FDA godkänner AIRS Medicals AI-MRI-verktyg för kroppssammansättningsanalys

AIRS Medical meddelade den 5 oktober 2026 att den amerikanska Food and Drug Administration beviljade 510(k)-godkännande för SwiftSight Body Composition, deras AI-drivna kvantitativa MRI-programvara, med SimonMed Imaging som den första kunden att implementera den. Det i Chicago daterade tillkännagivandet sade att godkännandet utvidgar företagets kvantitativa MRI-plattform till kroppssammansättningsanalys.

SwiftSight Body Composition använder AI-driven MRI-analys för att kvantifiera muskel- och fettvävnad från MR-bilder. Enligt företaget mäter programvaran visceral och subkutan fett, buk- och lårmuskel, muskelkvalitet och bilateral muskelbalans, och ger en kvantitativ bedömning av leverfett.

Vad SwiftSight Body Composition mäter

Produkten är byggd kring en MRI-skanning på mindre än fem minuter, följd av automatiserad AI-analys. AIRS Medical säger att AI-driven segmentering kvantifierar kroppssammansättningsmåtten, vilka jämförs med ålders- och könsmatchade referenspopulationer. Resultaten sammanställs i en Body Composition Report som samlar kvantitativa mätvärden, percentilrankningar och visuella sammanfattningar i en standardiserad vy.

Undersökningen omfattar buken, levern och låret. Inom dessa regioner utvärderar programvaran kärnmuskler inklusive bukväggen, psoas och paraspinala muskler, samt quadriceps, hamstrings och adduktorer, med bedömning av muskelproportion, kvalitet och bilateral balans. Leverfett kvantifieras med protondensitetsfettfraktion (PDFF): AIRS Medicals produktdokumentation anger att programvaran analyserar tre intresseområden, beräknar en genomsnittlig leverfettfraktion och tillhandahåller en visuell färgkarta tillsammans med det kvantitativa resultatet. Muskelkvalitet bedöms genom intramuskulär fettinfiltration, känt som myosteatos, där lägre fettinfiltration motsvarar högre muskelkvalitet, enligt dokumentationen.

Dokumentationen anger också att företagets SwiftMR-rekonstruktionsprogramvara kan integreras för att stödja snabbare förvärv när så är lämpligt, och att upprepade bedömningar kan användas för att utvärdera förändringar i fettfördelning, muskelkomposition, muskelkvalitet, balans och leverfett över tid.

Positionering för bildbehandlingsorganisationer

AIRS Medical säger att den under fem minuter långa skanningen och det automatiserade skannings‑till‑rapport‑arbetsflödet är utformade för att passa högvolym-MRI‑verksamheter, och att organisationer kan lägga till tjänsten utan att införa en separat bildmodalitet eller bygga ett nytt manuellt analysarbetsflöde. Eftersom analysen är automatiserad, säger företaget, kan organisationer med flera platser distribuera samma kvantitativa kapacitet över olika lokaler med ett konsekvent tillvägagångssätt för analys och rapportering.

„Kroppssammansättningen blir mer meningsfull när människor kan följa förändringar över tid, och det kräver en undersökning som är snabb och praktisk att upprepa“, sade Jina Park, Chief Strategy Officer på AIRS Medical. Park nämnde förebyggande hälsa, viktkontroll och livslängd som målområden och beskrev mätningen som något som människor kan återkomma till över tid.

Företaget presenterar också godkännandet som en kommersiell möjlighet för bildleverantörer, och säger att helkropps- och förebyggande bildbehandling, hälsosamt åldrande, viktkontroll och välmåendaprogram kan utökas med en kvantitativ tjänst som skapar en ny intäktsmöjlighet från befintlig MRI‑infrastruktur. Produktdokumentationen listar dessutom metaboliskt bedömning samt rehabilitering och prestationsprogram bland de programtyper som programvaran kan stödja. Eftersom MRI inte använder joniserande strålning, säger företaget att SwiftSight kan stödja upprepade kvantitativa bedömningar över tid; dokumentationen jämför MRI med DEXA, som den beskriver som mer begränsad i bedömning av visceral och intramuskulär fett, och med CT, som den anser vara mindre lämplig för frekventa upprepade bedömningar på grund av strålningsexponering.

„Den nästa fasen av MRI handlar inte bara om bättre bilder, utan om standardiserad kvantitativ information som kan skalas över en bildorganisation“, sade Ajit Shankaranarayanan, PhD, Chief Product Officer på AIRS Medical. Han beskrev SwiftSight Body Composition som en del av den förändringen och som en grund för ytterligare mätningsmöjligheter över SwiftSight‑plattformen.

Godkännandehistorik och plattformsplan

Godkännandet utvidgar AIRS Medicals kvantitativa MRI-portfölj bortom hjärnbildning. FDA 510(k)-register visar att företagets SwiftSight-Brain-programvara fick ett beslut om väsentlig likhet den 23 september 2025, medan dess SwiftMR-programvara fick beslut om väsentlig likhet den 27 oktober 2023, 26 mars 2026 och 24 juli 2026, alla via den traditionella godkännandevägen och alla tilldelade till myndighetens radiologirådgivningskommitté.

Enligt företagets plattformsuppdatering den 30 september 2026 är SwiftSight-Brain byggd på en normativ databas med 32 615 vuxna i åldrarna 18 till 97, som inkluderar MRI-data från Siemens Healthineers, GE Healthcare och Philips Healthcare‑skannrar både på 1,5 T och 3 T. Uppdateringen anger att SwiftMR är FDA‑godkänt, CE‑märkt enligt EU:s medicintekniska förordning, och godkänt av regulatorer inklusive Koreas MFDS och Japans PMDA i mer än 40 länder.

SwiftSight-färdplanen inkluderar diffusionstensoravbildning (DTI) som planeras till november 2026 samt kvantitativa ledapplikationer som planeras till 2027, säger företaget. Dess forskningsportfölj omfattar också rygg, leder samt kvinnors och mäns hälsa. AIRS Medical kommer att visa upp sina senaste SwiftMR- och SwiftSight-produkter på RSNA 2026 i Chicago från 29 november till 2 december 2026, vid monter #4921.