Нові фармацевтичні регуляції створили ідеальний шторм для індустрії – ШІ є вирішенням

Після нещодавнього потоку регуляцій фармацевтичні компанії все частіше стикаються з труднощами у випуску своїх продуктів, застряючи на етапі комерціалізації. Політики США та ЄС створили ідеальний шторм для галузі, підвищуючи витрати та зменшуючи кількість успішних запусків нових препаратів.

Хоча багато компаній звертаються до ШІ за підтримкою досліджень, я передбачаю, що найбільша цінність технології полягатиме саме в цій сфері та у вирішенні цієї проблеми. Визначаючи підгрупи пацієнтів, які отримають найбільшу користь від препарату і будуть найбільш комерційно життєздатними, у відповідних ринках і з належними доказами, компанії зможуть приймати кращі інвестиційні рішення та прискорювати запуск своїх продуктів.

Ця технологія не могла з’явитися у кращий час. І хоча правда, що кожен розвинений регіон у певній мірі постраждав від нещодавніх змін у політиці, вона буде найкориснішою в Європі, яка постраждала найсерйозніше.

MFN тисне на доходи ЄС

Це в основному зумовлено двома наборами регуляцій, які одночасно вплинули на ЄС, ускладнюючи прибутковість фармацевтичної галузі. Перший з них походить зі США, це схема ціноутворення Most‑Favoured‑Nation (MFN). Запущена як указ у травні минулого року, ця політика прив’язує внутрішні ціни на препарати до цін у інших розвинених країнах. Вона була впроваджена, щоб виправити той факт, що громадяни США платять в три‑чотири рази більше за рецептурні лікарські засоби, ніж їхні іноземні колеги.

У результаті цієї політики фармацевтична індустрія затримує запускі поза межами США, щоб уникнути зниження цін на препарати в країні. На ринках ЄС запускі препаратів знизилися на 35 % за 10 місяців з моменту запуску MFN, оскільки компанії намагалися підтримати високі ціни в США. Саме США становлять майже половину світового фармацевтичного ринку, що означає, що фармацевтичні компанії можуть ставити американські прибутки вище за інші регіони.

JCA підвищує витрати фармацевтичної галузі

Другим шоком для ЄС є власний процес Joint Clinical Assessment (JCA), який вводить єдину стандартизовану базу доказів для всіх держав‑членів. Запущений також минулого року, але поступово розширюючи охоплення, JCA встановлює новий стандарт схвалення препаратів у всьому Союзі. Він вимагає від компаній подавати величезний єдиний досьє доказів до централізованої Групи координації оцінки медичних технологій (HTA). Національні регулятори потім спираються на цю централізовану оцінку при визначенні власних цін і рішень щодо відшкодування.

Хоча довгострокові наслідки ще не відомі, передбачається, що JCA збільшить початкові витрати на запуск у ЄС — посилюючи тиск, який вже чинить MFN на ринок. Це підвищує планку генерації доказів, вимагаючи від компаній одночасно враховувати вимоги всіх держав‑членів, беручи до уваги унікальні релевантні популяції багатьох країн, і подовжуючи терміни запуску. Результатом є потужний коктейль зростаючих витрат і посилення тиску на комерціалізацію, що відчувається з обох боків Атлантики.

ШІ має інформувати про комерціалізацію раніше

Фармацевтичні компанії тепер повинні адаптуватися до цих змін, і ШІ пропонує ефективний шлях уперед. Він вже використовується у процесах відкриття та розробки препаратів, але його потрібно значно більше залучати до комерційних оцінок. І це має статися швидше, а не пізніше.

Навіть після того, як препарат доведено безпечним і ефективним, розробникам потрібно зібрати докази, що демонструють реальну клінічну цінність та економічну ефективність, щоб отримати відшкодування від національних органів охорони здоров’я — і нещодавні зміни в регуляціях додали до цього процесу ще кілька кроків. Однак не завжди було можливо або економічно виправдано для фармацевтичних компаній здійснювати генерацію доказів і проводити ці оцінки з необхідною строгістю, швидкістю та масштабом. Це часто могло займати роки, уповільнюючи випуск препарату та збільшуючи витрати на розробку.

ШІ змінив це. Він може виконувати аналітичну роботу швидше, ніж будь‑хто, автоматизуючи систематичні огляди літератури, створюючи економічні моделі та підтримуючи синтез доказів. Хоча не замінює людську експертизу, він може виступати в ролі дослідницького партнера — виконуючи складну аналітичну роботу та допомагаючи дослідникам виявляти «сліпі зони», стратегічно фокусувати аналіз і визначати найкращі підгрупи пацієнтів і ринки. Це спрощує і прискорює комерціалізацію, зменшуючи загальні витрати.

Фармацевтична індустрія повинна мати ширші амбіції щодо ШІ в охороні здоров’я

Моя власна амбіція щодо галузі полягає в тому, щоб компанії могли симулювати «HTA за один день» — моделювати весь процес схвалення менш ніж за 24 години. Використовуючи ШІ, компанії могли б швидко оцінювати ефективність і економічну доцільність своїх препаратів у порівнянні з конкурентами. Розміщуючи цю інформацію в контексті місцевих ринків, вони могли б створювати набагато детальніші шляхи комерціалізації, підвищуючи шанси на успіх.

Це цілком можливо, проте вимагатиме невеликого зміщення мислення у всій галузі. Поточний спектр ШІ в охороні здоров’я демонструє обіцянки, проте уваги до того, як технологію можна застосовувати саме в цій сфері, явно недостатньо.

Більшість ініціатив LLM використовують технологію для підтримки інших процесів розробки — зазвичай для прискорення наукових досліджень. Наприклад, уряд Великобританії розробляє «sandbox» для проведення контрольованих випробувань продуктів ШІ в охороні здоров’я, проте наразі не має комерційного застосування. В інших випадках компанії створюють «digital twins» людських пацієнтів для симуляції медичних процесів або залучають LLM для набору пацієнтів для клінічних випробувань.

Іншими словами, хоча інвестиції у healthtech зростають, вони наразі зосереджені в певній галузі. І не в тій, яка має найбільший негайний потенціал.

Індустрія healthtech досягає чудових результатів. Але ми повинні усвідомити, що найбільші вигоди для фармації прийдуть від еволюції комерційних стратегій. Прискорення наукового розвитку лише підвищить успішність препаратів, якщо його поєднати з розумними комерційними шляхами.

MFN і JCA не зникнуть найближчим часом. Включення ШІ у процес комерційних доказів — важливий крок, який потрібно здійснити зараз.