SimBioSys、乳がん再発予測AIツールでFDAの認可を取得

SimBioSysは2026年10月15日、米国食品医薬品局（FDA）が、乳房MRI画像を病理データおよび臨床データと併せて分析し、患者の乳がん再発リスクを5年後および10年後について推定する人工知能ソフトウェア医療機器「TumorSight Risk」に510(k)認可を付与したと発表した。

発表の中で、シカゴを拠点とする同社は、TumorSight Riskを、乳がん再発リスクの評価を目的とする、MRI由来のAI搭載予後予測ツールとして世界初のものと説明した。このソフトウェアは、ホルモン受容体陽性、HER2陰性のステージI～IIIA乳がんを患う成人女性を対象に、5年後および10年後の無再発生存期間を予測する指標として使用することを意図している。リスク評価や治療計画の立案にあたっては、ほかの関連する臨床病理学的要因と併せて結果を考慮する。同社によると、このHR陽性・HER2陰性のサブタイプは、米国の乳がん全体のおよそ75％を占める。

ソフトウェアの仕組み

このクラウドベースのプラットフォームは、腫瘍の特徴、周囲組織の状況、臨床的要因に独自の空間AIモデリングを適用し、0～100の独自スコアと、高リスク・中リスク・低リスクの分類を提示する。通常診療の一環としてすでに収集されたデータを利用するため、追加の処置、組織の搬送、専用ハードウェアは必要なく、標準的な診療ワークフローの中で結果を利用できるよう設計されている。本製品は、同社が以前に認可を取得したTumorSight Vizを基盤としている。

FDAの510(k)認可通知書および概要によると、本機器はTumorSight Vizと連続して動作する。患者の治療開始前のダイナミック造影MRI画像は、米国放射線医学会のガイドラインに従って撮影され、まずTumorSight Vizで処理される。同ソフトウェアは、複数の組織を区分したマップを生成する。このマップは自動的にTumorSight Riskに渡され、同ソフトウェアは中間画像値を算出し、年齢、人種、臨床的腫瘍病期、臨床的リンパ節病期、腫瘍の組織学的グレードと組み合わせて、回帰ベースの機械学習モデルに入力する。ホルモン受容体およびHER2の状態は、症例が使用適応を満たすことの確認にのみ用いられ、アルゴリズム自体への入力には含まれない。出力されるレポートには、スコア、リスク分類、臨床検証データセットで観察された5年後および10年後の再発リスクが記載される。スコアが35を超える場合は高リスク、20を超え35以下の場合は中リスク、20以下の場合は低リスクに分類される。本機器は、GEの1.5Tおよび3T、ならびにSiemensの1.5Tおよび3TのMRIスキャナーでの使用について認可されている。

FDAの審査記録

認可通知書の日付は2026年9月25日で、市販前届出の日付および受理日は2026年1月5日だった。FDAは、本機器が合法的に市販されている比較対照機器と実質的に同等であると判断し、連邦食品・医薬品・化粧品法の一般規制条項に従うことを条件として、市販を認めた。TumorSight Riskは、がんの予後予測のためにデジタル画像を分析するソフトウェアアルゴリズム機器を対象とするFDA規則に基づくクラスIIの処方医療機器で、製品コードはSHWである。概要では比較対照機器として、スキャンした病理組織全スライド画像を分析し、5年後および10年後の遠隔転移リスクを推定するArtera Inc.製の機器「ArteraAI Breast」が挙げられている。また、使用目的が同じで、適応が類似し、技術的特性を共有していることを根拠に、実質的に同等であると結論づけている。TumorSight Riskのアルゴリズムは、米国内の地理的に分散した6施設から集めた1,133件のサンプルで学習・調整され、学習後、分析精度試験および臨床検証の前に固定された。

検証を裏付けるエビデンス

認可は、Mayo Clinic、Emory University、Stanford Medicine、Mercy Medical Cedar Rapidsの患者2,129人を対象とした、盲検化された前向き設計の後ろ向き多施設研究によって裏付けられている。同社によると、研究結果は2026年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。SimBioSysは、高リスクに分類された患者の再発リスクは低リスクに分類された患者の3.3倍であり、スコアが10ポイント上がるごとに相対再発リスクが22％上昇したと報告した。5年後の推定再発リスクは、スコアが最も低い患者（0～10）で2.2％、最も高い患者（58～100）で13.6％だった。同じスコア群における10年後の推定値は、6.2％から34.2％の範囲だった。病理学的腫瘍病期およびリンパ節病期、グレード、年齢、人種、治療などの標準的な予後情報で調整した後も、スコアは無再発生存期間と有意に関連していた（p=0.002）。

FDAの概要によると、検証対象集団は、米国の4施設で2010年1月1日から2024年12月31日までの間に診断を受けた患者で構成されていました。5年時点の陰性的中率は97.0％、10年時点では91.4％と報告されており、陽性的中率は5年時点で9.8％、10年時点で26.4％でした。リスク区分別の再発リスク推定値は、低リスク患者では5年時点で3.0％、10年時点で8.6％、中リスク患者ではそれぞれ5.7％と13.4％、高リスク患者ではそれぞれ9.8％と26.4％でした。精度試験では、承認された4種類のスキャナーと磁場強度の組み合わせに均等に分けた患者画像120枚を、それぞれ3％のシミュレーションノイズを加えてシステムに3回ずつ処理させました。その結果、119枚の画像が正常に処理され、反復実行間の一致率は99.4％だったと概要は報告しています。概要によると、別途実施されたヒューマンファクター試験では、参加した医師と臨床支援スタッフ30人が、すべての重要タスクを完了しました。

SimBioSysとMayo Clinicの発表

「TumorSight RiskがFDAの承認を取得したことは、SimBioSysにとっても、精密な乳がん医療にとっても、画期的な節目となります」と、SimBioSysの社長兼CEOであるStacey Stevens氏は述べています。「初めて、臨床医は患者の乳房MRIですでに捉えられている豊富な生物学的情報や空間情報を、標準的な病理検査や臨床因子と組み合わせ、再発リスクに関する個別化された知見を得られるようになります。」

Stevens氏は、この製品によってTumorSightプラットフォームが、手術の可視化から予後予測のためのインテリジェンスへと領域を広げると述べました。Mayo Clinic RochesterのMayo Breast Cancer SPOREでトランスレーショナルリサーチ担当副所長および所長を務めるMatthew Goetz医学博士は、多施設検証データは、MRI由来の評価が標準的な臨床病理学的因子を超える予後情報を提供し得ることを示していると述べました。同社は、このツールを既存の組織ベースのゲノム検査を補完するものと位置づけており、診療過程のより早い段階で利用できる、画像を基盤とした評価を提供します。発表によると、Mayo ClinicはSimBioSysと金銭的利害関係を有しています。