Storbritannien antar alla 44 rekommendationer från den läkareledda AI‑panelen för NHS

Den brittiska regeringen bekräftade den 6 oktober 2026 att den kommer att acceptera alla 44 rekommendationer från den nationella kommissionen för reglering av AI inom sjukvården och beskriva hur de ska genomföras i hela Storbritannien. Samtidigt med svaret öppnade Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en ansökningsomgång för den tredje fasen av AI Airlock, deras regulatoriska sandlåda för AI‑aktiverade medicintekniska produkter.

Leveransåtaganden och viktiga datum

Kommissionens rapport, publicerad den 10 september 2026, konstaterade att det nuvarande regulatoriska tillvägagångssättet måste utvecklas till ett mer proportionerligt, livscykelbaserat ramverk, där AI‑aktiverade medicintekniska produkter bedöms och övervakas under hela deras livslängd snarare än att förlita sig på engångsbedömningar.

Bland de första stegen åtar sig svaret att MHRA ska utfärda ett utkast till vägledning senast december 2026 om ett nytt tillvägagångssätt för att hantera förändringar i AI‑aktiverade medicintekniska produkter när de anpassas och förbättras över tid. MHRA kommer också nästa år att inleda en samrådsprocess om hur AI‑aktiverade produkter ska kvalificeras och klassificeras, vilket är kommissionens första rekommendation. Ytterligare åtaganden innefattar att utforska stegvisa godkännandepathways som skulle möjliggöra att lovande AI‑verktyg kan användas i NHS tidigare under noggrann tillsyn medan ytterligare bevis från verkligheten samlas in.

Regeringen har också åtagit sig att samarbeta med partners i hela hälsosystemet för att stärka patienternas delaktighet i beslutsfattande, förbättra tillgången till rättelse när vårdnivåer understiger förväntningarna, samt säkerställa att AI‑fördelarna fördelas rättvist över alla samhällen, inklusive underbetjänade grupper. Svaret lägger till nya åtaganden att hålla patienter informerade om när AI används i deras vård.

AI Airlock fas 3 öppnar för ansökningar

MHRA publicerade fas 3:s ansökningsvägledning den 6 oktober 2026. Efter ett pilot- och fas‑2‑program har AI Airlock säkrat tre års ytterligare statlig finansiering, och vägledningen anger att den nuvarande fasen är finansierad till april 2029. Fas 3 fokuserar specifikt på eftermarknadsövervakning och livscykelreglering, i samarbete med utvecklare, tillsynsmyndigheter och hälso‑partners för att testa hur AI‑produkter kan övervakas och hanteras säkert efter införandet, vilket genererar bevis avsedda att informera framtida MHRA‑vägledning och policy.

Ett webbseminarium för potentiella sökande hålls den 22 oktober 2026 kl. 10:00, och den första vågen av innovatörer kommer att väljas i november 2026. Ansökningar utvärderas i schemalagda granskningsvågor med löpande onboarding; kandidater som vill delta i den aktuella granskningsvågen bör ansöka före den 31 oktober 2026, och en efterföljande urvalsperiod kommer att äga rum våren 2027.

Vägledningen fastställer tre prioriterade områden: löpande säkerställning genom hela livscykeln, inklusive hur övervakning fångar faktorer i implementeringskontexten såsom lokal infrastruktur, arbetsflödesintegration, datakvalitet och användarinteraktion; övervakning anpassad till miljöer med varierande nivåer av klinisk eller organisatorisk tillsyn, såsom fjärrstyrda, direkt‑till‑konsument‑ eller högautonoma system; samt effektiv kommunikation av prestanda‑, säkerhets‑, uppdaterings‑ och återställningsinformation till tillsynsmyndigheter, leverantörer, yrkesverksamma och patienter. Förslag utanför dessa områden kan lämnas in som intresseanmälningar, men prioritet ges till ansökningar som är i linje med prioriteringarna.

Varje testplan är skräddarsydd och omfattar vanligtvis sex till tolv månader över tre miljöer: ett simulerat airlock med rundabordsworkshops, ett virtuellt airlock – ett digitalt testutrymme som använder verkliga eller syntetiska data – och ett verklighets‑airlock som observerar enheter i faktiska användningsmiljöer utanför patientflöden, såsom skuggimplementering. Behörighet kräver potentiell patientnytta, en innovativ produkt eller idé, en regulatorisk utmaning att adressera samt beredskap att prövas. Organisationer av alla storlekar kan ansöka, och en huvudansökare kan samarbeta med andra. Det finns ingen avgift för ansökan eller deltagande, men kandidater förväntas själva finansiera sina studier och tester. Information Commissioner’s Office kommer att stödja programmet genom en hänvisningstjänst som erbjuder råd om dataskydd genom design.

