コグノア、デジタル自閉症診断デバイスのFDA承認を申請

コグノア、小児の行動発達障害の診断と治療のためのソリューションを開発している小児行動発達障害のリーディング企業は、本日、FDAのターゲットをすべて超えた後、自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断をFDAに承認申請することを発表しました。コグノアの診断は、以前、2018年10月にFDAからブレークスルー・デバイス指定を受けていました。

コグノアは、人工知能（AI）を使用して、一次医療設定で自閉症を診断するための新しい効率的で正確なアプローチを導入しようとしています。現在、一次医療設定で自閉症を診断するのは難しいとされています。小児科医は、通常、発達遅滞を疑われる子供を専門家に転介して診断と治療を行います。これにより、子供と家族は、診断と治療を待つために、数ヶ月または数年間の長い期間を費やすことになります。コグノアのソリューションは、診断までの待ち時間を短縮することで、この標準的なケアを根本的に変えることができます。早期介入は、自閉症を持つ子供と家族の生涯の成果を改善することが示されています。

「私たちの臨床試験のデータは強力で、コグノアのASD診断のFDA承認申請を出すことを非常に楽しみにしています」とコグノアのCEO、デビッド・ハッペルは述べました。「私たちの自閉症診断ソリューションの精度は、前もって設定されたすべてのエンドポイントを超えています。優先審査を受けることを期待しています。コグノアの使命は、自閉症を持つ子供と家族の生活を改善することです。一次医療設定で自閉症を診断することは、重要な第一歩です。」

FDAが承認した場合、コグノアのASD診断は、米国の約64,000人の小児科医が自閉症を除外または診断するのに役立ちます。早期介入と子供の生涯の成果の改善を支援することができます。これは、アメリカ小児科学会（AAP）が2020年1月に更新した自閉症ガイドラインと一致しています。これにより、自閉症ケアのプロセスが子供と家族にとってよりスムーズになります。専門家は、より複雑な診断を持つ子供に集中できるようになります。

「一次医療設定での早期自閉症診断には、未解決のニーズがあります」と、コグノアのシニア・メディカル・ディレクター兼クリニカル・アドプション担当のコーレン・クラフト博士は述べました。「FDAが承認したデジタル評価プラットフォームは、小児科医が親の懸念に対して決定的な行動をとることができるようになります。自閉症をより効率的に診断でき、臨床管理に役立つ情報を提供できます。1人に54人の割合で自閉症を持つ子供がいます。適切なケアと治療を受けられるようにすることが重要です。」

臨床試験

コグノアのASD診断は、425名の参加者を対象に行われた試験で、ターゲットを超える成果を示しました。参加者は、18カ月から72カ月の間で、発達遅滞の懸念があると考えられていましたが、正式な評価や診断は受けていませんでした。

臨床試験は、2019年7月から2020年5月まで、米国14カ所で行われました。試験では、コグノアのASD診断デバイスが、自閉症の診断を支援する能力を評価しました。診断の精度は、専門家の診断と比較して評価されました。試験では、デバイスが自閉症を持つ子供を正しく識別し、自閉症を持たない子供を正しく識別する能力を評価しました。

試験では、保護者は、子供の行動についての情報を提供するために、質問紙を完了し、2つの短いビデオをアップロードしました。参加者と保護者は、一次医療と専門家の両方の医師との面談を受けました。一次医療の面談の一部は、遠隔医療で行われました。試験では、デバイスが遠隔で管理された場合でも、同等の精度で機能することが示されました。試験では、コグノアの診断デバイスが、男女や民族的背景に関係なく、高い精度で機能することも示されました。これは、自閉症診断における既存の格差問題に対処するものです。

臨床試験の結果は、査読付きジャーナルに掲載される予定です。