Jay Ferro, Chief Information, Technology und Product Officer, Clario – Interview-Serie

Jay Ferro ist der Chief Information, Technology und Product Officer bei Clario. Er verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Leitung von Informationstechnologie- und Produktteams, mit einem starken Fokus auf Datenschutz und einer Leidenschaft für die Entwicklung von Technologien und Produkten, die einen bedeutenden Einfluss haben.

Bevor er zu Clario kam, hatte Jay leitende Positionen bei globalen Organisationen wie den Quikrete Companies und der American Cancer Society inne, darunter CIO, CTO und CPO. Er ist auch Mitglied des Board of Directors bei Allata, LLC. Seine beruflichen Erfolge wurden mehrfach anerkannt, darunter mit Auszeichnungen von Atlanta Technology Professionals als Executive Leader of the Year und HMG Strategy als Mid-Cap CIO of the Year.

Clario ist ein Leader im Bereich der klinischen Studienmanagement, bietet umfassende Endpunkttechnologien, um Leben durch zuverlässige und präzise Beweisgenerierung zu verändern. Clario konzentriert sich auf Onkologie-Studien und betont patientenberichtete Ergebnisse (PROs), um die Wirksamkeit zu verbessern, die Sicherheit zu gewährleisten und die Lebensqualität zu erhöhen, indem es elektronische PROs als kostengünstigere Alternative zu Papier fördert. Mit Expertenwissen in therapeutischen Bereichen und globaler regulatorischer Compliance unterstützt Clario dezentralisierte, hybride und standortbasierte Studien in über 100 Ländern, indem es fortschrittliche Technologien wie künstliche Intelligenz und vernetzte Geräte nutzt. Die Lösungen von Clario straffen die Studienprozesse, indem sie die Einhaltung und die Patientenbindung durch integrierte Unterstützung und Schulung für Patienten und Sponsoren gewährleisten.

Clario hat über 30 KI-Modelle in verschiedenen Phasen klinischer Studien integriert. Können Sie Beispiele dafür geben, wie diese Modelle bestimmte Aspekte von Studien, wie Onkologie oder Kardiologie, verbessern?

Wir verwenden unsere KI-Modelle, um unseren Kunden in über 800 klinischen Studien Geschwindigkeit, Qualität, Präzision und Datenschutz zu bieten. Ich bin stolz darauf, dass unsere Tools nicht nur Teil des KI-Hype-Zyklus sind, sondern unseren Kunden in diesen Studien echten Wert bieten.

Heute fallen unsere KI-Modelle größtenteils in vier Kategorien: Datenschutz, Qualitätskontrollunterstützung, Lesehilfe und Leseanalyse. Zum Beispiel haben wir Tools in der medizinischen Bildgebung, die automatisch personenbezogene Daten (PII) in statischen Bildern, Videos oder PDFs löschen können. Wir verwenden auch KI-Tools, die Daten mit schnellen Qualitätsbewertungen zur Zeit der Upload bereitstellen, so dass es viel Vertrauen in diese Daten gibt. Wir haben ein Tool entwickelt, das EKG-Daten kontinuierlich auf Signalqualität überwacht, und ein anderes, das die korrekte Patientenidentifizierung bestätigt. Wir haben ein Lesehilfetool entwickelt, das Slice-Vorhersage, Läsionsausbreitung und Krankheitserkennung ermöglicht. Zusätzlich haben wir die Leseanalyse durch Automatisierung und Standardisierung der Dateninterpretation mit Tools wie KI-gestützter quantitativer Ulcus-colitis-Mayo-Bewertung verbessert.

Das sind nur einige Beispiele für die Arten von KI-Modellen, die wir seit 2018 entwickelt haben, und obwohl wir viel Fortschritt gemacht haben, stehen wir gerade erst am Anfang.

Wie stellt Clario sicher, dass KI-gestützte Erkenntnisse in verschiedenen Studienumgebungen hohe Genauigkeit und Konsistenz aufrechterhalten?

Wir trainieren unsere KI-Modelle kontinuierlich auf großen Datenmengen, um den Unterschied zwischen guten Daten und Daten, die nicht gut oder relevant sind, zu verstehen. Als Ergebnis führt unsere KI-gestützte Datenanalyse zu höheren Qualitätsresultaten für unsere Kunden.

