Ứng dụng PERLA TL của Spineart được chấp thuận FDA cho phẫu thuật cột sống robot

Spineart và eCential Robotics đã nhận được sự chấp thuận FDA 510(k) vào ngày 26 tháng 8 năm 2026 cho ứng dụng PERLA TL của Spineart chạy trên nền tảng điều hướng và hỗ trợ robot Op.n của eCential, mở rộng một sự kết hợp chỉ điều hướng trước đây thành quy trình hỗ trợ robot. Sự chấp thuận bao gồm các hệ thống vít pedicle PERLA TL Open và MIS trong cả các phẫu thuật cột sống mở và xâm lấn tối thiểu, các công ty cho biết trong thông báo chung.

Sự chấp thuận này thay đổi cách mà ứng dụng PERLA hoạt động trên nền tảng Op.n. Hai hệ thống đã tương thích cho việc điều hướng, trong đó nền tảng theo dõi dụng cụ và cấy ghép dựa trên hình ảnh bệnh nhân trong khi tay phẫu thuật viên thực hiện công việc. Sự chấp thuận mới mở rộng ứng dụng vào quy trình hỗ trợ robot, trong đó cánh tay robot của nền tảng hướng dẫn thực hiện kế hoạch phẫu thuật. Các công ty mô tả quy trình kết hợp này như việc đưa công nghệ cấy ghép, điều hướng thời gian thực và hỗ trợ robot vào một thiết lập duy nhất, nhằm hỗ trợ độ chính xác khi đặt cấy ghép và hiệu quả quy trình.

“Đây là một cột mốc đáng hào hứng cho dòng sản phẩm PERLA của chúng tôi và cho cam kết đổi mới trong phẫu thuật cột sống. Cùng với eCential Robotics, chúng tôi đang giới thiệu một nền tảng robot thực sự hợp tác, mang lại sự đơn giản, độ chính xác và khả năng robot chủ động, giúp định nghĩa lại trải nghiệm phẫu thuật cho các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bệnh nhân của họ,” ông Laurent Nodé-Langlois, Giám đốc Công nghệ tại Spineart, nói trong thông báo.

Lisa Jacobs, Chủ tịch khu vực Bắc Mỹ của eCential Robotics, mô tả sự chấp thuận như kết quả của một quan hệ đối tác lâu dài: “Spineart đã là một đối tác đáng tin cậy và là một trong những người đầu tiên tin tưởng vào tầm nhìn của chúng tôi về một nền tảng robot mở. Cùng nhau, chúng tôi đã tạo ra một quy trình liền mạch kết hợp chuyên môn cấy ghép của Spineart với công nghệ điều hướng và robot của eCential.”

Một Đối Tác Đã Được Xây Dựng Từ Năm 2022

Hai công ty đã làm việc hướng tới mục tiêu này trong gần bốn năm. Spineart và eCential Robotics công bố quan hệ đối tác vào tháng 12 năm 2022, đồng ý cùng phát triển các ứng dụng phẫu thuật cột sống và cùng tiếp thị nền tảng phẫu thuật robot mở của eCential. Điều này xảy ra vài tháng sau khi nền tảng của eCential lần đầu nhận được sự chấp thuận FDA cho phẫu thuật cột sống vào tháng 9 năm 2022. Một 510(k) thứ hai được cấp vào tháng 7 năm 2024 cho thiết bị điều hướng cột sống và hỗ trợ robot của nền tảng, và các ca phẫu thuật đầu tiên trên thế giới sử dụng nền tảng robot mở cho cột sống đã được hoàn thành trong cùng tháng đó, theo lưu trữ tin tức của eCential.

Thế hệ tiếp theo của nền tảng, Op.n GEN 1, đã nhận được sự chấp thuận FDA 510(k) riêng vào tháng 3 năm 2025. Hệ sinh thái ứng dụng xung quanh nó đã phát triển song song: ChoiceSpine ra mắt ứng dụng riêng của mình để sử dụng trong phẫu thuật trên nền tảng Op.n vào tháng 6 năm 2025, với eCential ghi chú lúc đó rằng ứng dụng ChoiceSpine theo sau ứng dụng PERLA của Spineart. Nexxt Spine gia nhập hệ sinh thái với tư cách là đối tác chiến lược vào tháng 1 năm 2026, và vào tháng 2 năm 2026, đối tác Amplitude Surgical thực hiện các ca phẫu thuật đầu gối robot đầu tiên ở châu Âu bằng robot Andy, được cung cấp công nghệ của eCential. Sự chấp thuận PERLA TL phù hợp với chiến lược đã nêu của Spineart về việc xây dựng một hệ sinh thái công nghệ hỗ trợ toàn diện quanh danh mục cấy ghép của mình.

Cách Nền Tảng Op.n Hoạt Động

eCential Robotics thiết kế nền tảng của mình như một hệ thống phẫu thuật tất cả trong một, kết hợp hình ảnh 2D/3D, điều hướng thời gian thực và robot cho phẫu thuật xương. Mô hình của công ty được thiết kế mở: thay vì khóa robot vào cấy ghép của một nhà sản xuất duy nhất, nó cho phép các ứng dụng của bên thứ ba, vì vậy các công ty cấy ghép như Spineart có thể xây dựng các ứng dụng chạy trên nền tảng chung. eCential báo cáo hơn 100 bằng sáng chế đã đăng ký, hơn 2.500 ca phẫu thuật đã thực hiện bằng công nghệ của mình, và hơn 15 đối tác lâm sàng và kinh doanh. Công ty hoạt động từ hai trụ sở chính tại Grenoble, Pháp và Franklin, Tennessee.

Lĩnh vực robot cột sống đã hoạt động tích cực trên mặt trận quy định ở các nơi khác trong mùa hè này. Hệ thống Anovo của Momentis Surgical đạt được sự chấp thuận FDA cho phẫu thuật đa cổng vào tháng 7 năm 2026, và robot nội mô của Sentante đã bước vào sử dụng thương mại trong phẫu thuật mạch máu trong tháng này. Sự chấp thuận PERLA TL bổ sung phẫu thuật cột sống robot vào danh sách đó, và thực hiện thông qua lộ trình mô hình ứng dụng: phần mềm của công ty cấy ghép, robot của công ty nền tảng, một quy trình được điều chỉnh.

Bắt đầu từ ngày 26 tháng 8 năm 2026, ứng dụng PERLA được trưng bày tại Trung tâm Đổi mới Spineart ở Dallas, Texas, cùng với phần còn lại của danh mục cột sống của Spineart, với các buổi demo có sẵn theo hẹn.