Neue Pharma‑Vorschriften haben ein perfektes Sturmereignis für die Branche geschaffen – KI ist die Lösung

Nach einer jüngsten Welle von Vorschriften haben Pharmaunternehmen zunehmend Schwierigkeiten, ihre Produkte auf den Markt zu bringen, und scheitern an der Kommerzialisierungshürde. US‑ und EU‑Politiken haben ein perfektes Sturmereignis für die Branche geschaffen, erhöhen die Kosten und verringern die erfolgreichen Markteinführungen neuer Medikamente.

Während viele Unternehmen KI zur Unterstützung der Forschung einsetzen, prognostiziere ich, dass der größte Nutzen der Technologie genau in diesem Bereich liegt und diese Herausforderung löst. Indem die Patientengruppen identifiziert werden, die am meisten vom Medikament profitieren und gleichzeitig am kommerziell attraktivsten sind – in den richtigen Märkten und mit den richtigen Evidenzdaten – können Unternehmen bessere Investitionsentscheidungen treffen und ihre Markteinführungen beschleunigen.

Diese Technologie könnte nicht zu einem besseren Zeitpunkt kommen. Und obwohl es stimmt, dass jede entwickelte Region bis zu einem gewissen Grad von den jüngsten politischen Änderungen betroffen ist, wird sie in Europa, das am stärksten getroffen wurde.

MFN setzt die EU‑Einnahmen unter Druck

Dies ist vor allem auf zwei Regulierungssets zurückzuführen, die gleichzeitig die EU treffen und die Profitabilität der Pharmaindustrie beeinträchtigen. Das erste stammt aus den USA, mit dem „Most‑Favoured‑Nation (MFN)“‑Preisgestaltungsschema der Trump‑Administration. Als Exekutivverordnung im Mai letzten Jahres eingeführt, verknüpft diese Politik die in‑ländischen Medikamentenpreise mit denen anderer entwickelter Länder. Sie wurde eingeführt, weil US‑Bürger drei‑ bis viermal so viel für verschreibungspflichtige Medikamente zahlen wie ihre ausländischen Mitbürger.

Infolge dieser Politik verzögert die Pharmaindustrie Markteinführungen außerhalb Amerikas, um zu vermeiden, dass die Preise für Medikamente im Inland gesenkt werden. In den EU‑Märkten fielen die Medikamentenlaunches um 35 % in den zehn Monaten seit dem Start von MFN, da Unternehmen versuchten, die US‑Preise hoch zu halten. Die USA allein machen fast die Hälfte des globalen Pharmamarktes aus, was bedeutet, dass Pharmaunternehmen möglicherweise amerikanische Gewinne auf Kosten anderer Regionen priorisieren.

JCA erhöht die Kosten für die Pharmaindustrie

Der zweite Schock für die EU ist ihr eigenes Joint Clinical Assessment (JCA)‑Verfahren, das für alle Mitgliedstaaten eine einheitliche Evidenzbasis einführt. Ebenfalls im letzten Jahr gestartet, aber schrittweise ausgebaut, setzt JCA einen neuen Standard für die Arzneimittelzulassung in der Union. Es verlangt von Unternehmen, ein umfangreiches, einheitliches Evidenzdossier beim zentralen Health Technology Assessment (HTA) Coordination Group einzureichen. Nationale Regulierungsbehörden greifen dann auf diese zentrale Bewertung zurück, um ihre eigenen Preis‑ und Erstattungsentscheidungen zu treffen.

Während die langfristigen Auswirkungen noch abzuwarten sind, wird erwartet, dass JCA die Vorlaufkosten für EU‑Launches erhöht – und damit den bereits durch MFN ausgeübten Druck auf den Markt verstärkt. Es hebt die Anforderungen an die Evidenzgenerierung an, indem Unternehmen die Belange aller Mitgliedstaaten gleichzeitig adressieren müssen, die jeweiligen relevanten Populationen vieler verschiedener Länder berücksichtigen und dadurch die Markteinführungszeitpläne verlängern. Das Ergebnis ist ein kraftvoller Mix aus steigenden Kosten und zunehmendem Kommerzialisierungsdruck, der auf beiden Seiten des Atlantiks spürbar ist.