Unsere Spirometrie-Lösungen veranschaulichen schön, warum wir das tun. Kliniker verwenden Spirometrie, um bestimmte Lungenkrankheiten zu diagnostizieren und zu überwachen, indem sie messen, wie viel Luft ein Patient in einem gezwungenen Atemzug ausatmen kann. Es gibt verschiedene Fehler, die auftreten können, wenn ein Patient einen Spirometer verwendet. Er kann den Test zu langsam durchführen, während des Testens husten oder den Mundstück des Spirometers nicht vollständig abdichten. Jede dieser Variablen kann einen Fehler verursachen, der möglicherweise erst entdeckt wird, wenn ein Mensch die Ergebnisse analysiert. Wir haben tiefes Lernen-Modelle auf über 50.000 Beispielen trainiert, um den Unterschied zwischen einem guten und einem schlechten Lesen zu lernen. Mit unseren Geräten und Algorithmen können Kliniker den Wert der Daten in Echtzeit sehen, anstatt auf die menschliche Analyse warten zu müssen. Das ist wichtig, weil einige Patienten möglicherweise mehrere Stunden fahren müssen, um an einer klinischen Studie teilzunehmen. Stellen Sie sich vor, dass Sie diese Entfernung von der Studienstelle nach Hause fahren und dann erfahren, dass Sie in der folgenden Woche einen weiteren Spirometrie-Test durchführen müssen, weil der erste Fehler aufwies. Unsere KI-Modelle liefern genaue Überlesungen, während der Patient noch an der Studienstelle ist. Wenn ein Fehler vorliegt, kann er sofort behoben werden. Es ist nur eine der Möglichkeiten, wie wir daran arbeiten, die Belastung für Studienstellen und Patienten zu reduzieren.

Können Sie erläutern, wie Clarios KI-Modelle die Datenerfassungszeiten ohne Kompromisse bei der Datenqualität reduzieren?

Die Generierung von hochwertigen Daten für klinische Studien ist immer unser Ziel, aber die Natur unserer KI-Algorithmen bedeutet, dass die Erfassung und Analyse dramatisch beschleunigt wird. Wie ich bereits erwähnt habe, ermöglichen unsere Algorithmen eine schnellere und präzisere Qualitätskontrollanalyse als die menschliche Interpretation. Sie ermöglichen es uns auch, Qualitätskontrollen während der Dateneingabe durchzuführen. Das bedeutet, dass wir fehlende, fehlerhafte oder minderwertige Patientendaten identifizieren können, während der Patient noch an der Studienstelle ist, anstatt ihn Tage oder Wochen später zu informieren.

Wie geht Clario die Herausforderungen dezentralisierter und hybrider Studien an, insbesondere in Bezug auf Datenschutz, Patientenbindung und Datenqualität?

Heute ist eine dezentralisierte Studie im Grunde eine Studie mit einem hybriden Anteil. Ich denke, das Konzept, Teilnehmern zu erlauben, ihre eigenen Geräte oder vernetzte Geräte zu Hause zu verwenden, öffnet Tür zu größeren Möglichkeiten in Studien, insbesondere in Bezug auf Zugänglichkeit. Die Teilnahme an Studien einfacher zu machen, ist ein wichtiger Schwerpunkt unseres Technologie-Roadmaps, der darauf abzielt, Lösungen zu entwickeln, die die Patientenvielfalt verbessern, die Rekrutierung und Bindung straffen, die Teilnahme für Teilnehmer bequemer machen und die Möglichkeiten für inklusivere klinische Studien erweitern. Wir bieten Spirometrie zu Hause, Blutdruckmessung zu Hause, eCOA und andere Lösungen an, die die gleiche Datenintegrität wie herkömmlichere Lösungen bieten, und wir tun dies in Absprache mit der Überwachung durch unsere Endpunkt- und therapeutischen Bereichsexperten. Das Ergebnis ist eine bessere Patientenerfahrung für bessere Endpunktdaten.

Welche einzigartigen Vorteile bietet Clarios KI-gestützter Ansatz, um Studienzeiten und -kosten für pharmazeutische, biotechnologische und medizinische Geräteunternehmen zu reduzieren?

Wir entwickeln KI-Tools seit 2018, und sie haben alles, was wir intern und sicherlich auch über unsere Produktmischung hinweg tun, durchdrungen. Und was uns nie verlassen hat, ist die Gewissheit, dass wir es auf verantwortungsvolle Weise tun: Menschen in die Schleife einbeziehen, mit Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, mit unseren Kunden zusammenarbeiten und unsere Rechts-, Datenschutz- und Wissenschaftsteams einbeziehen, um sicherzustellen, dass wir alles richtig machen.

