Veeva Falcon Safety automatiserar insamling av biverkningar i E2B‑system

Veeva Systems meddelade den 1 september 2026 Veeva Falcon Safety, en agentbaserad produkt som är utformad för att förenkla insamling av biverkningar, ärendehantering och uppföljning för biopharmaföretag av alla storlekar. Veeva säger att produkten syftar till att minska kostnader, öka hastigheten och upprätthålla efterlevnad i farmakovigilansverksamheter.

Falcon Safety planeras för tidig användartillgänglighet i november 2026 och är en del av Veeva AI, företagets branschspecifika AI‑lösningar för life sciences.

Interoperabilitet över E2B‑kompatibla system

Förutom att fungera med Vveas egen säkerhetsapplikation, sade företaget att Falcon Safety kommer att erbjuda insamlings‑ och uppföljningshantering för alla E2B‑kompatibla säkerhetssystem, med Oracle Argus och ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance som exempel.

E2B är datastandarden för elektronisk överföring av individuella säkerhetsrapporter (ICSR‑er), som dokumenterar misstänkta biverkningar av läkemedel. Enligt U.S. Food and Drug Administration (FDA) är E2B(R3) godkänd av International Council for Harmonisation och antagen av FDA för elektroniska ICSR‑inlämningar. FDA började ta emot post‑marknads‑ICSR:er i E2B(R3)-formatet den 16 januari 2024 och kommer att kräva att alla ICSR som skickas via dess nästa‑generations elektroniska gateway använder standarden från och med 1 oktober 2026.

Genom att förplikta sig att fungera över E2B‑kompatibla system säger Veeva att Falcon Safety kan hantera insamling och uppföljning av biverkningar för organisationer som använder andra säkerhetsdatabaser än den egna.

Den agentbaserade plattformen bakom produkten

Falcon Safety är säkerhetserbjudandet inom Veeva Falcon, företagets agentbaserade plattform med standard‑AI‑agenter för life sciences. Veeva beskriver Falcon‑agenterna som en arbetskraft som utför komplexa, flerstegiga affärsprocesser från början till slut, och som arbetar nativt med Vault‑applikationer och data samtidigt som de följer bästa praxis och kundens affärsregler. Agenterna eskalerar till människor endast vid undantag, och varje åtgärd genererar ett verifierbart revisionsspår, säger företaget.

Veeva presenterade först Falcon den 27 maj 2026 som en agentbaserad plattform och en uppsättning standardagenter för stora läkemedelsutvecklingsprocesser, i samarbete med sina kliniska, regulatoriska och säkerhetsapplikationer. Den första lanseringen identifierade säkerhetsärendets triage och insamling som fokusområden, tillsammans med insamling av dokument i trial master file och korrespondens med hälsomyndigheter. Falcon MLR, en agent för innehålls‑efterlevnadskontroller, är tillgänglig idag, medan de första agenterna för klinik, regulatorik och säkerhet planeras för tillgänglighet i november 2026, säger företaget.

Falcon fungerar på agentlagret i det som Veeva kallar MAAP‑arkitekturen — modeller, agenter, applikationer — där agenter arbetar nativt i Vault‑applikationer som fungerar som register för data och affärsregler.

Byggd med farmakovigilansinput

Veeva säger att de utvecklat sina säkerhetsprodukter med input från praktiker. ”Vi har haft förmånen att arbeta nära med ärendehanterare, farmakovigilans‑experter och säkerhetsspecialister globalt för att bygga Veeva Safety,” säger Marius Mortensen, vice president för produkt, Falcon på Veeva. ”Med Falcon Safety ser vi fram emot att bygga vidare på det partnerskapet för att hjälpa branschen att omdefiniera säkerhetsverksamheter.”

Säkerhetsoperationslagret som Falcon Safety automatiserar ligger ovanpå ärendehanteringen som Veeva Safety redan tillhandahåller. Veeva Safety är ett modernt system för hantering av individuella säkerhetsrapporter som hanterar insamling, bearbetning och inlämning av biverkningar för kliniska och post‑marknadsprodukter. Sponsorer och kontraktsforskningsorganisationer använder det för att hantera globala och nationella biverkningar för läkemedel, biologiska produkter, vacciner, medicintekniska produkter och kombinationsprodukter, med inbyggda gateway‑anslutningar och rapporteringsregler för att förenkla inlämningar till hälsomyndigheter. Enligt Veevas produktsida lanserades applikationen 2019, befinner sig i mogen fas och betjänar 51–100 kunder.

Företagskontext

Veeva levererar ett branschmoln för life sciences med applikationer, agenter, data och konsulttjänster, och betjänar mer än 1 500 kunder från de största läkemedelsföretagen till framväxande biotekföretag. Företaget verkar som en Public Benefit Corporation, vilket Veeva säger förpliktar dem att balansera intressena hos kunder, anställda, aktieägare och de industrier de betjänar.

Falcon Safetys tidiga användartillgänglighet är planerad till november 2026, samma period som Veeva har satt för sina första kliniska, regulatoriska och säkerhetsagenter.