FDA、AIRS MedicalのAI MRIツールの体組成解析を承認

AIRS Medicalは2026年10月5日、米国食品医薬品局が同社のAI搭載定量MRIソフトウェアであるSwiftSight Body Compositionに対し510(k)認可を付与したと発表した。シカゴ日付の発表は、この認可により同社の定量MRIプラットフォームが体組成解析へと拡大することを示した。

SwiftSight Body CompositionはAI駆動のMRI解析を用いて、MR画像から筋肉と脂肪組織を定量化する。同社によれば、ソフトウェアは内臓脂肪と皮下脂肪、腹部および大腿部の筋肉、筋肉の質と両側の筋肉バランスを測定し、肝臓脂肪の定量的評価も提供する。

SwiftSight Body Compositionが測定する項目

本製品は5分未満のMRIスキャンと自動AI解析を中心に構成されている。AIRS Medicalによれば、AI駆動のセグメンテーションにより体組成測定値が算出され、年齢・性別が一致した参照集団と比較される。結果は「Body Composition Report」にまとめられ、定量測定値、パーセンタイル順位、視覚的要約が一つの標準化されたビューに統合される。

検査は腹部、肝臓、そして大腿部を対象とする。これらの領域では、ソフトウェアが腹壁、腸腰筋、脊柱旁筋に加え、大腿四頭筋、ハムストリングス、内転筋といった主要筋肉を評価し、筋肉の比率、質、両側バランスを測定する。肝臓脂肪はプロトン密度脂肪分率（PDFF）を用いて定量化される：AIRS Medicalの製品ドキュメントは、ソフトウェアが3つの関心領域を解析し、平均肝脂肪分率を算出し、定量結果とともに視覚的なカラーマップを提供すると述べている。筋肉の質は筋内脂肪浸潤（ミオステアトーシス）を通じて評価され、脂肪浸潤が少ないほど筋肉の質が高いとドキュメントは説明している。

ドキュメントは、同社のSwiftMR再構築ソフトウェアを適切に組み込むことで取得速度を向上させることができ、また、繰り返し評価により時間経過に伴う脂肪分布、筋肉構成、筋肉の質、バランス、肝臓脂肪の変化を評価できると述べている。

画像診断機関向けのポジショニング

AIRS Medicalは、5分未満のスキャンと自動化されたスキャンからレポートへのワークフローは大量のMRI運用に適合するよう設計されており、組織は別個の画像モダリティを導入したり新たな手動解析ワークフローを構築したりすることなく本サービスを追加できると述べている。解析が自動化されているため、同社は多拠点組織でも分析と報告の手法を統一したまま、同一の定量機能を各拠点に展開できると指摘している。

「体組成は、時間経過による変化を追跡できるときにより意味を持ち、そしてそれには迅速で繰り返し実施しやすい検査が必要です」とAIRS Medicalのチーフ・ストラテジー・オフィサー、Jina Parkは述べた。Parkは予防医療、体重管理、長寿を対象利用ケースとして挙げ、この測定は人々が時間をかけて再度利用できるものだと説明した。

同社はまた、この認可を画像提供者にとっての商業的機会として位置付け、全身・予防画像、ヘルシーエイジング、体重管理、ウェルネスプログラムを、既存のMRIインフラから新たな収益機会を生む定量サービスで拡張できると述べている。製品ドキュメントはさらに、ソフトウェアが対応可能なプログラムタイプとして代謝評価、リハビリテーション、パフォーマンスを列挙している。MRIは電離放射線を使用しないため、同社はSwiftSightが時間経過に伴う繰り返し定量評価をサポートできると主張している；ドキュメントはMRIをDEXAと比較し、DEXAは内臓脂肪や筋内脂肪の評価が限定的であるとし、CTは放射線被曝のため頻繁な繰り返し評価には不向きであると記載している。

「MRIの次のフェーズは単に画像が良くなることだけでなく、画像診断機関全体にスケールできる標準化された定量情報である」とAIRS Medicalのチーフ・プロダクト・オフィサー、Ajit Shankaranarayanan博士は述べた。彼はSwiftSight Body Compositionをこの変革の一部であり、SwiftSightプラットフォーム全体で追加の測定機能を支える基盤と位置付けた。

認可履歴とプラットフォームロードマップ

この認可により、AIRS Medicalの定量MRIポートフォリオは脳画像診断を超えて拡大する。FDA 510(k)記録によると、同社のSwiftSight-Brainソフトウェアは2025年9月23日に実質的に同等の決定を受け、SwiftMRソフトウェアは2021年10月14日、2022年5月25日、2023年10月27日、2026年3月26日、2026年7月24日にそれぞれ実質的に同等の決定を取得しており、すべて従来の認可経路を通じ、放射線委員会に割り当てられている。

同社の2026年9月30日のプラットフォーム更新によると、SwiftSight-Brainは18歳から97歳までの32,615人の成人を対象とした標準データベース上に構築され、Siemens Healthineers、GE Healthcare、Philips Healthcareの1.5Tおよび3TスキャナーからのMRIデータを組み込んでいる。この更新では、SwiftMRがFDA承認済みであり、EU医療機器規則の下でCEマークが付与され、韓国のMFDSや日本のPMDAを含む規制当局により40か国以上で承認されていると述べている。

SwiftSightのロードマップには、2026年11月に予定されている拡散テンソルイメージング（DTI）と、2027年に予定されている定量的関節アプリケーションが含まれると、同社は述べました。同社の研究ポートフォリオには、脊椎、関節、そして女性と男性の健康も含まれています。AIRS Medicalは、2026年11月29日から12月2日までシカゴで開催されるRSNA 2026において、ブース#4921で最新のSwiftMRおよびSwiftSight製品を展示します。