Die verantwortungsvolle Entwicklung und Bereitstellung von KI sollte unsere Kunden auf verschiedene positive Weise beeinflussen. Die Grundlage unseres KI-Programms basiert auf dem, was wir glauben, die ersten verantwortungsvollen Nutzungsgrundsätze der Branche sind. Jeder bei Clario, der mit KI in Berührung kommt, folgt diesen fünf Grundsätzen. Dazu gehören Maßnahmen, um sicherzustellen, dass wir die vielfältigsten verfügbaren Daten zum Trainieren unserer Algorithmen verwenden. Wir überwachen und testen, um Risiken zu erkennen und zu mindern, und wir verwenden nur anonymisierte Daten zum Trainieren von Modellen und Algorithmen. Wenn wir diese Art von Richtlinien bei der Entwicklung eines neuen KI-Tools anwenden, können wir präzise Daten schnell und im großen Maßstab bereitstellen, was den Bias reduziert, die Vielfalt erhöht und den Datenschutz der Patienten schützt. Je schneller wir unseren Sponsoren genaue Daten liefern können, desto mehr Auswirkungen hat es auf ihre Bilanz und letztendlich auf die Patientenergebnisse.

KI-Modelle können manchmal Vorurteile widerspiegeln, die in den Daten angelegt sind. Welche Maßnahmen ergreift Clario, um faire und unvoreingenommene Datenanalyse in Studien zu gewährleisten?

Wir wissen, dass Vorurteile auftreten, wenn die Trainingsdatenmenge für den beabsichtigten Einsatz zu begrenzt ist. Anfangs mag die Datenmenge ausreichend erscheinen, aber wenn der Endbenutzer das Tool verwendet und die KI über das hinaus treibt, was sie trainiert wurde, kann es zu Fehlern kommen. Clarios Chief Medical Officer, Dr. Todd Rudo, verwendet manchmal dieses Beispiel: Wir können ein Modell trainieren, um die richtige Platzierung von Elektroden in Elektrokardiogrammen (EKGs) zu bestimmen, damit Kliniker erkennen können, ob die Techniker die Elektroden an den richtigen Stellen am Körper des Patienten platziert haben. Wir haben viele gute Daten, um dieses Modell auf 100.000 EKGs zu trainieren. Aber was passiert, wenn wir unser KI-Modell nur mit Daten aus Erwachsenentests trainieren? Wie wird das Modell reagieren, wenn ein EKG an einem 2-jährigen Patienten durchgeführt wird? Es könnte möglicherweise Fehler übersehen, die sich auf die Behandlung auswirken.

Deswegen arbeiten bei Clario unsere Produkt-, Daten-, F&E- und Wissenschaftsteams eng zusammen, um sicherzustellen, dass wir die umfassendsten Trainingsdaten verwenden, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit in realen Anwendungen zu gewährleisten. Wir verwenden die vielfältigsten verfügbaren Daten, um die in unsere Produkte integrierten Algorithmen zu trainieren. Es ist auch der Grund, warum wir darauf bestehen, menschliche Überwachung zu verwenden, um Risiken während der Entwicklung und Verwendung von KI zu mindern.

Wie integriert Clarios menschliche Überwachungs- und Überwachungsprozess KI-Ausgaben, um die Einhaltung von Vorschriften und ethischen Standards zu gewährleisten?

Menschliche Überwachung bedeutet, dass wir Teams von Menschen haben, die genau wissen, wie unsere Modelle entwickelt, trainiert und validiert werden. Sowohl in der Entwicklung als auch nachdem wir ein Modell in eine Technologie integriert haben, überwachen unsere Experten die Ausgaben, um potenzielle Vorurteile zu erkennen und sicherzustellen, dass die Ausgaben fair und zuverlässig sind. Ich glaube, dass KI darum geht, Wissenschaft und menschliche Brillanz zu ergänzen. KI gibt Menschen die Fähigkeit, sich auf eine höhere Herausforderungsebene zu konzentrieren. Wir sind erstaunlich gut darin, Probleme zu lösen, und immer noch viel besser in Intuition und Nuancen als Maschinen. Bei Clario verwenden wir KI, um die Belastung durch wiederholbare Aufgaben zu reduzieren. Wir verwenden sie, um breite Datensätze zu analysieren, sei es Patientenbilder, vorherige Studien oder irgendetwas anderes, das wir analysieren möchten. Im Allgemeinen können Maschinen dies schneller und in einigen Fällen besser als Menschen tun. Aber sie können nicht die menschliche Intuition und die Wissenschaft und reale Weltserfahrung ersetzen, die die wunderbaren Menschen in unserer Branche haben.

Wie sehen Sie die Auswirkungen von KI auf klinische Studien in den nächsten Jahren, insbesondere in Bereichen wie Onkologie, Kardiologie und Atemwegsstudien?