Kommissionen bakom rekommendationerna

MHRA etablerade den nationella kommissionen i september 2025 som ett oberoende expertutskott. Den leddes av professor Alastair Denniston, professor i regulatorisk vetenskap och innovation vid University of Birmingham och hederskonsult inom oftalmologi, med vice ordförande professor Henrietta Hughes, en praktiserande allmänläkare och Patient Safety Commissioner för England. Kommissionen samlade expertis från hälso‑ och sjukvård, teknik, juridik, patientgrupper, regering, NHS och partners över hela England, Skottland, Wales och Nordirland, samt inbjöd intressenter från USA, Europa och Singapore.

Det rekommendationsrapport organiserar de 44 rekommendationerna kring tre sammankopplade områden: proportionell livscykelreglering; systemomfattande ansvar och säker hantering; samt förtroende, transparens och förutsägbarhet. Rekommendationerna grundades i ett forsknings- och engagemangsprogram som inkluderade ett öppet Call for Evidence, offentliga deliberationsarrangemang genomförda med The Health Foundation, engagemang med sällan hörda grupper stödda av National Voices, professionella och industriella rundabordssamtal samt specialistarbetsgrupper. Enligt rapporten krävde 77 % av de svarande hälso- och sjukvårdspersonalen ett fullständigt omvälvande eller betydande reform av det regulatoriska ramverket, två tredjedelar av de svarande från industrin och hälften av vårdgivarna ansåg att det nuvarande ramverket begränsar innovation, och 65 % av svarande var oense om att nuvarande eftermarknadsövervakningsmetoder är tillräckliga.

Reaktioner från ministrar, MHRA och de devolutionerade nationerna

Hälsainnovationsminister James Frith sade att regeringen vill att alla patienter ska dra nytta av AI med förtroende för att den är säker, effektiv och korrekt övervakad, och tillade: “Men innovation får aldrig ske på patientens säkerhet bekostnad.” MHRA:s verkställande direktör Lawrence Tallon beskrev kommissionens plan som tydlig och ambitiös och sade att regeringen accepterar dess rekommendationer i sin helhet samtidigt som den presenterar en plan och ett tillsynsstruktur för att genomföra dem.

Denniston välkomnade svaret och sade att regeringen hade lyssnat inte bara på kommissionen “utan på de mer än 12 000 patienter, kliniker och allmänhetens medlemmar som formade våra rekommendationer,” och beskrev AI Airlock Phase 3:s prioriteringar som ett tidigt tecken på att den livscykelbaserade metoden sätts i verket från dag ett. Hughes välkomnade åtagandet att övervaka AI under hela dess användning i praktiken, stärka patienternas medverkan i beslutsfattandet och säkerställa tydliga vägar för rättelse när saker går fel.

AI-minister Kanishka Narayan sade att regeringen arbetar för att göra lovande nya verktyg tillgängliga för människor över hela landet tidigare, medan Lord Willetts, ordförande för Regulatory Innovation Office, välkomnade svaret och hänvisade till drivkraften från MHRA:s senaste ambient scribe‑vägledning. Den walesiska regeringens kabinettminister för hälsa och vård Mabon ap Gwynfor och Nordirlands hälsominister Robbie Butler välkomnade båda rekommendationerna och lovade fortsatt samarbete med MHRA och partners över hela Storbritannien. Sir Andrew Goddard, ordförande för AI Airlock Governance Board, sade att programmet under de kommande tre åren kommer att fokusera på att förstå hur AI‑produkter kan övervakas effektivt när de är i bruk. Office for Life Sciences och ABHI välkomnade också beslutet.

Den nyinrättade programstyrelsen kommer att sammankalla, med arbete som redan pågår över hela regeringen, MHRA, NHS‑partner och de devolverade myndigheterna, kring de nio prioriterade områden som anges i svaret. En fullständig implementeringsplan som täcker tidslinjer och ansvar för alla 44 rekommendationer kommer att följa senast våren 2027, med regelbundna uppdateringar om framsteg.