RIVANNA отримала дозвіл FDA на модуль штучного інтелекту BoneEnhance для Accuro XV

RIVANNA повідомила 22 жовтня 2026 року, що Управління США з контролю за продуктами й ліками надало дозвіл 510(k) на BoneEnhance — програмний модуль машинного навчання для діагностичної ультразвукової системи Accuro XV компанії. Модуль сегментує кістки та навколишні тканини й допомагає візуалізувати анатомічні структури скелета у трьох вимірах під час перегляду зображень.

Компанія зі штаб-квартирою в Шарлотсвіллі, штат Вірджинія, яка розробляє системи підтримки клінічних рішень на основі штучного інтелекту, назвала BoneEnhance першим програмним модулем машинного навчання, що отримав дозвіл для платформи Accuro XV. RIVANNA представила цей дозвіл як крок від отримання зображень до їх інтерпретації: Accuro XV отримує об’ємні зображення, а BoneEnhance позначає анатомічні структури, зафіксовані на них. Згідно з повідомленням, базова система отримала дозвіл у квітні 2026 року на візуалізацію в B-режимі для традиційних і поверхневих досліджень опорно-рухового апарату; RIVANNA публічно оголосила про цей попередній дозвіл 7 травня 2026 року.

Як BoneEnhance працює на Accuro XV

Під час кожного автоматизованого сканування за допомогою Accuro XV формується об’ємний набір даних для перегляду. У цьому об’ємі BoneEnhance розпізнає кістки та навколишні тканини, а потім позначає їх кольоровими накладеннями на двовимірному зображенні в B-режимі. Накладення не змінюють вихідні анатомічні дані, які залишаються видимими під ними; екранний тривимірний індикатор показує орієнтацію сканування та місце відображуваного зрізу в отриманому об’ємі.

Співзасновник і генеральний директор Will Mauldin сказав, що RIVANNA заснували, щоб розв’язати проблему, спільну для різних умов надання медичної допомоги: інформація, критично важлива для ухвалення рішень, залишається поза робочим процесом у місці надання допомоги. «BoneEnhance — це перший крок до усунення цієї прогалини в допомозі пацієнтам із захворюваннями опорно-рухового апарату: автоматизоване отримання об’ємних зображень тепер поєднується з програмним забезпеченням, що допомагає їх аналізувати, і яке вже отримало дозвіл», — сказав Mauldin, назвавши цей дозвіл основою для функцій підтримки ухвалення рішень, які наразі розробляються.

Система Accuro XV на мобільному візку використовує гнучкий тривимірний датчик із моторизованим лінійним переміщенням, щоб отримувати зображення в B-режимі на ділянці сканування завдовжки 10 сантиметрів. Після початкового позиціювання пацієнта система автоматизує отримання зображень із широким полем огляду. Еластичний поліуретановий проміжний шар утворює контактну поверхню, яка прилягає до нерівних контурів тіла пацієнта й покращує акустичний контакт. Система має сенсорний екран, вбудований акумулятор для роботи безпосередньо в місці надання допомоги та робочі процеси архівування зображень, сумісні з DICOM.

Система отримала попередній дозвіл, про який оголосили 7 травня 2026 року, на комерційне використання Accuro XV для візуалізації опорно-рухового апарату кваліфікованими медичними працівниками, які пройшли відповідну підготовку, у лікарнях і медичних клініках. За словами RIVANNA, інтегрований робочий процес захищає глобальний портфель інтелектуальної власності компанії, що налічує понад 100 виданих і заявлених до видачі патентів у межах понад 20 патентних родин.

Перевірка у восьми центрах

BoneEnhance навчали й перевіряли в межах загальнонаціонального клінічного дослідження RIVANNA, проведеного у восьми центрах. Три центри надали дані для навчання, а решта п’ять — незалежну тестову вибірку з 233 об’ємних наборів даних, що містили 69 900 зображень 173 учасників. Згідно з повідомленням, тестові дані не використовували ні для навчання, ні для налаштування системи. Еталонні мітки визначили троє радіологів, сертифікованих професійною радою, а RIVANNA повідомила, що точність передбачення міток для кожного об’єму — показник анатомічного маркування — становила від 95,1% до 100,0%.

Окремо від перевірки, що підтверджувала дозвіл на BoneEnhance, компанія навела дані рецензованого дослідження автоматизованого отримання зображень за допомогою платформи. У дослідженні за участю 205 пацієнтів, опублікованому в журналі Journal of Emergency Medicine, оператори після однієї години практичного навчання отримували зображення зап’ястя та гомілковостопного суглоба, які більш ніж у 90% випадків визнали достатніми для діагностичної інтерпретації; якість зображень була порівнянною з якістю знімків, отриманих лікарями. У попередньому повідомленні RIVANNA про дозвіл зазначено, що дослідження провели в UVA Health і UT Southwestern Medical Center та порівняли роботу операторів без медичної освіти з роботою сертифікованих фахівців невідкладної медицини.

Розширення дослідження та модуль виявлення травм

Клінічне дослідження, на якому ґрунтується BoneEnhance, продовжило розширюватися. RIVANNA повідомила у квітні 2026 року, що кількість центрів зросла з двох до восьми — Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University і Yale University — після того, як Управління біомедичних передових досліджень і розробок (BARDA) скористалося опцією фінансування. На той час у межах програми навчали CADe/x, який RIVANNA називає першим алгоритмом автоматизованого виявлення переломів на основі об’ємних ультразвукових зображень, а також завершували перевірку BoneEnhance.

Згідно з новим пресрелізом, відтоді дослідження розширилося з восьми до десяти центрів, і наразі формуються набори даних для навчання дослідницького модуля виявлення ушкоджень опорно-рухового апарату для Accuro XV. BoneEnhance позначає анатомічні структури, а дослідницький модуль розробляють, щоб допомогти клініцистам оцінювати можливі переломи кінцівок на отриманих ультразвукових зображеннях. У пресрелізі зазначається, що центри та інфраструктуру даних створили один раз і повторно використовують для кожного нового модуля, тож кожен наступний модуль спирається на федеральні інвестиції в програму.

Дельфін Ле Ру, старша директорка RIVANNA з доступу до ринку та стратегічних партнерств, відзначила внесок клінічних центрів-учасників і постійну підтримку BARDA, завдяки яким було створено доказову базу для отримання дозволу. «Інфраструктуру, партнерства та регуляторний план, створені нами для BoneEnhance, розроблено так, щоб і надалі використовувати їх у майбутньому», — сказала вона.

Проєкт повністю або частково фінансувався федеральними коштами Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США, Управління стратегічної готовності та реагування й BARDA за контрактом № 75A50121C00035.