In der Onkologie bin ich begeistert von der Weiterentwicklung der angewandten KI in der Radiomik, die quantitative Metriken aus medizinischen Bildern extrahiert. Radiomik umfasst mehrere Schritte, darunter Bildakquisition von Tumoren, Bildvorverarbeitung, Merkmalsextraktion und Modellentwicklung, gefolgt von Validierung und klinischer Anwendung. Mit zunehmend fortschrittlicheren KI-Tools werden wir in der Lage sein, das Tumorverhalten vorherzusagen, die Behandlungsantwort anzupassen und die Patientenergebnisse auf der Grundlage nichtinvasiver Tumorabbildung vorherzusagen. Wir werden in der Lage sein, frühe Anzeichen von Krankheiten und frühe Erkennung von Krankheitsrezidiven zu erkennen. Wenn fortschrittlichere KI-Tools immer mehr in die Radiomik und klinischen Workflows integriert werden, werden wir enorme Fortschritte in der Onkologie und der Patientenversorgung sehen.

Ich bin ebenso begeistert von der Zukunft der Atemwegsstudien. Im vergangenen Jahr haben wir ArtiQ, ein belgisches Unternehmen, das KI-Modelle zur Verbesserung der Sammlung von Atemwegsdaten in klinischen Studien entwickelt hat, übernommen. Der Gründer ist jetzt mein Chief AI Officer, und wir erwarten große Dinge in Bezug auf Atemwegslösungen. Unser Ansatz zur Anwendung von Algorithmen ist zu einem Game-Changer geworden, nicht zuletzt, weil er dazu beiträgt, die Belastung für Patienten und Studienstellen zu reduzieren. Wenn Exhalationsdaten nicht in Echtzeit analysiert werden und eine Anomalie später erkannt wird, muss der Patient möglicherweise zur Klinik zurückkehren, um einen weiteren Test durchzuführen. Dies nicht nur Stress für den Patienten, sondern auch Verzögerungen und zusätzliche Kosten für den Studiensponsor, was zu verschiedenen operativen Herausforderungen führt. Unsere neuen Spirometrie-Geräte nutzen die ArtiQ-Modelle, um diese Belastung zu reduzieren, indem sie nahezu Echtzeit-Überlesungen bieten. Das bedeutet, dass bei Auftreten von Problemen diese sofort erkannt und behoben werden können, während der Patient noch in der Klinik ist.

Schließlich entwickeln wir Tools, die in verschiedenen therapeutischen Bereichen Auswirkungen haben werden. Bald werden wir beispielsweise sehen, wie KI immer mehr Wert in elektronischen klinischen Ergebnisbewertungen (eCOA) liefert. Wir werden KI-Modelle sehen, die subtile Veränderungen erfassen und messen, die von den Patienten erlebt werden. Diese Technologie wird vielen Forschern helfen, beispielsweise Alzheimer-Forschern, die verstehen, in welchem Stadium der Krankheit sich der Patient befindet. Mit diesem Wissen kann die Wirksamkeit von Medikamenten besser beurteilt und Patienten und ihre Betreuer besser auf die Krankheitsbewältigung vorbereitet werden.

Welche Rolle spielen Sie, dass KI eine Rolle bei der Erweiterung der Vielfalt in klinischen Studien und der Verbesserung der Gesundheitsgerechtigkeit in Patientenpopulationen spielen wird?

Wenn man KI nur durch die Brille der Technologie betrachtet, gerät man in Schwierigkeiten. KI muss aus allen Perspektiven betrachtet werden: Technologie, Wissenschaft, Regulierung und so weiter. In unserer Branche wird wahre Exzellenz nur durch menschliche Zusammenarbeit erreicht, die die Fähigkeit erweitert, die richtigen Fragen zu stellen, wie zum Beispiel: “Trainieren wir Modelle, die Alter, Geschlecht, Geschlechtsidentität, Rasse und ethnische Zugehörigkeit berücksichtigen?” Wenn alle anderen in unserer Branche diese Art von Fragen stellen, bevor sie Tools entwickeln, wird KI nicht nur die Arzneimittelentwicklung beschleunigen, sondern sie für alle Patientenpopulationen beschleunigen.

Können Sie Clarios Pläne oder Vorhersagen für die Entwicklung von KI im klinischen Studienbereich im Jahr 2025 und darüber hinaus teilen?

Im Jahr 2025 werden wir sehen, wie die Biopharmaindustrie KI und Echtzeit-Analytics wie noch nie zuvor nutzt. Diese Fortschritte werden klinische Studien straffen und die Entscheidungsfindung verbessern. Durch die Beschleunigung von Studienaufbauten und die Implementierung von risikobasiertem Monitoring werden wir in der Lage sein, Zeitleisten zu beschleunigen, die Belastung für Patienten zu reduzieren und Sponsoren zu ermöglichen, lebensrettende Behandlungen mit größerer Präzision und Effizienz bereitzustellen. Dies ist eine aufregende Zeit für uns alle, da wir zusammenarbeiten, um die Gesundheitsversorgung zu verändern.

Vielen Dank für das großartige Interview. Leser, die mehr erfahren möchten, sollten Clario besuchen.