マット・ウォルツ、TrialbeeのCEO – インタビュー・シリーズ

マット・ウォルツは、TrialbeeのCEOです。Trialbeeは、テクノロジー駆動の患者募集のグローバルリーダーです。マットは、20年以上のソフトウェアとリーダーシップの経験を持つライフサイエンス業界の専門家です。マットは、開発者としてキャリアを始め、Rollins Corporation、PSCI、Microsoft (MSFT ) 、Morgan Lewis、Datalabsで様々な技術的およびリーダーシップの役割を果たしました。2006年、マットは、NextDocsを共同設立しました。NextDocsは、臨床、品質、規制文書管理のグローバルリーダーとなり、マットはそこで9年間、CTO、CSO、取締役を務めました。Trialbeeに加わる前に、マットは、Aurea Softwareのライフサイエンス部門のゼネラルマネージャーおよび戦略アカウントのVPを5年間務めました。Aurea Softwareは、NextDocsを買収しました。

Trialbeeは、ヘルスケア・テクノロジー企業です。患者募集を容易にするプラットフォームを提供しています。データ分析、デジタル・アウトリーチ、リアルワールド・エビデンスを利用して、患者をマッチング、エンゲージメント、事前資格審査を行い、登録を加速します。 Trialbeeのプラットフォームは、スポンサー、CRO、試験サイトが患者募集パイプラインをより効率的に管理できるように、透明性を提供します。

あなたはヘルス・テック・スタートアップと大規模な臨床研究プラットフォームの両方で働いてきました。患者募集におけるAIの潜在能力と落とし穴を認識するために、どのような個人的な経験やキャリアの中での瞬間がありましたか？

AIは、私が臨床開発で働いてきた20年以上で最も速いテクノロジー・トレンドです。クラウド・アドプションの初期の頃よりも速いです。私が最も驚いたのは、AIが概念から運用まで、通常新しいテクノロジーを遅く採用する業界で、どのように急速に進化しているかです。特に、FDAのような規制当局でも、新しいフレームワークや初期レビュー・プロセスが導入されています。

臨床試験の患者募集の場合、AIの最適な使用方法をまだ学習中です。ベンダーやスポンサーは、プロトコル開発、ペルソナとターゲティング、データ・エンリッチメント、ローカライゼーション、コミュニケーションとエンゲージメントにAIを使用しています。これらはすべて、研究チームの摩擦を生み出すポイントです。

しかし、潜在能力とともにリスクもあります。私は、大手製薬会社のリーダーと話し合ったことがあります。彼らは、AIがワークフローの中でより多くのポイントで使用されるようになっていることを認めていますが、AIはチェックされずに動作することはできないと強調しています。人間の監視は基礎的なものです。

これは、品質とセキュリティの理由からだけでなく、Trialbeeのような企業が患者や家族と接触し、希望を探している人々とつながっているため、非常に人間的で共感的な経験を提供する必要があるためです。患者にとって、AIは意味のある方法でこれを代替することはできません。

臨床試験の患者募集は、従来、多様性、速度、正確性の問題に直面しています。あなたの見解では、AIはこれらの課題に対処するのにどのように役立っていますか？また、まだどこに欠陥があるのでしょうか？

AIは、患者募集プロセスの最も遅く、リソースを大量に消費する部分を合理化するのに役立ちます。例えば、研究資料の翻訳のような作業は、数週間かかるところが、数時間で完了します。つまり、よりグローバルな市場でより迅速に募集を開始できます。

正確性については、AI駆動のエージェントが、より一貫した、基準に沿ったやり取りを提供するのに役立ちます。資料の作成から事前スクリーニングまで、チャットボットまで、これらのツールは、落とし穴を減らしてプロセスを加速するのに役立ちます。

多様性はまだ課題です。AIは、トレーニングに使用されるデータと同じだけ代表性があります。また、国ごとに異なる規制制限もあり、AIが患者向け役割で使用される方法を制限します。臨床研究全体の歴史を通じて、試験参加者との信頼を築くことは課題でした。AIツールとのエンゲージメントは、AIに対するさまざまなレベルの懐疑心で迎えられます。したがって、私たちは、人々がライブの医療専門家またはAIエージェントとやり取りするオプションを提供するアプローチを強く支持しています。これにより、AIに対するさまざまなレベルの快適さを持つ参加者に到達し、特にエージェントAIの場合、分離された推論エンジンのようなセーフガードを組み込むことで、強力な監視を可能にします。

AIツールが患者募集に使用される速度は、以前のどのイノベーションよりも速いとあなたは述べています。しかし、グローバルな規制当局が追いつくのに苦労している場合、多国籍臨床試験キャンペーンで最も緊急な監視のギャップは何ですか？