KI muss die Kommerzialisierung früher informieren

Pharmaunternehmen müssen sich nun an diese Veränderungen anpassen, und KI bietet einen effektiven Weg nach vorn. Sie wird bereits in der Wirkstoffforschung und -entwicklung eingesetzt – muss jedoch wesentlich stärker und früher in kommerzielle Bewertungen eingebunden werden.

Selbst nachdem ein Medikament als sicher und wirksam nachgewiesen wurde, müssen Entwickler Evidenz zusammenstellen, die echten klinischen Nutzen und Kosten‑Effektivität belegt, um von nationalen Gesundheitsbehörden erstattet zu werden – und die jüngsten regulatorischen Änderungen haben diesen Prozess weiter verkompliziert. Bisher war es für Pharmaunternehmen jedoch nicht immer möglich oder wirtschaftlich, die Evidenzgenerierung und diese Bewertungen mit dem erforderlichen Rigor, der Geschwindigkeit und dem Umfang durchzuführen. Oft dauerte dies Jahre, verlangsamte die Markteinführung und erhöhte die Entwicklungskosten.

KI hat das geändert. Sie kann analytische Arbeiten schneller erledigen als jeder Mensch: systematische Literaturreviews automatisieren, ökonomische Modelle erstellen und die Evidenzsynthese unterstützen. Ohne die menschliche Expertise zu ersetzen, kann sie als Forschungspartner fungieren – komplexe Analysen durchführen, Forschern helfen, blinde Flecken zu erkennen, die Analyse strategisch zu fokussieren und die besten Patientengruppen sowie Märkte zu bestimmen. Das macht die Kommerzialisierung einfacher und schneller und senkt die Gesamtkosten.

Pharma muss breitere Ambitionen für KI‑Healthtech haben

Mein persönliches Ziel für die Branche ist daher, dass Unternehmen in der Lage sein werden, ein „HTA in einem Tag“ zu simulieren – den gesamten Zulassungsprozess in weniger als 24 Stunden zu modellieren. Mit KI könnten Unternehmen die Wirksamkeit und Kosten‑Effektivität ihrer eigenen Medikamente im Vergleich zu Wettbewerbern rasch beurteilen. Setzt man diese Informationen in den Kontext lokaler Märkte, lassen sich deutlich detailliertere Kommerzialisierungswege entwickeln, was die Erfolgschancen erhöht.

Das ist völlig machbar, erfordert jedoch einen leichten Mindset‑Shift in der gesamten Branche. Das aktuelle Potenzial von KI‑Healthtech ist vielversprechend, doch es fehlt an ausreichender Fokussierung darauf, wie die Technologie in diesem Bereich eingesetzt werden kann.

Die meisten LLM‑Initiativen nutzen die Technologie zur Unterstützung anderer Entwicklungsprozesse – typischerweise zur Beschleunigung der wissenschaftlichen Forschung. Beispielsweise entwickelt die britische Regierung ein „Sandbox“, um kontrollierte Tests von KI‑Healthtech‑Produkten durchzuführen, hat jedoch bislang keine kommerzielle Anwendung. Anderswo erstellen Unternehmen „digitale Zwillinge“ von Patienten, um medizinische Prozesse zu simulieren, oder setzen LLMs ein, um Patienten für klinische Studien zu rekrutieren.

Mit anderen Worten: Während die Investitionen in Healthtech boomen, konzentrieren sie sich bisher auf einen spezifischen Bereich – und nicht auf den mit dem unmittelbarsten Potenzial.

Die Healthtech‑Industrie leistet großartige Arbeit. Wir müssen jedoch erkennen, dass die größten Gewinne für die Pharmaindustrie aus weiterentwickelten kommerziellen Strategien resultieren werden. Die Beschleunigung der wissenschaftlichen Entwicklung erhöht den Erfolg von Medikamenten nur, wenn sie mit intelligenten kommerziellen Pfaden einhergeht.

MFN und JCA werden nicht so bald verschwinden. KI in den kommerziellen Evidenzprozess zu integrieren, ist ein entscheidender Schritt – einer, der jetzt genommen werden muss.