Spineart의 PERLA TL 앱, 로봇 척추 수술을 위한 FDA 승인 획득

Spineart와 eCential Robotics는 2026년 8월 26일 FDA 510(k) 승인을 받아 Spineart의 PERLA TL 애플리케이션이 eCential의 Op.n 내비게이션 및 로봇 보조 플랫폼에서 실행될 수 있게 되었으며, 기존의 내비게이션 전용 결합을 로봇 보조 워크플로우로 확장했습니다. 이 승인은 PERLA TL Open 및 MIS 추골 나사 시스템을 개방형 및 최소 침습 척추 수술 모두에 적용된다고 양사는 공동 발표에서 밝혔습니다.

이번 승인은 Op.n 플랫폼에서 PERLA 앱이 수행하는 기능을 변화시킵니다. 두 시스템은 이미 내비게이션 호환성이 있었으며, 플랫폼이 환자 영상에 맞춰 기구와 임플란트를 추적하는 동안 외과 의사의 손이 작업을 수행했습니다. 새로운 승인은 앱을 로봇 보조 워크플로우로 확장하여, 플랫폼의 로봇 팔이 수술 계획의 실행을 안내하도록 합니다. 양사는 이 결합된 워크플로우를 임플란트 기술, 실시간 내비게이션, 로봇 보조를 하나의 설정으로 통합해 임플란트 배치 정확도와 워크플로우 효율성을 지원한다고 설명했습니다.

“이번 승인은 우리 PERLA 라인과 척추 수술 혁신에 대한 우리의 약속에 있어 흥미로운 이정표입니다. eCential Robotics와 함께 우리는 단순성, 정밀성, 능동적인 로봇 기능을 결합한 진정한 협업 로봇 플랫폼을 도입하여 척추 외과의사와 환자의 수술 경험을 재정의하고자 합니다.”라고 Spineart의 최고 기술 책임자 Laurent Nodé-Langlois는 발표에서 말했습니다.

eCential Robotics 북미 담당 사장 Lisa Jacobs는 이번 승인을 “오랜 파트너십의 결과”라고 강조하며, “Spineart는 신뢰받는 파트너이자 우리 개방형 로봇 플랫폼 비전을 가장 먼저 믿어준 기업 중 하나였습니다. 우리는 Spineart의 임플란트 전문성과 eCential의 내비게이션 및 로봇 기술을 결합한 원활한 워크플로우를 만들었습니다.”라고 전했습니다.

2022년부터 구축된 파트너십

두 회사는 거의 4년 동안 이 목표를 향해 협력해 왔습니다. Spineart와 eCential Robotics는 2022년 12월 파트너십을 발표했으며, 척추 수술 애플리케이션을 공동 개발하고 eCential의 개방형 로봇 수술 플랫폼을 공동 마케팅하기로 합의했습니다. 이는 eCential의 플랫폼이 2022년 9월 처음으로 척추 수술에 대한 FDA 승인을 받은 몇 달 후의 일입니다. 2024년 7월에는 플랫폼의 척추 내비게이션 및 로봇 보조 장치에 대한 두 번째 510(k) 승인이 이루어졌으며, 같은 달에 개방형 로봇 플랫폼을 사용한 세계 최초의 척추 수술이 완료되었습니다(출처: eCential 뉴스 아카이브).

플랫폼의 차세대 버전인 Op.n GEN 1은 2025년 3월 자체 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. 이를 둘러싼 앱 생태계도 동시에 성장했습니다: ChoiceSpine은 2025년 6월 Op.n 플랫폼용 수술용 애플리케이션을 출시했으며, 당시 eCential은 ChoiceSpine 앱이 Spineart의 PERLA 앱을 뒤따랐다고 언급했습니다. Nexxt Spine은 2026년 1월 전략 파트너로 합류했으며, 2026년 2월 파트너인 Amplitude Surgical은 eCential 기술을 기반으로 한 Andy 로봇을 이용해 유럽에서 최초의 로봇 무릎 수술을 수행했습니다. PERLA TL 승인은 Spineart가 임플란트 포트폴리오 주변에 포괄적인 지원 기술 생태계를 구축한다는 전략과 일치합니다.

Op.n 플랫폼 작동 방식

eCential Robotics는 2D/3D 영상, 실시간 내비게이션, 골 수술용 로봇을 결합한 올인원 수술 시스템으로 플랫폼을 설계했습니다. 회사의 모델은 의도적으로 개방형이며, 로봇을 특정 제조사의 임플란트에 고정하지 않고 제3자 애플리케이션을 호스팅합니다. 따라서 Spineart와 같은 임플란트 회사가 공유 플랫폼에서 실행되는 앱을 구축할 수 있습니다. eCentral은 100개 이상의 등록 특허, 2,500건 이상의 수술 수행 실적, 15개 이상의 임상·비즈니스 파트너를 보유하고 있으며, 프랑스 그르노블과 미국 테네시주 프랭클린에 이중 본사를 두고 운영하고 있습니다.

척추 로봇 분야는 이번 여름에도 규제 측면에서 활발히 움직이고 있습니다. Momentis Surgical의 Anovo 시스템은 2026년 7월 다중 포트 수술에 대한 FDA 승인을 획득했으며, Sentante의 혈관 내 로봇은 이번 달 혈관 수술 상업적 사용에 들어갔습니다. PERLA TL 승인은 이러한 흐름에 로봇 척추 수술을 추가하며, 임플란트 회사의 소프트웨어, 플랫폼 회사의 로봇, 하나의 규제된 워크플로우라는 앱 모델 경로를 통해 구현됩니다.

2026년 8월 26일부터 PERLA 앱은 텍사스 주 달라스에 위치한 Spineart Innovation Center에서 Spineart의 전체 척추 포트폴리오와 함께 전시되며, 사전 예약을 통해 데모를 확인할 수 있습니다.