FDA godkänner Natural Cycles uppdaterade algoritm för preventivmedel

Natural Cycles meddelade den 27 juli 2026 att amerikanska myndigheter har godkänt en ombyggd version av algoritmen bakom dess preventivmedelsapp, det sjätte godkännandet företaget har samlat sedan 2018, då det blev den första appen som Food and Drug Administration godkände som en metod för preventivmedel. Syftet med uppdateringen är inte bättre skydd mot graviditet. Det är färre dagar då appen berättar för användarna att de behöver något.

Den nyligen godkända programvaran parar statistisk modellering av menstruationscykeln med maskinlärning som företaget säger har tränats på tiotals miljoner riktiga datapunkter för fertilitet. Natural Cycles läser kroppstemperatur, som tas med en basal termometer eller en wearable, och returnerar en daglig dom: en röd dag, när graviditet är möjlig, eller en grön dag, när appen säger att skydd inte behövs. Den omtränade modellen är tänkt att returnera fler gröna dagar för samma användare, från samma underliggande biologi.

Natural Cycles säger att effektiviteten håller där den har varit sedan det ursprungliga godkännandet, på 98% med perfekt användning och 93% med typisk användning, och att den nya modellen hanterar oregelbundna cykler och bullrigare temperaturavläsningar bättre än sin föregångare. Vad företaget inte har sagt är med hur mycket. Tillkännagivandet innehåller ingen siffra för de extra gröna dagarna, inget godkännandenummer och ingen publicerad data bakom påståendet att effektiviteten överlevde omskrivningen.

Vad den publicerade bevisningen omfattar

Företagets forskningsteam publicerar. En artikel som publicerades i juni 2026 i The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, skriven av en grupp som inkluderar båda grundarna, företagets seniora medicinska rådgivare och externa akademiska medförfattare, jämförde graviditet och fortsättningsfrekvenser för appen när temperaturen kommer från en wearable mot temperatur som anges från en oral termometer.

Det är ett riktigt resultat, och det svarar på en annan fråga. Om wearable-inmatning försämrar prestanda är inte samma fråga som om en omtränad modell kan bredda det ofruktsamma fönstret utan att släppa igenom fler graviditeter. På den andra frågan består den offentliga handlingen idag av myndighetens beslut och företagets karakterisering av det.

Distinktionen är viktigare här än i de flesta programvaror. En grön dag är en instruktion till en användare, och kostnaden för att modellen har fel är en graviditet. Att bredda fönstret är den typen av förändring där effektstorleken är hela historien, och det är det nummer som inte har släppts.

Sex godkännanden, och gränsen som detta drar

Godkännandehistorien är den mer bestående tillgången. Natural Cycles vann ett De Novo-godkännande 2018, det första som myndigheten beviljade en preventivmedelsapp, sedan klargjorde Oura Ring-integration 2021 och Apple Watch 2023. Ett godkännande 2024 kom med vad regulatorerna kallar en förutbestämd ändringskontrollplan: en förutbestämd uppsättning framtida ändringar som en tillverkare kan leverera utan att återvända till myndigheten. Den planen är vad som låter företaget lansera sin egen NC° Band handledsband och lägga till Garmin-klockor i mars 2026. Ett godkännande 2025 öppnade både över disk och receptbelagd tillförsel.

Det nya beslutet markerar var den där gränsen slutar. Maskinvaruintegrationer flyter genom ändringskontrollplanen. Att ombygga den grundläggande algoritmen gjorde det inte, och krävde en färsk inlämning istället. För ett företag vars produkt är programvara som lär sig från en ackumulerad dataset, är det den gränsen som sätter takten för hur lärandet kan nå användarna.

De flesta cykelsspårningsappar tog aldrig denna väg, stannade på välbefinnandets sida av linjen där inget godkännande krävs och inget effektivitetspåstående kan göras. Godkännande är den långsammare handeln, och det är samma handel som andra kliniska AI-utvecklare har gjort, från diagnostisk patologi till digital autismdiagnostik.

Proxyt under alla sex godkännanden

Var och en av dessa auktorisationer vilar på samma premisser: att basal kroppstemperatur är en användbar ersättning för hormoner. Temperaturen stiger efter ägglossning för att progesteron stiger. Det är en nedströmsavläsning, inte en mätning.

Den premisserna har nu en institutionell utmanare. Tysklands federala innovationsbyrå har öppnat en 40 miljoner euros utmaning för kontinuerlig hormonövervakning, och dess regler är skarpa. Lag måste fånga minst fyra hormoner från en panel som inkluderar östrogen, progesteron, LH och FSH, direkt och på plats, under minst sju på varandra följande dagar i en vätska som interstitiell vätska, svett eller saliv. Surrogatsignaler diskvalificeras direkt, med hjärtfrekvens och temperatur nämnda. Programmet lanserades av Ida Tin, Clue-grundaren som myntade termen femteknologi, och ansökningar stängdes i juni 2026. Kapital flyttar i samma riktning i hälsoutrustning i allmänhet, inklusive XPANCEO:s 250 miljoner dollar för en AI-driven smart kontaktlins.

Elina Berglund Scherwitzl, CERN-fysikern som co-founderade Natural Cycles och driver det, är oberörd av uteslutningen. Temperatur, sa hon till Forbes, är “en anmärkningsvärt kraftfull biomarkör eftersom den återger kroppens fysiologiska svar på progesteron efter ägglossning.” Hon sa att företaget aldrig har varit bundet till en enda biomarkör och studerar om östrogen kunde flagga början på det fertila fönstret, och att hon skulle införa kontinuerlig hormonupptäckt om det blir praktiskt och tillräckligt billigt för daglig användning.

Uppdateringen når en installerad bas som företaget anger till mer än sex miljoner registrerade användare. Måttet som kommer att visa vad den nya algoritmen levererar är enkelt: hur många extra gröna dagar den beviljar, och vid vilken graviditetsfrekvens. Natural Cycles har publicerat siffror som dessa för tidigare versioner av algoritmen.