SpineartのPERLA TLアプリ、ロボット支援脊椎手術向けにFDA認可取得

SpineartとeCential Roboticsは、2026年8月26日に、SpineartのPERLA TLアプリケーションがeCentialのOp.nナビゲーションおよびロボット支援プラットフォーム上で動作することに対し、FDA 510(k)認可を受け、従来のナビゲーションのみの組み合わせをロボット支援ワークフローへ拡張しました。この認可は、オープン手術およびMISペディクルスクリューシステムが開放手術と最小侵襲脊椎手術の両方で使用できることをカバーすると、両社は共同発表で述べました。

この認可により、Op.nプラットフォーム上でのPERLAアプリの機能が変わります。両システムはすでにナビゲーションに対応しており、プラットフォームは患者画像に対して器具やインプラントを追跡し、外科医の手が作業を行います。新たな認可により、アプリはロボット支援ワークフローへ拡張され、プラットフォームのロボットアームが外科計画の実行を導きます。両社は、インプラント技術、リアルタイムナビゲーション、ロボット支援を一つのセットアップに統合し、インプラントの配置精度とワークフロー効率を支援することを目的とした統合ワークフローと説明しています。

「これは、当社のPERLAシリーズにとってエキサイティングなマイルストーンであり、脊椎手術におけるイノベーションへのコミットメントでもあります。eCential Roboticsと共に、シンプルさ、精度、そしてアクティブなロボティクス機能を統合した真に協働的なロボットプラットフォームを導入し、脊椎外科医と患者の手術体験を再定義することを目指しています」と、Spineartの最高技術責任者（CTO）Laurent Nodé-Langloisは発表で述べました。

eCential Roboticsの北米担当社長Lisa Jacobsは、今回の認可を長期的なパートナーシップの成果として次のように語りました: 「Spineartは信頼できるパートナーであり、オープンロボットプラットフォームという当社のビジョンを最初に信じた企業の一つです。共に、Spineartのインプラント専門知識とeCentialのナビゲーションおよびロボティクス技術を組み合わせたシームレスなワークフローを構築しました。」

2022年から築かれているパートナーシップ

両社はこの実現に向けて約4年にわたり取り組んできました。SpineartとeCential Roboticsは2022年12月にパートナーシップを発表し、脊椎手術用アプリケーションの共同開発とeCentialのオープンロボット手術プラットフォームの共同マーケティングに合意しました。これは、eCentialのプラットフォームが2022年9月に脊椎手術用として初めてFDA認可を受けた数か月後のことです。2024年7月には、プラットフォームの脊椎ナビゲーションおよびロボット支援デバイスに対する第2の510(k)認可が取得され、同月にオープンロボットプラットフォームを用いた世界初の脊椎手術が完了したと、eCentialのニュースアーカイブは報じています。

プラットフォームの次世代であるOp.n GEN 1は、2025年3月に独自のFDA 510(k)認可を取得しました。その周辺のアプリエコシステムも並行して拡大しています: ChoiceSpineは2025年6月にOp.nプラットフォーム上で外科用に利用できる独自アプリをリリースし、当時eCentialはChoiceSpineアプリがSpineartのPERLAアプリに続くものであると述べました。Nexxt Spineは2026年1月に戦略的パートナーとしてエコシステムに加わり、2026年2月にはパートナーのAmplitude SurgicalがeCential技術で動くAndyロボットを使用し、ヨーロッパで初のロボット膝手術を実施しました。PERLA TLの認可は、Spineartが自社のインプラントポートフォリオを中心に包括的なイネーブルテクノロジーエコシステムを構築するという戦略に合致しています。

Op.nプラットフォームの仕組み

eCential Roboticsは、2D/3D画像、リアルタイムナビゲーション、骨外科用ロボティクスを組み合わせたオールインワン手術システムとしてプラットフォームを設計しています。同社のモデルは意図的にオープンであり、ロボットを特定メーカーのインプラントに固定するのではなく、サードパーティアプリケーションを受け入れることで、Spineartのようなインプラント企業が共有プラットフォーム上で動作するアプリを構築できるようにしています。eCentialは、100件以上の登録特許、2,500件以上の手術実績、15社以上の臨床・ビジネスパートナーがあると報告しています。拠点はフランスのグルノーブルと米国テネシー州フランクリンの二拠点です。

脊椎ロボティクス分野は、この夏他の地域でも規制面で活発です。Momentis SurgicalのAnovoシステムは2026年7月に多ポート手術用のFDA認可を取得し、Sentanteの血管内ロボットは今月血管外科での商業利用が開始しました。PERLA TLの認可は、ロボット脊椎手術をこの流れに加え、アプリモデルのルート: インプラント企業のソフトウェア、プラットフォーム企業のロボット、ひとつの規制されたワークフローとして実現します。

2026年8月26日から、PERLAアプリはテキサス州ダラスのSpineart Innovation Centerに展示され、Spineartの脊椎ポートフォリオ全体と共に展示されます。デモは予約制で提供されます。