英国はNHS医師主導のAIパネルからの44項目すべての提言を採用

英国政府は2026年10月6日に確認した、ヘルスケアにおけるAI規制に関する国家委員会の44項目すべての提言を受け入れ、英国全土での実施方法を示すことを表明した。これに加えて、医薬品医療機器規制庁（MHRA）は、AI対応医療機器向けの規制サンドボックスであるAI Airlockの第3フェーズへの応募募集を開始した。

実施の約束と主要日程

委員会の報告書は2026年9月10日に公表され、現在の規制アプローチは、AI対応医療機器を一度きりの評価に過度に依存するのではなく、製品の使用期間全体にわたって評価・監視する、より比例的でライフサイクルに基づく枠組みに進化すべきであると結論付けた。

最初のステップの一つとして、今回の回答はMHRAが2026年12月までに、AI対応医療機器が時間とともに適応・改善する際の変更管理に関する新しいアプローチについての草案ガイダンスを発行することを約束した。また、MHRAは来年、AI対応機器の適格性と分類方法についての諮問を開始する予定で、これは委員会の第一の提言である。さらに、将来的な実証データを収集しながら、有望なAIツールをNHSで早期に、かつ厳格な監視下で使用できるようにする段階的認可経路の検討も約束された。

政府はまた、医療システム全体のパートナーと協働し、意思決定における患者の関与を強化し、ケア基準が期待に満たない場合の救済へのアクセスを改善し、AIの恩恵が過疎地域を含むすべてのコミュニティに公平に分配されるよう取り組むことを約束した。さらに、患者に対してAIがケアに使用される際の情報提供を行う新たな約束も追加された。

AI Airlock 第3フェーズの応募受付開始

MHRAは2026年10月6日に第3フェーズの応募ガイダンスを公表した。パイロットと第2フェーズプログラムに続き、AI Airlockは追加で3年間の政府資金を確保し、ガイダンスでは現在のフェーズが2029年4月まで資金提供されると記載されている。第3フェーズは特に市販後監視とライフサイクル規制に焦点を当て、開発者、規制当局、医療パートナーと協働して、AIデバイスが導入後に安全に監視・管理できる方法をテストし、将来のMHRAガイダンスや政策に活用される証拠を生成することを目的としている。

応募予定者向けのウェビナーは2026年10月22日10時に開催され、最初のイノベーター群は2026年11月に選定される。応募は定期的な審査ラウンドと随時のオンボーディングで評価され、現在の審査ラウンドに応募したい候補者は2026年10月31日より前に申請する必要があり、次の選考期間は2027年春に実施される。

ガイダンスは3つの優先課題を定めている。（1）ライフサイクル全体にわたる継続的保証、具体的には監視がローカルインフラ、ワークフロー統合、データ品質、ユーザーインタラクションといった導入環境要因をどのように捉えるか。（2）遠隔、直接消費者向け、または高い自律性を持つシステムなど、臨床的または組織的監視レベルが異なる設定に適した監視。（3）規制当局、提供者、専門家、患者へ性能・安全性・アップデート・ロールバック情報を効果的に伝達すること。これらの領域外の提案は関心表明として提出できるが、優先はこれらに合致した応募に与えられる。

各テスト計画はカスタマイズされ、通常は6〜12か月の期間で3つの環境にまたがって実施される：ラウンドテーブルワークショップによるシミュレーションエアロック、実データまたは合成データを用いた仮想エアロックのデジタルテスト空間、そして患者フロー外の実際の使用環境（例：シャドウデプロイメント）でデバイスを観察する実環境エアロック。適格性は患者への潜在的利益、革新的な製品またはコンセプト、対処すべき規制上の課題、そして試験準備が整っていることが求められる。規模を問わず組織は応募でき、主導応募者は他者と提携できる。応募や参加に費用はかからないが、候補者は自らの研究・テスト費用を負担することが期待される。情報コミッショナー局は、デザイン段階でのデータ保護に関する助言を提供する紹介サービスを通じて本プログラムを支援する。

提言の背後にある委員会

MHRAは2025年9月に独立した専門家諮問機関としてNational Commissionを設立した。委員長はバーミンガム大学の規制科学・イノベーション教授で名誉眼科コンサルタントでもあるAlastair Denniston教授、副委員長は実務医でイングランド患者安全委員でもあるHenrietta Hughes教授である。委員会は医療、技術、法務、患者団体、政府、NHS、そしてイングランド、スコットランド、ウェールズ、北アイルランド全域のパートナーからの専門知識を結集し、米国、欧州、シンガポールからのステークホルダーも招いた。

その提言報告書は、44項目の提言を3つの相互に関連する領域に整理しています：比例的なライフサイクル規制、システム全体の責任と安全な管理、そして信頼・透明性・予測可能性です。提言は、オープンな証拠募集、The Health Foundation と共に実施された公開審議イベント、National Voices が支援する声の少ないグループとのエンゲージメント、専門家・産業界の円卓会議、専門作業部会を含む研究・関与プログラムに基づいています。報告書によると、医療専門家回答者の77％が規制枠組みの全面的な見直しまたは大幅な改革を求め、産業界回答者の3分の2と医療提供者の半数が現行枠組みがイノベーションを制限していると考え、回答者の65％が現在の市販後監視アプローチは十分でないと回答しています。

大臣、MHRA、そして地方自治体からの反応

保健イノベーション大臣ジェームズ・フリスは、政府はすべての患者がAIの安全性・有効性・適切な監督の下で恩恵を受けられるようにしたいと述べ、次のように付け加えました。「しかし、イノベーションは患者の安全を犠牲にしてはなりません。」MHRAの最高経営責任者ローレンス・タロンは、委員会の青写真を明確かつ野心的と評価し、政府が提言を全面的に受け入れ、実施計画と監督体制を策定していると述べました。

デニストンはこの回答を歓迎し、政府が委員会だけでなく「12,000人以上の患者、臨床医、一般市民の声に耳を傾けた」と述べ、AI Airlock Phase 3 の優先事項をライフサイクルベースのアプローチが初日から実行に移される早期の兆しと評価しました。ヒューズは、実務でのAI使用全体を通じたモニタリングへのコミットメント、意思決定における患者参加の強化、問題が生じた際の明確な救済ルートの確保を歓迎しました。

AI大臣カニシュカ・ナラヤンは、政府が有望な新ツールを全国の人々により早く提供できるよう取り組んでいると述べ、規制イノベーション局長ロンド・ウィレットはこの回答を歓迎し、MHRA の最近のアンビエント・スクライブガイダンスからの勢いに言及しました。ウェールズ政府保健・ケア閣僚マボン・アプ・グィンフォーと北アイルランド保健大臣ロビー・バトラーも提言を歓迎し、MHRA と英国全体のパートナーとの継続的な協力を約束しました。AI Airlock ガバナンス委員会委員長サー・アンドリュー・ゴッドダードは、今後3年間でプログラムがAI製品の使用開始後の効果的なモニタリング方法の理解に焦点を当てると述べました。オフィス・フォー・ライフ・サイエンスとABHI もこの決定を歓迎しました。

新設されたプログラム委員会は、政府、MHRA、NHSパートナー、地方自治体がすでに取り組んでいる作業とともに、回答で示された9つの優先領域で協議を行います。全44項目の提言に関するタイムラインと責任を網羅した完全な実施ロードマップは2027年春までに公表され、定期的に進捗が更新されます。