最大のギャップは、地理的な規制の整合性の欠如です。米国では、FDAが新しいフレームワークや初期レビュー・プロセスでAIを採用しています。一方、ヨーロッパは、慎重に進めて、より厳格な規制レビューに焦点を当てています。

グローバルに事業を展開する私たちのような企業にとって、これは課題を生み出します。ある国で受け入れられるものが、別の国では受け入れられない可能性があります。規制だけでなく、Facebookのようなチャンネルやソーシャル・メディア・プラットフォームの使用、個人データの取り扱い、患者同意の収集など、ニュアンスがあります。これらのニュアンスには、運用的アジリティと地域の倫理およびコンプライアンス・スタンダードの深い理解が必要です。

これは、私たちの革新の歴史と固有のグローバル文化が、激動のAIランドスケープを航海する上で大きな資産となる場所です。

規制フレームワークのグローバルな整合性の欠如は、臨床試験におけるAIの採用をどのようにして妨げる可能性がありますか？あなたは現実世界での結果を目撃しましたか？

絶対に。私たちが患者募集に頼るデジタル広告戦略は、良い例です。Facebookは、世界中で最も効果的なプラットフォームの1つですが、許可されているターゲティングのレベルや使用できるデータは、国によって大きく異なります。私たちは、これらの違いを克服するための内部の専門知識を構築しています。AI規制も同様の道を辿ることを期待しています。

実際には、試験チームに課せられるこのジレンマの制限は、キャンペーンの開始が遅れる、倫理委員会とのサイクルが増える、コンプライアンス・ワークフローが複雑になるなど、実際的な結果をもたらします。各国がAIの使用をどのように解釈するかを深く理解していない場合、試験を遅らせたり、承認の障壁に直面したりするリスクがあります。

Trialbeeは、データ、テクノロジー、患者エンゲージメントの交差点で運営しています。AI駆動の募集戦略が患者をデータ・ポイントに還元しないように、人間の側面を強化するために、どのようにして確実にしますか？

優れた質問です。私がAIを見ているのは、人間を強化する能力です。特に、私たちが働く業界は非常にパーソナルで、世界中の患者さんたちが健康な生活を送るのを助けることを目指しているからです。私たちのビジネスは、人々を結びつける、温かいものです。人間は常にその中心にいるでしょう。

日常業務では、私たちが提供できる最良のAIは、データとトレンドを分析し、サイトや研究チームが行動を必要とする場所をプロンプトすることです。私たちはこれをすでに多く行っていますが、貴重なデータが即座に役立つように、機能を追加し続ける予定です。例えば、募集の進捗状況に関する毎日の洞察や、予測モデリングを使用した特定の患者とのフォローアップのプロンプトなどです。

内部的には、私たちは組織全体でAIを体系的に、協力的に使用しています。良い例としては、募集資料の翻訳や潜在的なPIIデータのAI駆動型抑制などがあります。これらは常に経験豊富な人間によって監視されます。私たちがAIを使用して、素晴らしいチームをさらに強化する方法を見てほしいと思います。反対に、チームを弱めるのではありません。

現在、AIツールを責任を持って導入するために、臨床研究チームが最も必要とするスキルセットは何ですか？

最も重要なスキルセットは、臨床の専門知識、AIリテラシー、規制の流暢さの交差点にあります。チームは、AIプラットフォームと効果的にやり取りする方法を理解し、出力を批判的にレビューする必要があります。

規制の洞察力も必要です。私が前に述べたように、エージェントAIの場合、患者とのやり取りをリアルタイムで評価および修正できる、独立した推論エンジンを構築しています。チームは、AI翻訳コンテンツを評価し、正確性と文化的関連性を確認する必要があります。倫理委員会に提出される前に、資料を検証する必要があります。

AIの採用は加速しています。臨床試験の利害関係者が躊躇したり、AIの複雑さに圧倒されたりする場合、あなたはどのようなアドバイスを提供しますか？

誰かが一度、AIを使用し始めたときに、実際的な知恵を使用することを確認してください。マシン・ラーニングは、適切な専門知識、コンテキスト、ガードレールがなければ、驚くべきことを可能にします。

私のアドバイスは、まず小さなステップから始め、現実的な目標を設定することです。多くの企業が、AI変革について漠然とした約束をして、どのように機能するか、いつ利用可能になるかを明確に説明しないことを、私は大きな間違いとして見ています。そうした約束は、瞬間的には素晴らしいかもしれませんが、信頼を損なうことになります。なぜなら、実際的な計画が見えていないからです。

より良いアプローチは、明確な成果を持つ小さなステップに採用を分割することです。AIが摩擦を減らすことができる2、3の重要な領域を選択し、適切な監視がバックアップされていることを確認します。使用するツールについて具体的であり、セットアップ方法について説明し、最も重要なのは、機密情報をどのように保護しているかについて説明します。これが、Trialbeeでの私たちのアプローチです。私たちは、約3か月以内に積極的に構築している機能についてのみ、利害関係者と話し合います。なぜなら、私たちは、実際のものについてのみコミュニケーションを取りたいからです。

