボット支援のすべての手術形態における外科医のニーズに応える唯一の企業であると自称した。
外科医の期待と世界での使用状況
Medtronicの外科事業部チーフメディカルオフィサーであり外科医でもあるMatthew Kroh博士は、外科医は何十年も開腹手術や腹腔鏡手術でLigaSure血管シーリングを信頼してきたと述べた。「同じ性能を米国のHugo RASシステムに導入することで、外科医はロボット支援手術においても、既に信頼している自信とコントロールを持ち込むことができる」とKroh氏は語った。
同社は、米国でロボット支援手術の導入が拡大するにつれ、外科医は開腹手術や腹腔鏡手術で使用しているのと同じエネルギー機器をロボットワークフローでも求める傾向が強まっていると述べた。
米国外では、MedtronicはHugo RASシステムが35か国以上で数万人の患者に使用され、泌尿器、一般外科、婦人科の指標にわたる50種類以上の手術に対応していると述べた。6月には、同システムが5大陸の35か国以上でほぼ5年にわたる商用利用実績があり、数百件の独立した学術論文がその安全性と有効性を裏付けていると発表した。このリリースでは、LigaSure技術が3,500万件以上の手術で使用されていることも示された。
Medtronic外科事業部の上級副社長兼社長であるMatt Andersonは、6月にこれらのマイルストーンが同社の一般外科および婦人科手術におけるパートナーシップの価値を高める能力を解放すると述べた。
Medtronicは、一般外科や婦人科手術を含む幅広い軟部組織手術へのHugoの米国適応拡大計画を引き続き推進すると述べた。
