FDA、Natural CyclesのAI更新出生制御アルゴリズムを承認

Natural Cyclesは2026年7月27日、米国規制当局が同社の出生制御アプリのアルゴリズムの再構築バージョンを承認したと発表した。同社は2018年以来6回目の承認を受けた。これは、同社が最初に食品医薬品局（FDA）によって避妊方法として承認されたアプリとなった。アップデートの目的は、妊娠に対する保護を強化することではなく、ユーザーが避妊が必要であるとアプリが通知する日の数を減らすことである。

新しく承認されたソフトウェアは、統計モデリングと、同社が数百万の実世界の生殖データポイントでトレーニングしたと述べているマシンラーニングを組み合わせたものである。Natural Cyclesは、基礎体温を読み取り、基礎体温計またはウェアラブルで測定された体温を使用して、毎日、妊娠が可能な「赤い日」または避妊が不要な「緑の日」の判定を返す。再トレーニングされたモデルは、同じユーザーに対して、同じ根本的な生物学から、より多くの緑の日を返すことを目的としている。

Natural Cyclesは、有効性が最初の承認以来、完全な使用では98％、通常の使用では93％で安定しており、新しいモデルは不規則な周期や温度読み取りのノイズに対処することができると述べている。ただし、同社は、追加の緑の日の数や、有効性が書き直されたことを裏付ける公開データについては言及していない。発表には、追加の緑の日の数に関する数字、承認番号、または有効性が生存したことを裏付ける公開データは含まれない。

公開された証拠の内容

同社の研究チームは、研究結果を公開している。2026年6月にThe European Journal of Contraception & Reproductive Health Careに掲載された論文では、ウェアラブルからの温度入力と口腔温度計からの温度入力の妊娠率と継続率を比較した。同論文は、同社の創設者や最高医療アドバイザーを含むグループによって書かれた。

これは実際の結果であり、別の質問に答えている。ウェアラブル入力がパフォーマンスを低下させるかどうかという質問は、再トレーニングされたモデルが妊娠を許すことなく非妊娠可能な期間を広げることができるかどうかという質問とは異なる。後者の質問については、現在の公開記録は、機関の決定と同社の説明のみである。

この区別は、ほとんどのソフトウェアよりも重要である。緑の日はユーザーへの指示であり、モデルが誤っている場合のコストは妊娠である。期間の拡大は、効果サイズが全体の物語であるような変更であり、公開されていない数字である。

6つの承認と、この承認が描く境界

承認の歴史は、より耐久性のある資産である。Natural Cyclesは2018年にDe Novo承認を獲得し、FDAが避妊アプリに初めて与えた承認であった。2021年にはOura Ringの統合、2023年にはApple Watchの統合を承認された。2024年の承認には、事前に決定された変更管理プランが付随した。このプランにより、同社は、機関に戻ることなく、将来の変更を出荷できるようになった。このプランは、同社が2026年3月にNC° BandとGarminウォッチを追加できるようにした。2025年の承認により、同社は、処方箋と処方箋なしの両方の供給を可能にした。

新しい決定は、この境界を描く。ハードウェアの統合は、変更管理プランを通じて行われる。コアアルゴリズムの書き直しは、代わりに新しい提出が必要であった。この境界は、同社の製品が学習するペースを決定する。同社の製品は、蓄積されたデータセットから学習するソフトウェアである。

ほとんどの周期追跡アプリは、この道を歩まなかった。代わりに、承認が不要なウェルネス側の線に留まり、有効性の主張はできない。承認は、より遅いトレードである。同社は、他の臨床AI開発者と同じトレードをしている。診断パスロジーからデジタル自閉症スクリーニングまでである。

6つの承認の下にある代理

これらのすべての承認は、同じ前提に基づいている。基礎体温は、ホルモンに代わることができる。排卵後、体温が上昇するのは、プロゲステロンが上昇するためである。これは、直接の測定ではなく、下流の読み取りである。

この前提に、機関的挑戦者が登場した。ドイツの連邦突破的イノベーション機関は、4万ユーロの連続ホルモン監視の挑戦を開始した。ルールは、指示されている。チームは、少なくとも7日間、エストロゲン、プロゲステロン、LH、FSHを含むパネルから、4種類のホルモンを直接、現場で、体液、汗、または唾液の中でキャプチャする必要がある。代理シグナルは、完全に失格となる。心拍数と体温は、失格となる。プログラムは、Femtechという用語を生み出したClueの共同創設者Ida Tinによって開始され、2026年6月に応募が終了した。資本は、XPANCEOの250万ドルのAI駆動型スマートコンタクトレンズへの出資を含む、ヘルスハードウェア全般に同じ方向に動いている。

Natural Cyclesの共同創設者でCEOを務めるエルナ・ベルグランド・シェルウィッツは、除外に動じていない。体温は、排卵後にプロゲステロンの身体的反応を反映するため、Forbesに語ったように、「驚くほど強力なバイオマーカー」であると述べた。同社は、エストロゲンが妊娠可能な期間の開始を示すかどうかを調査しており、連続ホルモン感知が実用的で、毎日の使用に十分に安価になれば、それを組み込む用意があると述べた。

アップデートは、同社が600万人を超える登録ユーザーを抱えるインストールベースに到達する。新しいアルゴリズムが何を提供するかを示す指標は、単純明快である。追加の緑の日をどれだけ与えるか、そしてどの妊娠率で与えるかである。Natural Cyclesは、以前のアルゴリズムバージョンについて同様の数字を公開している。