Dima Romashin, zakladatel a generální ředitel Efferon – rozhovor

Dima Romashin, zakladatel a generální ředitel Efferon, je zdravotnický podnikatel, který strávil posledních deset let budováním společnosti z raného startupu do vznikající evropské firmy specializující se na léčbu sepse a septického šoku. Jako spoluzakladatel od roku 2016 vedl rozvoj a růstovou strategii Efferon, než se stal generálním ředitelem v roce 2026. Pod jeho vedením společnost vyvinula multimodální hemoadsorpční zařízení navržená k odstranění endotoxinů a zánětlivých mediátorů z krevního oběhu, pomáhající kriticky nemocným pacientům trpícím závažnými zánětlivými stavy. Technologie Efferon se nyní používá v více než 40 zemích a byla aplikována v přes 25 000 léčbách, zatímco společnost nedávno dosáhla významného milníku s certifikací CE MDR pro Efferon NEO, první hemoadsorpční zařízení v Evropě schválené speciálně pro neonatální a pediatrické pacienty se sepsí. Romashin pokračuje v řízení mezinárodní expanze, růstu výroby a mise společnosti na zlepšení výsledků pro jednu z nejnebezpečnějších, ale často přehlížených zdravotních stavů.

Společnost Efferon, založená v roce 2016, je zdravotnická technologická firma specializující se na extrakorporální krevní purifikační terapie pro pacienty s těžkými zánětlivými reakcemi, včetně sepse, septického šoku, akutního poškození ledvin a komplikací po velké operaci. Proprietární hemoadsorpční platformy společnosti jsou navrženy tak, aby selektivně odstraňovaly škodlivé molekuly z krevního oběhu, zatímco zachovávají základní krevní složky, poskytují lékaře s dalšími nástroji pro řízení život ohrožujících stavů v intenzivní péči. S centrálou v Evropě kombinuje Efferon výzkum, výrobu a klinickou odbornost, aby vyvinula pokročilé krevní purifikační technologie, s rostoucí mezinárodní přítomností v nemocnicích a zdravotnických systémech po celém světě. Díky pokračující inovaci a regulačním úspěchům si společnost klade za cíl rozšířit přístup k pokročilým léčebným postupům pro kritickou péči a zlepšit míru přežití pro některé z nejvýznamnějších zdravotních stavů.

Vy jste spoluzakladatel Efferon v roce 2016 a strávil deset let rozvojem podnikání, než jste se stal generálním ředitelem letos. Ohlédněte se zpět na tu cestu, jaké byly největší vědecké, regulační a komerční překážky při přechodu od konceptu krevní purifikace pro sepsi k více než 25 000 léčebám po celém světě?

Na regulační frontě byla velká změna přechod z MDD na MDR. Regulátoři začali věnovat mnohem více pozornosti klinickému hodnocení — už nelze schválit zařízení pouze na základě dobré víry. Je potřeba skutečné klinické odůvodnění, což znamená více peněz, více času, více všeho. Celý proces se stal dvakrát až třikrát tvrdším, pomalejším a dražším téměř přes noc. Když MDR poprvé vstoupila v platnost, byla fronta na přezkoumání šílená.

Na vědecké straně je hemoadsorpce stále poměrně mladou metodou — starou asi 15 let. To je nic ve srovnání se získáním globálního přijetí a přesvědčením zdravotnické komunity. Skutečně jsme stále na počátku této technologie, a proto je tolik toho, co děláme, vlastně vzdělávání lékařů, aby byli připraveni ji skutečně použít.

Sepse zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě, ale často dostává mnohem méně veřejného zájmu než nemoci jako rakovina nebo srdeční onemocnění. Proč si myslíte, že sepsi stále není věnována dostatečná pozornost, a co se musí změnit?

Čím více času strávíte prací na sepse, tím více si uvědomíte, že se jedná o problém imunitního systému — nejde o jednu nemoc, ale o celý imunitní systém, který se rozpadá. Sepse nastává, když orgány začínají selhávat v kaskádě, protože imunitní systém je přetížený. Upřímně, sedíme na epidemii imunitní dysfunkce a většina lidí o tom nemá žádné ponětí.

Je to také mnohem složitější problém než rakovina. S rakovinou víme, co se děje — je to nádor, jdete proti němu. U sepse je to mnohem méně jasné, co se děje nebo proč k tomu došlo u této konkrétní osoby. Definice sepse již zahrnuje alespoň dva selhávající orgány, takže není žádný jediný cíl — je to celé tělo, které se spirálovitě rozvíjí. A je divné, když o tom přemýšlíte — lidé začínají mít obavy z rakoviny ve svých 40. nebo 50. letech. Nikdo si nevzpomene na sepsi, dokud se to nestane jemu.