毎週、 Trialbeeでは、異なる部門またはチームに、機能しているユースケースを提示してもらいます。私たちは、どのように、そしてなぜ、それが機能したのかを議論し、学び、課題、解決策を共有します。そうすることで、他の人がAIの成功を繰り返し、効率、顧客への提供、または募集の成果を改善できるようにします。

また、私たちは、機能を構築するために使用するツールについて透明性を強調しています。例えば、OpenAIのChatGPTまたはAnthropicのClaudeを使用している場合、セットアップについて利害関係者に説明します。機密情報を分離し、人間の監視を適用する方法について説明します。彼らが利点を実際に見たとき、次のAIユースケースに乗り出す可能性が高くなります。

FDAやその他の規制当局は、薬剤開発で使用されるAIモデルについて、より厳しい質問を始めています。業界の規範として、透明性、検証、または監査可能性の基準は何であるべきでしょうか？

業界は、完全な透明性とAI支援の決定における人間の監視を目指すべきです。例えば、エージェントAIについては、規制ロジックを別の推論エンジンに組み込み、会話をリアルタイムで評価および修正できるようにしています。これらの内部コントロール・システムは、患者向けアプリケーションで標準になるべきです。検証プロトコルも、ベンチマーク・テストや継続的なパフォーマンス評価を含めて、正式化される必要があります。

最も重要なのは、これらの基準が製品開発プロセスに統合され、後に追加されないことです。規制当局の信頼を維持し、患者安全性を確保するために、AIを責任を持ってグローバルな臨床研究キャンペーンに拡大するために、このレベルの厳格さが必要です。

AIモデルは、潜在的にヘルスケアの偏見を反映する歴史的なデータセットに依存しています。患者募集における公平性と多様性を確保するために、あなたはどのようにアプローチしていますか？特に、代表されていない集団の場合にはどうですか？

AIがなければ、多様性が臨床研究に欠けているわけではありません。計画を優先していないことです。AIが役立つのは、実際に計画を優先する場合です。 Trialbeeでは、モデルが使用するデータを広げ、コミュニティとのパートナーシップを構築し、常に募集の成果を監視して、どのグループも後ろに残らないようにしています。

あなたのチームは今年後半に新しいAI関連製品を発表する予定です。解決しようとしている問題について、高レベルのプレビューを提供できますか？また、これらのイノベーションは、責任あるAIの使用についてのあなたのより広い哲学をどのように反映していますか？

Trialbeeには、革新の文化があり、AIはその重要な構成要素です。今年だけで、Honey Platformは、新しいサイト・ワークフロー、スポンサー専用の患者レジストリ、グローバルなバイオファーマ・ブランドのための試験ファインダー・ウェブサイトをサポートするユースケースを発表しました。AIについては、チャットボット、スマート・ツールなど、Honey内で新しい機能や強化を提供する予定です。また、プロセスを合理化するための新しい方法を評価しています。内部的には、AIを使用して、よりターゲットを絞り、より意図的、より包括的、より効率的にすべてのことを行うために使用しています。経験豊富なチーム・メンバーが、すべてのAIモデルを使用する決定を下し、コンテキストを解釈しています。

5年先を見て、Trialbeeの役割はどのように進化するでしょうか。AIが臨床研究にさらに深く根付くにつれて、患者募集のためのより倫理的、効率的、グローバルに調和のとれた未来を形作る上で、あなたの会社はどのような役割を果たすと思いますか？

5年後、私はTrialbeeが、臨床研究におけるAIを活用した患者募集のサービスプロバイダーのリーダーとなっていることを想像しています。私たちは、すでに、募集ワークフローの中でAIを活用できるすべてのポイントで、AIを統合しています。例えば、患者がライブの医療専門家またはAIエージェントとやり取りするオプションを提供するツールを評価しています。これにより、AIに対するさまざまなレベルの快適さを持つ参加者に到達し、信頼と参加を高めることができます。

倫理的には、AIを規制の厳格さと透明性を持って導入することに尽力しています。AIシステム自体に監視メカニズムを組み込むこと、そして私たちのシステムがどのように機能するかについてオープンであることを意味します。私たちは、組織全体でAIを構築しています。すべての部門、すべてのチームが、テクノロジーが進化するにつれて適応できるように。最終的には、私たちが責任を持って臨床研究全体でAIを使用する方法を定義する会社になりたいと思います。そうすれば、より速く、より包括的、よりアクセスしやすい試験の未来を形作ることができます。私たちがそれを正しく行えば、患者が住む場所や話す言語に関係なく、試験にアクセスしやすくなる未来を形作ることができます。

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