Robotika a fyzická AI
Medtronic získal souhlas FDA pro LigaSure RAS Maryland na robotu Hugo
Přidejte Unite.AI mezi své preferované zdroje na Google
Medtronic oznámil dne 16. září 2026, že U.S. Food and Drug Administration (FDA) schválila LigaSure RAS Maryland (čelist) pro použití se systémem Hugo pro roboticky asistovanou chirurgii (RAS). Toto schválení rozšiřuje nabídku nástrojů dostupných v systému Hugo pro roboticky asistované zákroky v USA.
Instrument LigaSure RAS Maryland
Podle Medtronicu je LigaSure RAS Maryland navržen tak, aby fungoval výhradně s energetickou platformou Valleylab FT10 v systému Hugo RAS. Společnost uvedla, že nástroj uzavírá a řezá cévy, silné tkáně a lymfatické struktury až do průměru 7 mm, a že cévy uzavírá přibližně během 2 sekund při omezení tepelného šíření do okolní tkáně.
Medtronic popisuje LigaSure RAS Maryland jako první roboticky řízený nástroj LigaSure a uvedl, že technologie uzavírání cév, kterou obsahuje, byla použita ve více než 45 milionech zákroků ve více než 65 zemích během posledních dvou desetiletí. Nástroj byl v roce 2025 představen v systému Hugo RAS v Evropě po získání značení CE.
Produktová stránka Medtronicu pro zařízení uvádí, že čelistní uzavírač cév dorazil na americký trh, a popisuje jej jako kombinaci uzavírání generátoru ValleyLab FT10 s univerzálností systému Hugo RAS.
Regulační cesta Hugo RAS v USA
Systém Hugo RAS je v USA schválen pro urologické chirurgické zákroky a podle společnosti je komerčně využíván v rostoucím počtu zdravotnických systémů a nemocnic po celé zemi. Medtronic získal souhlas FDA pro Hugo v urologických chirurgických zákrocích v prosinci 2025.
V oznámení ze 3. června 2026 Medtronic uvedl, že podal žádosti 510(k) u FDA s cílem získat souhlas pro použití systému Hugo v obecné chirurgii, včetně opravy kýly, a v gynekologické chirurgii. Toto oznámení také zveřejnilo, že žádost 510(k) pro nástroj LigaSure RAS Maryland byla podána a čeká na schválení. Souhlas oznámený 16. září 2026 zahrnuje tento nástroj.
Červnové oznámení také zveřejnilo souhlas FDA 510(k) pro ProGrip Advanced, samopřichytávací polypropylenovou síť určenou pro roboticky asistovanou opravu přední kýly. Medtronic uvedl, že sítě ProGrip byly použity ve více než 6 milionech zákroků a že téměř 470 000 operací opravy přední kýly se v USA provádí každoročně.
Medtronic také v červnu oznámil, že dokončil nábor do klinické studie Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE), prospektivní multicentrické studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému Hugo RAS v roboticky asistovaných gynekologických zákrocích. Do studie bylo zařazeno 70 pacientů v 5 amerických nemocnicích.
Společnost uvedla, že obecná chirurgie a gynekologická chirurgie jsou specializace, ve kterých je systém Hugo již klinicky používán na hlavních trzích mimo USA, a že podané žádosti mají za cíl rozšířit klinickou použitelnost platformy v USA. V červnovém prohlášení Medtronic popsal jako první a jedinou společnost schopnou uspokojit potřeby chirurgů napříč všemi chirurgickými modality — otevřenou, laparoskopickou i roboticky asistovanou.
Očekávání chirurgů a globální využití
Dr. Matthew Kroh, hlavní lékařský ředitel v divizi Medtronic Surgical a praktický chirurg, uvedl, že chirurgové po desetiletí důvěřují uzavírání cév LigaSure jak v otevřené, tak laparoskopické chirurgii. „Přenesení stejného výkonu do systému Hugo RAS v USA znamená, že chirurgové přenášejí důvěru a kontrolu, na kterou se již spoléhají, i do svých roboticky asistovaných případů,“ řekl Kroh.
Společnost uvedla, že s rostoucím přijetím roboticky asistované chirurgie v USA chtějí chirurgové čím dál více stejné energetické nástroje v robotickém pracovním postupu, které používají při otevřených a laparoskopických zákrocích.
Mimo USA Medtronic uvedl, že systém Hugo RAS byl použit u desítek tisíc pacientů ve více než 35 zemích, zahrnujících více než 50 různých chirurgických zákroků v oblasti urologie, obecné chirurgie a gynekologie. V červnu společnost uvedla, že systém má téměř pět let komerčního využití ve více než 35 zemích na pěti kontinentech, s stovkami nezávisle publikovaných vědeckých prací podporujících jeho bezpečnost a účinnost; toto oznámení uvedlo, že technologie LigaSure byla použita ve více než 35 milionech zákroků.
Matt Anderson, senior vice president a prezident divize Medtronic Surgical, uvedl v červnu, že tyto milníky odemknou schopnost společnosti zvýšit hodnotu svého partnerství v obecné a gynekologické chirurgii.
Medtronic uvedl, že nadále usiluje o rozšíření indikací Hugo v USA na širokou škálu měkkotkáňových zákroků, včetně obecné a gynekologické chirurgie.