Efferon využívá umělou inteligenci jak ve výrobě, tak ve výzkumu a vývoji. Můžete nás provést konkrétními způsoby, jak umělá inteligence pomáhá optimalizovat návrh, testování a výrobu krevních purifikačních kazet?

Chodíme na hackathony, abychom se podívali, jaká umělá inteligence by mohla být pro nás skutečně užitečná. Velká část naší práce spočívá ve shromažďování rozptýlených dat — sjednocování jich, aby byla skutečně použitelná ve vývoji. To zahrnuje procházení obrovských hromad vědeckých článků, které všechny potřebují být rozparsovány a standardizovány, než budou užitečné. Také využíváme umělou inteligenci k analýze molekul — abychom zjistili, kde by naše metoda mohla doplnit určitou molekulu nebo ji dokonce potenciálně nahradit.

Pak je tu více všední provozní práce — umělá inteligence pomáhá s reportováním, prodejem, marketingem. Ve výrobě, když stavíme novou výrobní jednotku, vlastně každý plán a návrh prochází umělou inteligencí — stala se naší de facto vedoucí konstruktérkou. A pro kontrolu kvality ji využíváme k identifikaci šarží, které se odchylují od normy, a zda existuje nějaký vzorec, který by stál za prozkoumáním.

Tradiční vývoj zdravotnických zařízení zahrnuje rozsáhlé laboratorní testování a iterace. Jak změnila umělá inteligence založená na simulaci způsob, jakým váš tým hodnotí nové prototypy kazet předtím, než dosáhnou fyzické testovací fáze?

Upřímně, dosud jsme v tomto směru umělou inteligenci nevyužili. Simulujeme molekuly s umělou inteligencí, ale tyto nástroje jsou poměrně úzkého rozsahu. Co chybí — a to je vlastně něco, čemu se věnuje financování rodiny Zuckerbergů — je plný fyzický model lidského těla, proti kterému by bylo možné simulovat.

Skutečná úzká místa ve vývoji nových léčiv nejsou v nalezení kandidátních molekul. Je to testování. Všechno nakonec musí projít lidskými testy, a to je místo, kde umělá inteligence nemůže pomoci — nemůžete simulovat cestu kolem testování na živých lidech. Pokud bychom měli dostatečné modely na úrovni organismu, vytvořené z dat tisíců skutečných pacientů, mohli bychom skutečně spouštět spoustu testování na modelech jako první.

Vaše výrobní zařízení údajně využívá systémy poháněné umělou inteligencí ke zlepšení výrobní efektivnosti a kontroly kvality. Jaké měřitelné zlepšení jste viděli v oblastech, jako je výrobní rychlost, konzistence, detekce vad nebo snížení nákladů?

Když zavádíme umělou inteligenci do výroby, co to skutečně dělá, je snížení chyb v tom, jak materiály procházejí procesem — součásti, které přicházejí, odcházejí na přípravu, pohybují se po řetězci. To činí celý proces levnější a rychlejší. Ale skutečná hodnota přichází z toho, že to zapracujeme do návrhu výrobní linky samotné — méně chyb se dělá na úrovni návrhu, tím efektivnější je vše níže.

Nakonec by umělá inteligence mohla provádět 100% kontrolu výstupu na každém zařízení — ale ještě jsme tam nejsou, chceme být v tom plně přesvědčeni. Právě teď využíváme umělou inteligenci k sledování fluktuací v datech testování oplachování, což je skutečně užitečné.

Jednou z výzev v oblasti zdravotnické umělé inteligence je důvěra a validace. Jak zajišťujete, aby doporučení generovaná umělou inteligencí ve výzkumu a výrobě byly vědecky spolehlivá a splňovaly přísné regulační požadavky pro zdravotnická zařízení?

Jenom nebudeme využívat umělou inteligenci v oblastech, kde nemáme sami odborné znalosti, abychom mohli ověřit její práci. Pro nás je umělá inteligence o tom, aby usnadnila a urychlit již existující práci — ne o generování nových nápadů, které nemůžeme ověřit. Všechno se stále kontroluje skutečnými lidmi. Upřímně, pravděpodobně bychom stejně skončili na stejném nápadu nebo výsledku bez umělé inteligence — jen by to trvalo mnohem déle.

