Dima Romashin, grundare och VD för Efferon – Intervjuer

Dima Romashin, grundare och VD för Efferon, är en hälsoentreprenör som under det senaste decenniet har byggt upp företaget från en tidig startup till ett framväxande europeiskt medicintekniskt företag med fokus på att behandla sepsis och septisk chock. Som medgrundare sedan 2016 ledde han Efferons affärsutveckling och tillväxtstrategi innan han blev VD 2026. Under hans ledning har företaget utvecklat multimodala hemoadsorptionsenheter som är utformade för att avlägsna endotoxiner och inflammatoriska mediatorer från blodbanan, vilket hjälper svårt sjuka patienter som lider av allvarliga inflammatoriska tillstånd. Efferons teknologi används nu i över 40 länder och har använts i över 25 000 behandlingar, medan företaget nyligen uppnådde en viktig milstolpe med CE MDR-certifiering för Efferon NEO, den första hemoadsorptionsenheten i Europa som godkänts specifikt för neonatala och pediatriska sepsispatienter. Romashin fortsätter att driva företagets internationella expansion, tillverkningsökning och uppdrag att förbättra resultaten för en av världens farligaste men ofta förbisedda medicinska tillstånd.

Grundat 2016 är Efferon ett medicintekniskt företag som specialiserar sig på extrakorporeal blodreningsterapi för patienter som upplever allvarliga inflammatoriska reaktioner, inklusive sepsis, septisk chock, akut njurskada och komplikationer efter stora operationer. Företagets patenterade hemoadsorptionsplattformar är utformade för att selektivt avlägsna skadliga molekyler från blodbanan medan de bevarar viktiga blodkomponenter, vilket ger läkare ett ytterligare verktyg för att hantera livshotande tillstånd på intensivvårdsavdelningar. Med huvudkontor i Europa kombinerar Efferon forskning, tillverkning och klinisk expertis för att utveckla nästa generations blodreningsteknologi, med en växande internationell närvaro på sjukhus och hälsovårdssystem runt om i världen. Genom fortsatt innovation och regulatoriska framsteg syftar företaget till att utöka tillgången till avancerad kritisk vård och förbättra överlevnadsgraden för några av medicinens mest utmanande tillstånd.

Du var med och grundade Efferon 2016 och tillbringade ett decennium med att leda affärsutveckling innan du blev VD i år. När du ser tillbaka på den resan, vad var de största vetenskapliga, regulatoriska och kommersiella hindren för att ta blodreningsteknologi för sepsis från koncept till över 25 000 behandlingar världen över?

På den regulatoriska fronten var den stora förändringen övergången från MDD till MDR. Regulatorerna började fokusera mer på klinisk utvärdering – du kan inte längre få en enhet godkänd på grund av god tro. Du behöver verklig klinisk motivering, vilket innebär mer pengar, mer tid, allt. Hela processen blev två till tre gånger svårare, långsammare och dyrare nästan över en natt. När MDR först trädde i kraft var kön för att ens bli granskad vansinnig.

På vetenskaplig sida är hemoadsorption fortfarande en ganska ung metod – bara cirka 15 år gammal. Det är ingenting när det gäller att få global acceptans och vinna över det medicinska samfundet. Vi är fortfarande i de tidiga stadierna av denna teknologi, vilket är varför så mycket av vad vi gör är att utbilda läkare så att de är redo att faktiskt använda den.

Sepsis förblir en av de ledande dödsorsakerna globalt, men det får ofta mindre uppmärksamhet från allmänheten än sjukdomar som cancer eller hjärt-kärlsjukdomar. Varför tror du att sepsis fortsätter att vara underkänd, och vad behöver förändras?

Ju mer tid du tillbringar med att arbeta med sepsis, desto mer inser du att det faktiskt är ett problem med immunsystemet – det är inte en sjukdom, det är hela immunsystemet som bryter samman. Sepsis inträffar när organ börjar misslyckas i en kaskad eftersom immunsystemet är överbelastat. Ärligt talat, vi sitter på en epidemi av immunfunktion och de flesta människor har ingen aning.

Det är också bara ett mycket smutsigare problem än cancer. Med cancer vet vi vad som händer – det finns en tumör, du går efter den. Med sepsis är det mycket mindre tydligt vad som händer eller varför det hände till den här personen. Per definition har du redan minst två organ som misslyckas, så det finns ingen enda sak att sikta på – det är hela kroppen som snurrar samtidigt. Och det är konstigt när du tänker på det: människor börjar oroa sig för cancer i 40- eller 50-årsåldern. Ingen tänker på sepsis förrän det redan händer dem.

