インタビュー
Matt Walz、TrialbeeのCEO – インタビュー・シリーズ
Matt Walzは、TrialbeeのCEOです。Trialbeeは、テクノロジー駆動の患者募集で世界をリードしている会社です。マットは、20年以上のソフトウェアおよびライフサイエンス業界のリーダーシップ経験を持っています。マットは、開発者としてキャリアをスタートさせ、Rollins Corporation、PSCI、Microsoft、Morgan Lewis、Datalabsで様々な技術およびリーダーシップの役割を担ってきました。2006年、マットはNextDocsを共同設立し、9年間CTO、CSO、取締役を務めました。Trialbeeに加入する前、マットは、Aurea Softwareのライフサイエンス部門のゼネラルマネージャーおよび戦略アカウントのVPを5年間務めました。Aurea Softwareは、NextDocsを買収しました。
Trialbeeは、ヘルスケア・テクノロジー会社で、臨床試験の患者募集を最適化しています。データ分析、デジタルアウトリーチ、リアルワールドエビデンスを利用して、患者をマッチング、エンゲージ、事前資格付けし、登録を加速します。プラットフォームは、ソースやパートナー全体で透明性を提供し、スポンサー、CRO、試験サイトが募集パイプラインをより効率的に管理し、サイトの負担を軽減するのに役立ちます。
ヘルステック・スタートアップと大規模な臨床研究プラットフォームの両方で働いた経験があります。患者募集におけるAIの潜在性と落とし穴を認識するために、キャリアの中でどのような個人的な経験や瞬間がありましたか?
AIは、私が20年以上の臨床開発で見た中で最も速いテクノロジー・トレンドです。クラウド・アドプションの初期の頃よりも速いです。私にとって最も印象的なのは、AIが概念から運用まで、通常は新しいテクノロジーを遅く採用する業界で、そしてFDAのような規制当局でも優先されていることです。臨床試験の患者募集に特に言えば、まだAIが最も適切な場所を学んでいる初期段階にあります。ベンダーとスポンサーは、プロトコル開発、ペルソナとターゲティング、データ・エンリッチメント、ローカライゼーション、コミュニケーションとエンゲージメントにAIを使用しています。これらはすべて、研究チームにとって大きな摩擦点です。
ただし、その潜在性とともにリスクもあります。大手製薬会社のリーダーと話したところ、AIはワークフローの中でより多くのポイントで使用されているものの、チェックされずに走ることはできないと強調しています。人間の監視は基礎です。
これは、品質とセキュリティの理由だけでなく、Trialbeeのような会社が希望を求める患者や家族と接触する非常に人間的で共感的な体験を提供するためです。このような体験は、患者にとってAIによって意味のある方法で置き換えることはできません。
臨床試験の募集は、従来、多様性、速度、精度の問題に直面してきました。AIはこれらの課題に対処するのにどのように役立っているのでしょうか? また、どこでまだ不足していますか?
AIは、募集プロセスの最も遅く、リソースを多く消費する部分をストリームライン化するのに役立ちます。例えば、数十の言語にわたる研究資料の翻訳には、従来数週間かかっていましたが、現在は数時間で完了します。つまり、より多くのグローバル・マーケットでより迅速に募集を開始できます。
精度に関して言えば、AI駆動のエージェントは、より一貫性のある、基準に沿った相互作用を提供するのに役立ちます。例えば、資料の作成、事前スクリーニング、チャットボットなどです。これらのツールは、募集プロセスを遅くするドロップオフ・ポイントを軽減するのに特に役立ちます。
多様性はまだ課題です。AIは、トレーニングされたデータだけが表現できるものです。また、国ごとの規制制限などの要因も、AIが患者向けの役割で使用される方法を制限する要因となります。臨床研究全体の歴史を通じて、試験参加者との信頼を築くことは課題でしたが、AIツールとのエンゲージメントは、AIに対するさまざまなレベルの懐疑心で迎えられます。したがって、私たちは、人々がライブの医療専門家またはAIエージェントとやり取りするオプションを提供するアプローチを強く支持しています。これにより、AIに対するさまざまなレベルの快適さを持つ参加者に到達し、特にエージェントAIの場合、セパレート・リーズニング・エンジンなどのセーフガードを組み込むことで、強力な監視を確保できます。
あなたは以前、AIツールが従来のどのイノベーションよりも迅速に患者募集に導入されていると述べました。しかし、グローバルな規制当局が追いつくのに苦労しているため、多国籍臨床試験キャンペーンで最も緊急な監視のギャップは何ですか?
