Veeva Falcon Safety automatisiert die Erfassung von Nebenwirkungen über E2B‑Systeme

Veeva Systems am 1. September 2026 angekündigt Veeva Falcon Safety, ein agentisches Produkt, das die Erfassung von Nebenereignissen, die Fallbearbeitung und die Nachverfolgung für biopharmazeutische Unternehmen jeder Größe vereinfachen soll. Veeva erklärte, das Produkt solle Kosten senken, die Geschwindigkeit erhöhen und die Compliance in pharmacovigilance‑Prozessen aufrechterhalten.

Falcon Safety soll im November 2026 für Early‑Adopter verfügbar sein und ist Teil von Veeva AI, den branchenspezifischen KI‑Lösungen des Unternehmens für Life‑Sciences.

Interoperabilität über E2B‑konforme Systeme hinweg

Zusätzlich zur Nutzung von Veevas eigener Sicherheitsanwendung erklärte das Unternehmen, dass Falcon Safety die Erfassung und Nachverfolgung für jedes E2B‑konforme Sicherheitssystem bereitstellen wird, wobei Oracle Argus und ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance als Beispiele genannt werden.

E2B ist der Datenstandard für die elektronische Übermittlung von Individual Case Safety Reports (ICSRs), die vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln dokumentieren. Laut der U.S. Food and Drug Administration (FDA) wird E2B(R3) vom International Council for Harmonisation unterstützt und von der FDA für elektronische ICSR‑Einreichungen übernommen. Die FDA begann am 16. Januar 2024, nachmarktliche ICSR im E2B(R3)-Format zu akzeptieren, und wird ab dem 1. Oktober 2026 verlangen, dass alle über ihr Next‑Generation‑Electronic‑Gateway eingereichten ICSR den Standard verwenden.

Durch das Engagement, über E2B‑konforme Systeme hinweg zu arbeiten, sagte Veeva, dass Falcon Safety die Erfassung und Nachverfolgung von Nebenereignissen für Organisationen übernehmen kann, die andere Sicherheitsdatenbanken als die eigene nutzen.

Die agentische Plattform hinter dem Produkt

Falcon Safety ist das Sicherheitsangebot innerhalb von Veeva Falcon, der agentischen Plattform des Unternehmens mit standardisierten KI‑Agenten für Life‑Sciences. Veeva beschreibt Falcon‑Agenten als eine Arbeitskraft, die komplexe, mehrstufige Geschäftsprozesse end‑to‑end ausführt, nativ mit Vault‑Anwendungen und -Daten arbeitet und dabei Best‑Practice‑Prozesse sowie Kunden‑Geschäftsregeln befolgt. Die Agenten eskalieren nur bei Ausnahmen zu Menschen, und jede Aktion erzeugt laut Unternehmen eine nachvollziehbare Prüfspur.

Veeva stellte Falcon erstmals am 27. Mai 2026 als agentische Plattform und Satz standardisierter Agenten für zentrale Arzneimittelentwicklungsprozesse vor, die mit den klinischen, regulatorischen und Sicherheitsanwendungen des Unternehmens zusammenarbeiten. Die erste Ankündigung benannte die Triage und Erfassung von Sicherheitsfällen als Schwerpunkt, neben der Erfassung von Trial‑Master‑File‑Dokumenten und der Korrespondenz mit Gesundheitsbehörden. Falcon MLR, ein Agent für Inhalts‑Compliance‑Prüfungen, ist bereits verfügbar, während die ersten Agenten für klinische, regulatorische und Sicherheitsbereiche laut Unternehmen für November 2026 geplant sind.

Falcon arbeitet auf der Agenten‑Ebene dessen, was Veeva die MAAP‑Architektur nennt – Modelle, Agenten, Anwendungen – wobei die Agenten nativ innerhalb von Vault‑Anwendungen agieren, die als System‑of‑Record für Daten und Geschäftsregeln dienen.

Entwickelt mit Input aus der Pharmakovigilanz

Veeva erklärte, dass die Sicherheitsprodukte mit Input von Praktikern entwickelt wurden. „Wir hatten das Privileg, eng mit Fallbearbeitern, Pharmakovigilanz‑Experten und Sicherheitsspezialisten weltweit zusammenzuarbeiten, um Veeva Safety zu entwickeln“, sagte Marius Mortensen, Vice President Product, Falcon bei Veeva. „Mit Falcon Safety freuen wir uns, auf dieser Partnerschaft aufzubauen, um der Branche zu helfen, Sicherheitsprozesse neu zu erfinden.“

Die von Falcon Safety automatisierte Sicherheitsebene sitzt über dem Fallmanagement, das Veeva Safety bereits bereitstellt. Veeva Safety ist ein modernes Managementsystem für individuelle Sicherheitsberichte, das die Erfassung, Verarbeitung und Einreichung von Nebenereignissen für klinische und nach dem Markteintritt befindliche Produkte übernimmt. Sponsoren und Auftragsforschungsorganisationen nutzen es, um globale und nationale Nebenereignisse für Arzneimittel, Biologika, Impfstoffe, Geräte und Kombinationsprodukte zu verwalten, wobei integrierte Gateway‑Verbindungen und Melderichtlinien die Einreichungen bei Gesundheitsbehörden vereinfachen. Laut Veevas Produktseite wurde die Anwendung 2019 angekündigt, befindet sich im reifen Status und bedient 51 bis 100 Kunden.

Unternehmenskontext

Veeva bietet eine branchenspezifische Cloud für Life‑Sciences mit Anwendungen, Agenten, Daten und Beratung und betreut mehr als 1.500 Kunden, von den größten Pharmaunternehmen bis hin zu aufstrebenden Biotech‑Firmen. Das Unternehmen agiert als Public Benefit Corporation, was Veeva zufolge das Unternehmen verpflichtet, die Interessen von Kunden, Mitarbeitenden, Aktionären und den von ihm bedienten Branchen auszubalancieren.

Die Verfügbarkeit von Falcon Safety für Early‑Adopter ist für November 2026 geplant, im selben Zeitraum, den Veeva für seine ersten klinischen, regulatorischen und Sicherheits‑Agenten festgelegt hat.