RIVANNA erhält FDA-Freigabe für das KI-Modul BoneEnhance auf dem Accuro XV

RIVANNA gab am 22. Oktober 2026 bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) BoneEnhance eine 510(k)-Freigabe erteilt hat. Das Softwaremodul für maschinelles Lernen ist für das diagnostische Ultraschallsystem Accuro XV des Unternehmens bestimmt. Es segmentiert Knochen und umliegendes Gewebe und unterstützt bei der Bildauswertung die dreidimensionale Darstellung der Skelettanatomie.

Das in Charlottesville im US-Bundesstaat Virginia ansässige Unternehmen, das KI-gestützte klinische Entscheidungsunterstützungssysteme entwickelt, bezeichnete BoneEnhance als das erste für die Plattform Accuro XV zugelassene maschinelle Lernsoftwaremodul. RIVANNA stellte die Zulassung als einen Schritt der Plattform von der Bilderfassung hin zur Interpretation dar: Accuro XV erfasst volumetrische Bilder, und BoneEnhance kennzeichnet die darin abgebildete Anatomie. Das zugrunde liegende System wurde der Mitteilung zufolge im April 2026 für die B-Mode-Bildgebung bei konventionellen und oberflächlichen muskuloskelettalen Anwendungen zugelassen; RIVANNA gab diese frühere Zulassung am 7. Mai 2026 öffentlich bekannt.

So funktioniert BoneEnhance auf dem Accuro XV

Bei jeder automatisierten Aufnahme mit dem Accuro XV entsteht ein volumetrischer Datensatz zur Auswertung. Innerhalb dieses Volumens erkennt BoneEnhance Knochen und umliegendes Gewebe und markiert sie anschließend mit farbcodierten Überlagerungen auf dem zweidimensionalen B-Mode-Bild. Die Überlagerungen verändern die ursprünglichen anatomischen Daten nicht; diese bleiben darunter sichtbar. Eine dreidimensionale Anzeige auf dem Bildschirm zeigt die Ausrichtung des Scans und die Position des angezeigten Schnittbilds innerhalb des aufgenommenen Volumens.

Der Mitgründer und CEO Will Mauldin sagte, RIVANNA sei gegründet worden, um ein Problem anzugehen, das verschiedene Versorgungsbereiche betreffe: entscheidungsrelevante Informationen, die außerhalb der Arbeitsabläufe am Behandlungsort lägen. „Mit BoneEnhance beginnt sich diese Lücke in der muskuloskelettalen Versorgung zu schließen: Die automatisierte volumetrische Aufnahme wird nun mit einer freigegebenen softwaregestützten Auswertung kombiniert“, sagte Mauldin. Er bezeichnete die Freigabe als Grundlage für derzeit in Entwicklung befindliche Funktionen zur Entscheidungsunterstützung.

Das fahrbare Accuro XV nutzt eine anpassungsfähige dreidimensionale Sonde mit motorisierter linearer Bewegung, um B-Mode-Bilder über eine Scanlänge von 10 Zentimetern aufzunehmen. So wird die Aufnahme eines großen Bildfelds nach der anfänglichen Positionierung des Patienten automatisiert. Ein nachgiebiges Abstandselement aus Polyurethan bildet eine Kontaktfläche zum Patienten, die sich unregelmäßigen Körperformen anpasst und die akustische Kopplung verbessert. Das System umfasst eine Touchscreen-Oberfläche, einen integrierten Akku für den mobilen Einsatz am Behandlungsort und DICOM-kompatible Arbeitsabläufe zur Bildarchivierung.

Die frühere, am 7. Mai 2026 bekannt gegebene Freigabe des Systems genehmigte die kommerzielle Nutzung des Accuro XV für muskuloskelettale Bildgebung durch qualifizierte und geschulte medizinische Fachkräfte in Krankenhäusern und medizinischen Kliniken. RIVANNA zufolge wird der integrierte Arbeitsablauf durch ein weltweites Portfolio an geistigem Eigentum gestützt, das mehr als 100 erteilte und angemeldete Patente in mehr als 20 Patentfamilien umfasst.