最大のギャップは、地理的な規制の整合性の欠如です。米国では、FDAのような機関がAIを新しいフレームワークや初期レビュー・プロセスで受け入れています。一方、ヨーロッパは、慎重に進めて、より厳格な規制レビューに焦点を当てています。
私たちのようなグローバルに事業を展開する会社にとって、これは課題を生み出します。ある国で受け入れられるものが、別の国では受け入れられない可能性があります。また、規制だけでなく、Facebookのようなソーシャルメディア・プラットフォームがどのように使用されるか、個人データがどのように処理されるか、患者同意がどのように収集されるかなどのニュアンスもあります。これらは、地域の倫理とコンプライアンス・スタンダードに対する深い理解を必要とするものです。
これが、私たちの革新と固有のグローバル文化が、激動のAIランドスケープをナビゲートする上で大きな資産となる理由です。
グローバルな規制枠組みの不一致は、臨床試験におけるAIの採用をどのようにして妨げる可能性がありますか? これまでに、現実世界での結果を目撃していますか?
絶対にそうです。私たちが患者募集に使用するデジタル広告戦略は、良い例です。Facebookは、世界中で最も効果的なプラットフォームの1つですが、許可されているターゲティングのレベルや使用できるデータは、国によって大きく異なります。私たちは、内部の専門知識を構築してこれらの違いを克服し、AI規制が同様のパスを辿ることを予想しています。
実際的には、募集チームに課せられるこのジレンマの制限は、キャンペーンの遅れた開始、倫理委員会との追加サイクル、コンプライアンス・ワークフローの複雑化につながる可能性があります。各国がAIの使用をどのように解釈するかを深く理解していない場合、試験を遅くしたり、承認の障壁に直面したりするリスクがあります。
Trialbeeは、データ、テクノロジー、患者エンゲージメントの交差点で運営しています。AI駆動の募集戦略が患者をデータ・ポイントに還元しないように、また人間の側面を研究に取り入れるように、どのようにして確保していますか?
優れた質問です。私はAIを、人間を強化するものと見なしています。特に、私たちが働く非常にパーソナルな業界では、世界中の患者世代のより健康な生活を支援しようとしています。私たちのビジネスは、人々を接続する温かいものです。人間は常にその核心にあります。
日常業務において、私たちが提供できる最良のAIは、例えば、Honey Platform™内で、データとトレンドを分析し、サイトと研究チームが行動を必要とする場所をプロンプトすることです。私たちはすでにこれを行っており、価値のあるデータをキャプチャし、試験で違いを生み出すために即座に使用されるように、機能を追加し続ける予定です。これは、募集の進捗に関する毎日の洞察や、予測モデリングを使用した特定の患者とのフォローアップのプロンプトを提供することを意味します。
内部的には、私たちは組織全体で、体系的かつ共同でAIを使用しています。例えば、募集資料の翻訳や、潜在的なPIIデータのAI駆動型抑制などです。これらは常に経験豊富な人間によって監視されます。私たちがAIを使用して、素晴らしいチームをさらに強化していることをご覧になることでしょう。逆の場合ではありません。
臨床研究チームがAIツールを責任を持って導き、統治するために、最も重要なスキルセットは何ですか?
最も重要なスキルセットは、臨床的専門知識、AIリテラシー、規制の達人性の交差点にあります。チームは、AIプラットフォームと効果的にエンゲージする方法を理解し、精度と批判的に出力をレビューする必要があります。
規制の洞察力も必要です。以前にも述べたように、エージェントAIの場合、患者とのやり取りを評価および修正するためのセパレート・リーズニング・エンジンを構築する必要があります。チームは、AI翻訳されたコンテンツを評価し、精度と文化的関連性を検証する必要があります。倫理委員会に資料を提出する前にです。
AIの採用は加速しています。臨床試験の利害関係者がAIの統合に躊躇している場合、または複雑さに圧倒されている場合、どのようなアドバイスを提供しますか?
誰かが言ったことがあります。AIを使用し始めたとき、実際的な知恵を使用してください。マシン・ラーニングは、驚くべきことを可能にします。ただし、ドメインの専門家の背後にある専門知識、コンテキスト、ガードレールがあればです。
私のアドバイスは、まず小さなステップから始め、今日できることを根拠に据えることです。会社がAI変革について漠然とした約束をするのは、どのように機能するか、いつ利用可能になるかを明確に説明できないため、自信を損なう可能性があります。そうした約束は、その瞬間に素晴らしいように聞こえるかもしれませんが、実際の計画がなければ、自信を損なうことになります。
より良いアプローチは、明確な成果を持つ小さな、定義されたステップに採用を分割することです。AIが摩擦を除去できる1、2つのハイ・インパクト・エリアを選択し、適切な監視によってそれらを裏付けることです。使用するツールについて具体的に説明し、どのように設定されているか、最も重要なのは、機密情報をどのように保護しているかについて説明します。これが、Trialbeeでのアプローチです。私たちは、実際に構築している機能についてのみ、利害関係者と話をします。通常は、3か月以内です。私たちは、実際の計画を伝えたいからです。
Trialbeeでは、現在、毎週異なる部門またはチームに、機能するユースケースを提示してもらい、それらの学習、課題、解決策を共有するために議論しています。そうすることで、他の人がAIの成功を複製し、効率、顧客配信、または募集成果を改善できるようにします。
また、機能を構築するために使用するツールについて、利害関係者に透明性を保つことを強調しています。例えば、OpenAIのChatGPTまたはAnthropicのClaudeを使用している場合、セットアップについて説明します。機密情報を分離し、人間の監視を適用する方法についても説明します。実際の成果を目にすると、翻訳ワークフローの時間の節約や初期患者スクリーニングの高速化など、次のAIユースケースに乗り出す可能性が高くなります。
FDAやその他の規制当局は、薬剤開発で使用されるAIモデルについて、より厳格な質問を始めています。業界の規範として、どのような透明性、検証、または監査可能性の基準がなければなりませんか?
