Aplicația PERLA TL de la Spineart obține aprobarea FDA pentru chirurgia spinală robotică

Spineart și eCential Robotics au primit aprobarea FDA 510(k) pe 26 august 2026 pentru aplicația PERLA TL a Spineart, destinată să ruleze pe platforma de navigație și asistență robotică Op.n a eCential, extinzând o asociere inițială doar pentru navigație în fluxuri de lucru asistate robotic. Aprobarea acoperă sistemele de șuruburi pediculare PERLA TL Open și MIS atât în proceduri spinale deschise, cât și minim invazive, au declarat companiile în comunicatul comun.

Aprobarea modifică funcționalitatea aplicației PERLA pe platforma Op.n. Cele două sisteme erau deja compatibile pentru navigație, platforma urmărind instrumentele și implanturile în raport cu imaginile pacientului, în timp ce mâinile chirurgului realizau intervenția. Noua aprobare extinde aplicația în fluxuri de lucru asistate robotic, în care brațul robotic al platformei ghidează execuția planului chirurgical. Companiile descriu fluxul combinat ca reunind tehnologia de implanturi, navigația în timp real și asistența robotică într-un singur set‑up, cu scopul de a susține precizia plasării implanturilor și eficiența procesului.

„Este un moment important pentru gama noastră PERLA și pentru angajamentul nostru față de inovația în chirurgia spinală. Împreună cu eCential Robotics, introducem o platformă robotică cu adevărat colaborativă care aduce simplitate, precizie și capabilități robotice active pentru a redefini experiența chirurgicală a chirurgilor spinali și a pacienților lor”, a declarat Laurent Nodé‑Langlois, Director Tehnologic la Spineart, în anunț.

Lisa Jacobs, Președinta pentru America de Nord la eCential Robotics, a descris aprobarea ca rezultat al unei parteneriate de lungă durată: „Spineart a fost un partener de încredere și unul dintre primii care a crezut în viziunea noastră pentru o platformă robotică deschisă. Împreună, am creat un flux de lucru fără cusur care combină expertiza de implanturi a Spineart cu tehnologia de navigație și robotică a eCential.”

Un parteneriat în construcție din 2022

Cele două companii lucrează la acest punct de aproape patru ani. Spineart și eCential Robotics au anunțat parteneriatul în decembrie 2022, convenind să co‑dezvolte aplicații pentru chirurgia spinală și să co‑promoveze platforma de chirurgie robotică deschisă a eCential. Aceasta a avut loc la câteva luni după ce platforma eCential a primit prima aprobare FDA pentru chirurgia spinală în septembrie 2022. O a doua aprobare 510(k) a urmat în iulie 2024 pentru dispozitivul de navigație și asistență robotică al platformei, iar primele intervenții din lume utilizând platforma robotică deschisă pentru coloană au fost finalizate în aceeași lună, conform arhivei de știri a eCential.

Generația următoare a platformei, Op.n GEN 1, a primit propria aprobare FDA 510(k) în martie 2025. Ecosistemul de aplicații din jurul său a crescut paralel: ChoiceSpine a lansat propria aplicație pentru utilizare chirurgicală pe platforma Op.n în iunie 2025, eCential menționând la acea vreme că aplicația ChoiceSpine a urmat aplicația PERLA a Spineart. Nexxt Spine s-a alăturat ecosistemului ca partener strategic în ianuarie 2026, iar în februarie 2026 partenerul Amplitude Surgical a efectuat primele intervenții robotizate la genunchi în Europa utilizând robotul Andy, alimentat de tehnologia eCential. Aprobare PERLA TL se încadrează în strategia declarată de Spineart de a construi un ecosistem cu tehnologii de facilitare cuprinzătoare în jurul portofoliului său de implanturi.

Cum funcționează platforma Op.n

eCential Robotics proiectează platforma ca un sistem chirurgical complet integrat, combinând imagistică 2D/3D, navigație în timp real și robotică pentru intervenții osoase. Modelul companiei este deliberat deschis: în loc să blocheze robotul la implanturile unui singur producător, găzduiește aplicații terțe, astfel încât companii de implanturi precum Spineart să creeze aplicații care rulează pe platforma comună. eCential raportează peste 100 de patente înregistrate, peste 2.500 de intervenții efectuate cu tehnologia sa și peste 15 parteneri clinici și de afaceri. Compania operează din două sedii, în Grenoble, Franța și Franklin, Tennessee.

Sectorul roboticii pentru coloană a fost activ pe plan reglementar în această vară. Sistemul Anovo al Momentis Surgical a obținut aprobarea FDA pentru intervenții multiport în iulie 2026, iar robotul endovascular al Sentante a intrat în utilizare comercială în chirurgia vasculară în această lună. Aprobare PERLA TL adaugă chirurgia spinală robotică la această serie și o face prin ruta modelului de aplicație: software-ul companiei de implanturi, robotul companiei de platformă, un flux de lucru reglementat.

Începând cu 26 august 2026, aplicația PERLA este expusă la Spineart Innovation Center din Dallas, Texas, alături de restul portofoliului spinal al Spineart, cu demonstrații disponibile pe programare.