Devia vystupuje z utajení s agenty AI pro šetření v oblasti farmaceutické kvality

Šetření v oblasti farmaceutické kvality musí dokázat víc než jen uzavřít tiket. Musí objasnit, co se pokazilo, určit příčinu, zdokumentovat přijatá opatření a ukázat, zda se stejný problém vyskytl už dříve. Devia, spin-off společnosti Visium se sídlem v Curychu, který nyní vystupuje z utajení, nasazuje agenty AI v celém tomto pracovním procesu, přičemž odpovědnost za rozhodnutí ponechává na odbornících na kvalitu.

Společnost uvádí, že systém po dobu jednoho roku pilotně testovala s týmy kvality v reálných prostředích GxP, mimo jiné ve spolupráci s významnou organizací pro smluvní vývoj a výrobu. GxP je souhrnné označení regulovaných požadavků na správnou praxi v oblastech, jako jsou výroba, laboratorní činnost a klinický výzkum.

Produkt společnosti Devia je určen výrobcům biofarmaceutik, organizacím pro smluvní vývoj a výrobu (CDMO) a organizacím pro smluvní výzkum (CRO). Jeho základem je předpoklad, že agent může shromáždit důkazy a připravit návrh šetření, aniž by nahrazoval osoby odpovědné za jeho schválení.

Od prvotního hlášení k podložené kořenové příčině

Ve farmaceutickém provozu je odchylka nesoulad s očekávaným postupem, procesem nebo požadavkem. Její šetření může vyžadovat, aby zaměstnanci rekonstruovali průběh události záznamy o výrobě, standardními operačními postupy, přílohami a předchozími případy rozptýlenými v různých systémech.

Devia popisuje agenta, který strukturuje prvotní hlášení, shromažďuje relevantní důkazy, navrhuje možné kořenové příčiny a připravuje návrhy nápravných a preventivních opatření neboli CAPA. Operátoři, vyšetřovatelé a pracovníci oddělení zajištění kvality průběžně kontrolují a schvalují jednotlivé kroky.

Dokumentace platformy společnosti tento proces podrobněji popisuje. Otázky při zadávání případu vycházejí z vlastních postupů organizace a systém dokáže číst přiložené fotografie a soubory PDF. Při analýze kořenových příčin vytváří návrhy Ishikawových diagramů a šetření metodou 5 Why na základě hlášení o události, postupů a relevantních historických odchylek.

Tyto metody poskytují strukturu, samy o sobě však nejsou důkazem. Ishikawova analýza uspořádává možné přispívající faktory; šetření metodou 5 Why sleduje řetězec vysvětlení vedoucí k základní příčině. Podstatné je, zda každý navržený výklad podkládají důkazy, které může kvalifikovaný vyšetřovatel posoudit.

„Týmy kvality nepotřebují další evidenční systém. Potřebují agenta, který odvede přípravnou práci, aby se jejich odborníci mohli soustředit na důležité kořenové příčiny,“ uvedl Pascal Rodriguez, technický ředitel společnosti Devia.

Využití zkušeností z minulých případů bez automatizace závěrů

Historická šetření jsou užitečná tehdy, když zaměstnancům pomáhají rozpoznat společnou příčinu, nikoli jen najít hlášení s podobnou formulací. Devia uvádí, že porovnává nové návrhy kořenových příčin s předchozími případy a zpřístupňuje pro budoucí šetření rozhodnutí, která posoudili její vlastní odborníci.

Webové stránky rozlišují mezi příčinou, která se opakovaně objevuje bez účinného zásahu, a příčinou, která se vrátí poté, co bylo nápravné opatření ověřeno jako účinné. Toto rozlišení může změnit průběh šetření: organizace možná bude muset řešit dříve neošetřený systémový problém, nebo vysvětlit, proč údajně účinné řešení selhalo.

Devia předkládá tato srovnání ke kontrole člověkem. Zaměstnanci navržené souvislosti přijímají, nebo odmítají, a jejich rozhodnutí se stávají součástí záznamu. Proces kontroly je tak pro užitečnost produktu zásadní: nepodložený návrh AI by se neměl bez povšimnutí stát precedentem pro další případ.

Podle oznámení o uvedení produktu strávili uživatelé v pilotních projektech u zákazníků vyšetřováním odchylek poloviční dobu. Devia nezveřejnila velikost vzorku ani metodiku vyhodnocení pilotních projektů, takže jde o výsledek uváděný společností, nikoli o nezávisle ověřený ukazatel výkonnosti.

Spolupráce se stávajícími systémy kvality

Oznámení o uvedení produktu jmenuje zavedené platformy pro řízení kvality, například TrackWise, Veeva Vault QMS a MasterControl, jako systémy, které zákazníci již používají. Dokumentace k integraci společnosti Devia popisuje současné řešení konkrétněji: historické odchylky a CAPA se importují z exportů QMS, postupy se vkládají jako dokumenty a po dokončení šetření se vytvářejí závěrečné zprávy ve formátu odpovídajícím QMS zákazníka.

To se liší od plně synchronizovaného propojení se všemi provozními systémy. Přímé konektory pro systémy řízení kvality, řízení výroby, správu laboratorních informací a plánování podnikových zdrojů jsou uvedeny jako připravované funkce. Mezi dalšími položkami plánu vývoje platformy jsou také širší monitorování trendů, funkce pro hodnocení účinnosti CAPA a nástroje na podporu inspekcí.

Devia uvádí, že platformu lze nasadit v účtu zákazníka v Azure nebo AWS, ve zvoleném regionu a s využitím Azure OpenAI nebo Amazon Bedrock. Podle dokumentace se záznamy zákazníků nepoužívají k trénování modelů pro jiné organizace. Společnost nezmiňuje žádný vlastní základní model; hodnota produktu podle jeho popisu spočívá v aplikaci AI na firemní postupy, historické případy a řízené procesy kontroly.

Dohledatelnost je součástí produktu, nikoli dodatečnou záležitostí

Potřeba důkladného vyšetřování je dobře známá. Přezkum zjištění z inspekcí léčiv agenturou FDA řadí nedostatečné vyšetřování nesrovnalostí a selhání výrobků mezi opakující se problémy v oblasti kvality výroby. Samotné rychlejší vypracování dokumentace tento problém nevyřeší, pokud důkazy a závěry zůstávají nedostatečné.

Bezpečnostní dokumentace společnosti Devia popisuje jednotlivě identifikované uživatele, přístup na základě rolí, jednotné přihlašování, šifrování a časově označené záznamy o změnách a schváleních. Uvádí také, že společnost poskytuje dokumentaci k validaci, která zákazníkům pomáhá při validaci nebo ověřování počítačových systémů. Jde o funkce určené k podpoře regulovaného využití, nikoli o náhradu vlastní odpovědnosti zákazníka za validaci a kvalitu.

Při uvedení produktu na trh se odkazuje také na normu EN 18286:2026. Evropská komise potvrzuje, že harmonizovaná norma se podle článku 17 aktu o umělé inteligenci zabývá požadavky na řízení kvality pro poskytovatele vysoce rizikové AI. Devia uvádí, že její přístup se těmito zásadami řídí; oznámení však nedokládá, že byl produkt podle této normy nezávisle certifikován.

Příležitost pro Devia spočívá ve zkrácení času, který vyšetřovatelé tráví shromažďováním a uspořádáváním informací, a zároveň ve zpřehlednění jejich úvah. Zásadnější zkouškou bude, zda týmy kvality dokážou tuto podporu důsledně proměnit v důkladnější vyšetřování — a v nápravná opatření, která zabrání opakování stejného problému ve výrobě.