Devia lämnar stealth-läget med AI-agenter för kvalitetsutredningar inom läkemedelsindustrin

En kvalitetsutredning inom läkemedelsindustrin måste göra mer än att bara stänga ett ärende. Den måste förklara vad som gick fel, fastställa orsaken, dokumentera åtgärderna och visa om samma problem har inträffat tidigare. Devia, en Visium-avknoppning baserad i Zürich som nu lämnar stealth-läget, använder AI-agenter i hela arbetskedjan, samtidigt som kvalitetsmedarbetarna behåller ansvaret för besluten.

Företaget uppger att det under ett år testade systemet tillsammans med kvalitetsteam i aktiva GxP-miljöer, bland annat i samarbete med en stor organisation för kontraktsutveckling och -tillverkning. GxP är ett samlingsbegrepp för reglerade krav på god praxis inom områden som tillverkning, laboratorieverksamhet och klinisk forskning.

Vid lanseringen riktar sig Devia till biofarmaceutiska tillverkare, organisationer för kontraktsutveckling och -tillverkning (CDMO:er) samt kontraktsforskningsorganisationer (CRO:er). Utgångspunkten är att en agent kan sammanställa underlag och utarbeta utredningsdokument utan att ersätta de personer som ansvarar för att godkänna en utredning.

Från den första rapporten till en underbyggd grundorsak

Inom läkemedelsindustrin är en avvikelse ett avsteg från en förväntad procedur, process eller ett krav. En utredning kan kräva att personalen återskapar händelseförloppet utifrån produktionsregister, standardrutiner, bilagor och tidigare ärenden som finns spridda i olika system.

Devia beskriver en agent som strukturerar den första rapporten, sammanställer relevant underlag, föreslår möjliga grundorsaker och utarbetar korrigerande och förebyggande åtgärder, eller CAPA. Operatörer, utredare och kvalitetssäkringspersonal granskar och godkänner arbetet löpande.

Företagets plattformdokumentation ger fler detaljer om processen. Frågorna vid inledande registrering följer organisationens egna rutiner, och systemet kan läsa bifogade fotografier och PDF-filer. För grundorsaksanalys utarbetar det Ishikawa-diagram och 5 varför-utredningar med hjälp av händelserapporten, rutinerna och relevanta historiska avvikelser.

Dessa metoder ger struktur, men utgör inte i sig bevis. En Ishikawa-analys ordnar möjliga bidragande faktorer, medan en 5 varför-utredning följer en kedja av förklaringar fram till en bakomliggande orsak. Den viktiga frågan är om varje föreslagen förklaring stöds av underlag som en kvalificerad utredare kan granska.

”Kvalitetsteam behöver inte ännu ett system för dokumentation. De behöver en agent som gör grovarbetet, så att experterna kan fokusera på de grundorsaker som är viktiga”, säger Pascal Rodriguez, Devias teknikchef.

Lärdomar från tidigare ärenden utan automatiserade slutsatser

Tidigare utredningar blir användbara när de hjälper personalen att upptäcka en gemensam orsak, inte bara att hitta en rapport med liknande formuleringar. Devia uppger att systemet jämför nya förslag på grundorsaker med tidigare ärenden och sparar de granskade bedömningarna från företagets egna experter för framtida utredningar.

Webbplatsen skiljer mellan en orsak som återkommer utan att någon effektiv åtgärd sätts in och en orsak som återkommer efter att en korrigerande åtgärd har verifierats som effektiv. Den skillnaden kan påverka utredningen: organisationen kan behöva hantera ett systemproblem som tidigare inte åtgärdats eller förklara varför en lösning som bedömts vara effektiv misslyckades.

Devia presenterar jämförelserna för mänsklig granskning. Personalen godtar eller avvisar de föreslagna sambanden, och besluten blir en del av dokumentationen. Därför är granskningsprocessen central för produktens nytta: ett AI-förslag utan stöd i underlaget ska inte obemärkt bli prejudikat för nästa ärende.

Enligt lanseringsmeddelandet ägnade användare i kundpiloter hälften så lång tid åt att utreda avvikelser. Devia har inte offentliggjort piloternas urvalsstorlek eller utvärderingsmetod. Siffran är därför ett resultat som företaget rapporterat, inte ett oberoende fastställt riktmärke för prestanda.

Fungerar tillsammans med befintliga kvalitetssystem

I lanseringsinformationen nämns etablerade kvalitetssystem som TrackWise, Veeva Vault QMS och MasterControl som system kunder redan använder. Devias integrationsdokumentation beskriver den nuvarande lösningen mer konkret: historiska avvikelser och CAPA-ärenden importeras från exporter från QMS-system, rutiner hämtas in som dokument och slutförda utredningar resulterar i avslutsrapporter som följer kundens QMS-format.

Detta är inte detsamma som en helt synkroniserad anslutning till alla operativa system. Direkta kopplingar till system för kvalitetsledning, tillverkningsstyrning, laboratorieinformationshantering och affärsresursplanering listas som kommande funktioner. Plattformens färdplan omfattar också bredare trendövervakning och funktioner för att utvärdera CAPA-åtgärders effektivitet, samt verktyg för stöd vid inspektioner.

För driftsättning uppger Devia att plattformen kan köras i kundens Azure- eller AWS-konto, i en region som kunden väljer, med Azure OpenAI eller Amazon Bedrock. Enligt dokumentationen används kundernas register inte för att träna modeller åt andra organisationer. Företaget anger inte att produkten bygger på en egen grundmodell; det beskrivna värdet ligger i att AI används tillsammans med företagets rutiner, historiska ärenden och kontrollerade granskningsflöden.

Spårbarhet är en del av produkten, inte något man lägger till i efterhand

Behovet av grundliga utredningar är väl etablerat. FDA:s granskning av observationer från läkemedelsinspektioner pekar ut bristande utredning av avvikelser och produktfel som återkommande problem inom tillverkningskvalitet. Enbart snabbare dokumentframställning löser inte problemet om bevisunderlaget och slutsatserna fortfarande är svaga.

Devias säkerhetsdokumentation beskriver individuellt identifierade användare, rollbaserad åtkomst, enkel inloggning, kryptering och tidsstämplade loggar över ändringar och godkännanden. Företaget uppger också att det tillhandahåller valideringsdokumentation som stöd för kundernas validering av datoriserade system eller kvalitetssäkringsarbete. Det här är funktioner som är avsedda att stödja användning i reglerade miljöer, inte att ersätta kundens eget ansvar för validering och kvalitet.

I samband med lanseringen hänvisas också till EN 18286:2026. Europeiska kommissionen bekräftar att den harmoniserade standarden behandlar kvalitetsledningskrav för leverantörer av AI-system med hög risk enligt artikel 17 i AI-förordningen. Devia uppger att företagets metod följer dessa principer; i tillkännagivandet fastslås inte att produkten har certifierats oberoende enligt standarden.

Devias möjlighet ligger i att minska den tid utredare lägger på att samla in och organisera information, samtidigt som resonemangen blir lättare att granska. Det viktigaste provet blir om kvalitetsteamen konsekvent kan omsätta stödet i grundligare utredningar – och korrigerande åtgärder som hindrar att samma tillverkningsproblem återkommer.