Spinearts PERLA TL-app får FDA-godkännande för robotassisterad ryggkirurgi

Spineart och eCential Robotics fick FDA 510(k)-godkännande den 26 augusti 2026 för Spinearts PERLA TL-applikation att köras på eCentials Op.n‑navigations‑ och robotassisterade plattform, vilket utvidgar ett tidigare enbart navigationsbaserat samarbete till robotassisterade arbetsflöden. Godkännandet omfattar PERLA TL Open‑ och MIS‑pedikelskruvsystemen i både öppna och minimalt invasiva ryggprocedurer, uppgav företagen i sitt gemensamma pressmeddelande.

Godkännandet förändrar vad PERLA‑appen gör på Op.n‑plattformen. De två systemen var redan kompatibla för navigation, där plattformen spårar instrument och implantat mot patientens bildmaterial medan kirurgen utför arbetet med händerna. Det nya godkännandet utvidgar appen till robotassisterade arbetsflöden, där plattformens robotarm styr genomförandet av den kirurgiska planen. Företagen beskriver det kombinerade arbetsflödet som en sammanslagning av implantatteknik, realtidsnavigation och robotassistans i en enda lösning, med syfte att stödja precision i implantatplacering och effektivitet i arbetsflödet.

Detta är en spännande milstolpe för vårt PERLA-sortiment och för vårt engagemang för innovation inom ryggkirurgi. Tillsammans med eCential Robotics introducerar vi en verkligt samarbetsinriktad robotplattform som förenar enkelhet, precision och aktiva robotikfunktioner för att omdefiniera den kirurgiska upplevelsen för ryggkirurger och deras patienter,” sade Laurent Nodé-Langlois, Chief Technology Officer på Spineart, i meddelandet.

Lisa Jacobs, President of North America på eCential Robotics, beskrev godkännandet som ett resultat av ett längre partnerskap: “Spineart har varit en pålitlig partner och en av de första som trodde på vår vision om en öppen robotplattform. Tillsammans har vi skapat ett sömlöst arbetsflöde som kombinerar Spinearts implantatexpertis med eCentials navigations‑ och robotteknik.”

Ett partnerskap som har byggts sedan 2022

De två företagen har arbetat mot detta mål i nästan fyra år. Spineart och eCential Robotics tillkännagav sitt partnerskap i december 2022 och kom överens om att gemensamt utveckla ryggkirurgi‑applikationer samt sammarknadsföra eCentials öppna robotkirurgiplattform. Detta skedde några månader efter att eCentials plattform först fick FDA‑godkännande för ryggkirurgi i september 2022. Ett andra 510(k)-godkännande följde i juli 2024 för plattformens ryggnavigation‑ och robotassisteringsenhet, och världens första operationer med den öppna robotplattformen för ryggraden slutfördes samma månad, enligt eCentials nyhetsarkiv.

Plattformens nästa generation, Op.n GEN 1, fick sitt eget FDA 510(k)-godkännande i mars 2025. App‑ekosystemet kring den har vuxit parallellt: ChoiceSpine lanserade sin egen applikation för kirurgiskt bruk på Op.n‑plattformen i juni 2025, och eCential noterade då att ChoiceSpine‑appen följde Spinearts PERLA‑app. Nexxt Spine gick med i ekosystemet som strategisk partner i januari 2026, och i februari 2026 utförde partnern Amplitude Surgical sina första robotassisterade knäoperationer i Europa med sin Andy‑robot, driven av eCential‑teknik. PERLA TL‑godkännandet passar in i Spinearts uttalade strategi att bygga ett så kallat omfattande ekosystem av möjliggörande teknologier kring sitt implantatportfölj.

Hur Op.n‑plattformen fungerar

eCential Robotics utformar sin plattform som ett allt-i-ett‑kirurgisystem som kombinerar 2D/3D‑avbildning, realtidsnavigation och robotik för benkirurgi. Företagets modell är avsiktligt öppen: snarare än att låsa roboten till en tillverkares implantat, möjliggör den tredjepartsapplikationer, så att implantatföretag som Spineart kan bygga appar som körs på den gemensamma plattformen. eCential rapporterar mer än 100 registrerade patent, över 2 500 operationer utförda med sin teknik och mer än 15 kliniska och affärsmässiga partners. Företaget har dubbla huvudkontor i Grenoble, Frankrike och Franklin, Tennessee.

Spinal‑robotikområdet har varit aktivt på regulatorisk front på andra håll i sommar. Momentis Surgicals Anovo‑system fick FDA‑godkännande för multiport‑kirurgi i juli 2026, och Sentantes endovaskulära robot gick in i kommersiell användning inom vaskulärkirurgi den här månaden. PERLA TL‑godkännandet lägger till robotassisterad ryggkirurgi i den trenden, och gör det via app‑modellen: implantatföretagets mjukvara, plattformsföretagets robot, ett reglerat arbetsflöde.

Från och med 26 augusti 2026 visas PERLA‑appen på Spineart Innovation Center i Dallas, Texas, tillsammans med resten av Spinearts ryggportfölj, med demonstrationer som kan bokas på begäran.