業界は、完全な透明性と人間の監視を確保する必要があります。例えば、エージェントAIについては、規制ロジックを別のリーズニング・エンジンに埋め込んで、会話をリアルタイムで評価および修正する方法を既に検討しています。内部コントロール・システムは、患者向けのアプリケーションで標準になるべきです。検証プロトコルも、ベンチマーク・テストや継続的なパフォーマンス評価を含め、正式化される必要があります。
最も重要なのは、これらの基準が、製品開発プロセスに統合され、後に追加されないことです。規制当局の信頼を維持し、グローバルな臨床研究キャンペーン全体でAIを責任を持って拡大するために、このような厳格さが必要です。
AIモデルは、歴史的にシステム的なヘルスケアの偏見を反映する可能性のある歴史的なデータセットに依存しています。患者募集、特に表現されていない集団の場合に、公平性と多様性を確保するために、どのようにアプローチしていますか?
AIがないことが、臨床研究における多様性を妨げていたのではありません。計画を優先していないことです。AIは、計画を優先した場合、特に表現されていないグループに効果的に到達するための強力なツールとなり得ます。ただし、意図的にそうする必要があります。したがって、Trialbeeでは、モデルが使用するデータを広げ、コミュニティとのパートナーシップを構築し、常に募集成果を監視して、どのグループも後ろに残されていないことを確認します。
あなたのチームは今年後半に新しいAI関連製品をロールアウトする予定です。どのような問題を解決するのか、それらのイノベーションが責任あるAIの使用に関するあなたのより広い哲学をどのように反映するのかについて、高レベルのプレビューを提供できますか?
Trialbeeには、革新の文化があり、AIはその大きな、成長しているコンポーネントの1つです。この年だけで、Honey Platformは、新しいサイトワークフロー、スポンサー固有の患者レジストリ、グローバルバイオファーマブランドの試験ファインダー・ウェブサイトをサポートするユースケースをロールアウトしました。BMSClinicalTrials.comなどです。AIについては、次の3、6、12か月以内に、新しい機能と強化がHoney内でロールアウトされる予定です。チャットボット、スマートツールなどを開発しています。また、顧客のプロセスを最適化する新しい方法を評価しています。内部的には、ターゲットを絞り、意図的に、包括的に、効率的に、私たちが行うすべてのことを行うためにAIを使用しています。経験豊富なチームメンバーが、使用するAIモデルすべての決定を推進し、コンテキストを解釈しています。
5年先を見て、AIが臨床研究にさらに深く根付くにつれて、Trialbeeの役割はどのように進化するでしょうか? 患者募集のためのより倫理的、効率的、グローバルに調和のとれた未来を形作る上で、あなたの会社はどのような役割を果たすでしょうか?
5年後、Trialbeeは、臨床研究におけるAIを活用した患者募集のリーディング・サービス・プロバイダーとして立っています。私たちは、募集ワークフローの中でAIを加速する速度、改善する精度、または増加する患者オプションで使用できるすべてのポイントに、AIを統合しています。以前にも述べたように、患者がライブの医療専門家またはAIエージェントとやり取りするオプションを選択できるようにするツールを評価しています。私たちは、人々に選択肢を与えることが、信頼と参加を時間の経過とともに増やすための鍵であると信じています。
倫理的には、AIが規制の厳格さと透明性を持って実装されることを保証することに尽力しています。つまり、テクノロジー自体に監視メカニズムを組み込み、どのように機能するかについてオープンであることを意味します。私たちは、組織の文化にAIを構築しています。すべての部門、すべてのチームです。テクノロジーが進化するにつれて適応できるようにします。最終的には、私たちが責任を持ってAIを使用する方法を定義する会社になりたいと思います。そうすれば、試験がより速く、より包括的で、世界中のどこに住んでいても、どの言語を話していても、患者がアクセスしやすい未来を形作ることができます。