Technologie Efferon se zaměřuje na odstranění endotoxinů a zánětlivých mediátorů z krevního oběhu během léčby sepse. Jak vidíte, že umělá inteligence pomůže klinickým pracovníkům lépe identifikovat, kteří pacienti jsou nejvíce pravděpodobně prospěšní z krevní purifikační terapie?

Léčba sepse směřuje tam, kam směřuje zbytek medicíny — směrem k personalizaci. Sepse není jedna věc; existují různé fenotypy v závislosti na jejím původu, jako je sepsi z plic nebo jater. Správné určení tohoto rozlišení je klíčové pro správnou léčbu. Právě teď existují standardní testovací systémy, ale myslím, že budeme vidět stále více systémů poháněných umělou inteligencí, kde zadáte laboratorní hodnoty a zobrazíte správnou léčebnou cestu.

Nedávná certifikace CE MDR pro Efferon NEO znamenala důležitý milník pro péči o neonatální a pediatrickou sepsi. Jaké jedinečné výzvy vznikají při vývoji terapií pro děti, a jak přispěla umělá inteligence k tomuto procesu, pokud vůbec?

Jednáme se o jednu z mála společností, která skutečně sedla a vážně uvažovala o dětech — na světě prostě není tolik zařízení navržených speciálně pro ně, spíše než jen zmenšených verzí pro dospělé. Děti nejsou malé dospělé. Musíte být opravdu opatrní při navrhování pro ně — různé komorbidní stavy, různé krevní objemy, různé chování srážení krve a často reagují silněji na určité terapie.

Zdravotnické zařízení typicky vyžaduje tři až sedm let na vývoj. Začali jsme pracovat na NEO před několika lety a v té době nebyla umělá inteligence ještě dostatečně dobrá, aby mohla významně pomoct.

Mimo sepsi a septický šok jste diskutovali potenciál hemoadsorpčních technologií v oblastech, jako je onkologie, autoimunitní onemocnění a vzácná onemocnění. Která z těchto aplikací vás nejvíce fascinuje, a kde vidíte největší klinickou příležitost v příštích pěti letech?

Vždy jsem chtěl, aby hemoadsorpce prolomila bariéru „pouze kritické péče“. Myslíme si, že jsme postavili něco, co by mohlo fungovat jako široká anti-zánětlivá platforma — potenciální aplikace jsou obrovské.

Samozřejmě, že je to invazivnější než polykání pilulky. Ale přemýšlejte o tom, co „invazivní“ skutečně znamená — je to vložení dvou jehel do někoho, aby vyčistil jeho krev, nebo polykání látky, kterou vlastně nechápete, a vkládání sloučeniny do svého těla? Jakmile překonáme problém s percepcí invazivity, myslím, že hemoadsorpce má reálnou budoucnost ve věcech, jako je nekritická psoriáza, Crohnova choroba — již tam testujeme protokol — a obecněji v autoimunitních stavech a chronické zánětlivé reakci. Naše největší konkurence, Jafron z Číny, prodává hlavně do postkritické fáze, nikoli do kritické fáze samotné, což vám něco říká o tom, kam to směřuje.

Pohledem do budoucna, jak si představujete konvergenci umělé inteligence, pokročilých biomateriálů a personalizované medicíny při transformaci medicíny kritické péče, a jakou roli doufáte, že Efferon bude hrát v této budoucnosti?

Myslím, že největší dopad umělé inteligence bude mít, až budeme mít skutečné modely na úrovni organismu, které mohou simulovat různé stavy pacientů pro testování. To je okamžik, kdy se vývoj léků a zařízení skutečně změní.

Právě teď shromažďujeme spoustu dat prostřednictvím registrů a klinických studií, částečně proto, že víme, že tato data budou nakonec užitečná pro výcvik modelů umělé inteligence. Velmi málo dat je skutečně zachyceno v intenzivní péči — je to těžké, protože všechno se děje v sekundách — ale děláme to stejně, a to znamená, že sedíme na skutečně unikátním datasetu. Myslím, že to bude cenné pro společnosti, které staví simulační systémy pro kritickou péči. Co se nás týče — budeme prostě pokračovat v sledování nejnovější technologie a využívat ji k urychlení vývoje produktů a jejich uvedení na trh.

Děkuji za skvělý rozhovor, čtenáři, kteří si chtějí dozvědět více, by měli navštívit Efferon.