Validierung an acht Standorten

BoneEnhance wurde im Rahmen der landesweiten klinischen Studie von RIVANNA an acht Standorten trainiert und validiert. Drei Standorte lieferten die Trainingsdaten; die übrigen fünf stellten einen unabhängigen Testsatz mit 233 volumetrischen Datensätzen bereit, der 69.900 Bilder von 173 Probanden umfasste. Laut Mitteilung wurden keine der Testdaten für das Training oder die Feinabstimmung verwendet. Drei Fachärzte für Radiologie mit Facharztanerkennung erstellten die Referenzlabels. RIVANNA berichtete, dass die Genauigkeit der Labelvorhersage pro Volumen – ein Maß für die anatomische Kennzeichnung – zwischen 95,1 % und 100,0 % lag.

Unabhängig von der Validierung für die Freigabe von BoneEnhance verwies das Unternehmen auf begutachtete wissenschaftliche Belege für die automatisierte Aufnahmefunktion der Plattform. In einer im Journal of Emergency Medicine veröffentlichten Studie mit 205 Patienten erstellten Anwender nach einer Stunde praktischer Schulung Handgelenk- und Knöchelbilder, die in mehr als 90 % der Scans als für die diagnostische Interpretation ausreichend bewertet wurden. Die Bildqualität war mit der von Ärzten aufgenommenen Scans vergleichbar. In der früheren Mitteilung zur Freigabe erklärte RIVANNA, die Studie sei bei UVA Health und UT Southwestern Medical Center durchgeführt worden und habe Anwender ohne ärztliche Zulassung mit Fachärzten für Notfallmedizin verglichen.

Ausweitung der Studie und Modul zur Verletzungserkennung

Die klinische Studie zu BoneEnhance wurde weiter ausgeweitet. RIVANNA gab im April 2026 bekannt, dass die Studie nach der Inanspruchnahme einer Finanzierungsoption durch die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) von zwei auf acht Standorte angewachsen war: Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University und Yale University. Zu diesem Zeitpunkt trainierte das Programm CADe/x, das RIVANNA als ersten computergestützten Erkennungsalgorithmus zur automatisierten Frakturerkennung auf Basis volumetrischer Ultraschallbilder bezeichnet, und schloss zugleich die Validierung von BoneEnhance ab.

Laut der neuen Mitteilung wurde die Studie inzwischen von acht auf zehn Standorte ausgeweitet. Außerdem werden Datensätze erstellt, mit denen ein Prüfmodul zur Erkennung muskuloskelettaler Verletzungen für Accuro XV trainiert werden soll. Während BoneEnhance anatomische Strukturen kennzeichnet, wird das Prüfmodul entwickelt, um medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung möglicher Frakturen an den Extremitäten in aufgenommenen Ultraschallbildern zu unterstützen. In der Mitteilung heißt es, dass die Standorte und die Dateninfrastruktur einmalig eingerichtet wurden und für jedes neue Modul wiederverwendet werden. Daher baut jedes weitere Modul auf den Bundesmitteln auf, die in das Programm investiert wurden.

Delphine Le Roux, Senior Director für Marktzugang und strategische Partnerschaften bei RIVANNA, würdigte die beteiligten klinischen Standorte und die anhaltende Unterstützung durch BARDA für das Evidenzprogramm, das der Zulassung zugrunde lag. „Die Infrastruktur, Partnerschaften und das regulatorische Vorgehensmodell, die wir für BoneEnhance aufgebaut haben, sind darauf ausgelegt, auch künftig zum Einsatz zu kommen“, sagte sie.

Das Projekt wurde ganz oder teilweise mit Bundesmitteln des U.S. Department of Health and Human Services, der Administration for Strategic Preparedness and Response und BARDA unter der Vertragsnummer 75A50121C00035 unterstützt.