Efferon använder AI i både tillverkning och FoU. Kan du gå igenom de specifika sätten som AI hjälper till att optimera design, testning och produktion av blodreningssystem?

Vi går på hackathon bara för att kolla runt och se vilken AI-funktionalitet som faktiskt kan vara användbar för oss. Mycket av vårt arbete handlar om att samla ihop spridda data – att förena dem så att de faktiskt är användbara i utvecklingen. Det inkluderar att gå igenom enorma högar av vetenskapliga artiklar, som alla måste tolkas och standardiseras innan de är användbara. Vi använder också AI för att analysera molekyler – för att ta reda på var vår metod kan komplettera en viss molekyl eller till och med potentiellt ersätta en.

Sedan finns det det mer vardagliga operativa arbetet – AI hjälper till med rapportering, försäljning, marknadsföring. I tillverkning, när vi bygger en ny anläggning, går i princip varje ritning och plan genom AI nu – det har blivit vår de facto ledande konstruktionsingenjör. Och för kvalitetskontroll använder vi det för att identifiera vilka batcher som avviker från normen och om det finns ett mönster värt att undersöka.

Utveckling av medicinska enheter innebär traditionellt omfattande laboratorietestning och iteration. Hur har AI-baserad simulering förändrat sättet som ditt team utvärderar nya prototyper för blodreningssystem innan de når den fysiska testfasen?

Ärligt talat, vi har inte använt AI här än. Vi simulerar molekyler med AI, men de verktygen är ganska smala i omfattning. Vad som saknas – och det är faktiskt något som Zuckerberg-familjen just har åtagit sig att finansiera – är en fullständig fysisk modell av den mänskliga kroppen som man kan simulera mot.

Den verkliga flaskhalsen i utvecklingen av nya behandlingar är inte att hitta kandidatmolekyler. Det är testning. Allt måste så småningom gå genom humana prövningar, och det är där AI inte kan hjälpa – du kan inte simuleringsväg runt testning i levande människor. Om vi hade anständiga organismnivåmodeller, byggda från data på tusentals riktiga patienter, kunde man faktiskt köra en hel del av den testningen på modellerna först.

Din tillverkningsanläggning använder enligt uppgift AI-styrda system för att förbättra produktionshastighet och kvalitetskontroll. Vilka mätbara förbättringar har du sett i områden som produktionshastighet, konsekvens, defektupptäckt eller kostnadsreduktion?

När vi tar in AI i produktion, vad det faktiskt gör är att minska felen i hur material flyttas genom processen – delar som kommer in, går ut för förberedelse, flyttar längs kedjan. Det gör hela processen billigare och snabbare. Men det verkliga värdet kommer från att baka in det i designen av produktionslinjen i sig – ju färre misstag du gör i designstadiet, desto effektivare blir allt nedströms.

Till slut kunde AI göra 100% utgångsinspektion på varje enhet – men vi är inte där än, vi vill vara fullständigt säkra på det först. Just nu använder vi det för att spåra fluktuationer i tvätt/torktestdata, vilket är genuint användbart.

En av utmaningarna inom hälso- och sjukvårds-AI är tillit och validering. Hur säkerställer du att AI-genererade rekommendationer i forskning och tillverkning är vetenskapligt tillförlitliga och uppfyller stränga medicintekniska krav?

Vi använder helt enkelt inte AI i områden där vi inte har den expertis själva för att kontrollera dess arbete. För oss är AI om att göra befintligt arbete lättare och snabbare – inte om att generera nya idéer som vi inte kan verifiera. Allt dubbelkollas fortfarande av riktiga människor. Ärligt talat, vi skulle förmodligen landa på samma insikt eller resultat utan AI ändå – det skulle bara ta mycket längre tid.

Efferons teknologi fokuserar på att avlägsna endotoxiner och inflammatoriska mediatorer från blodbanan under sepsisbehandling. Hur ser du att AI hjälper kliniker att bättre identifiera vilka patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av blodreningsterapi?

Sepsisbehandling är på väg dit resten av medicinen är på väg – mot personanpassning. Sepsis är inte en sak; det finns olika fenotyper beroende på var den kommer ifrån, som sepsis från lungorna versus levern. Att få den stratifieringen rätt är nyckeln till att behandla det ordentligt. Just nu finns det standardtestsystem, men jag tror att vi kommer att se allt fler AI-styrda system där du matar in laboratorievärden och bild, och det pekar dig mot rätt behandlingsväg.

Den nyliga CE MDR-certifieringen för Efferon NEO markerade en viktig milstolpe för pediatrisk och neonatal sepsivård. Vilka unika utmaningar uppstår när man utvecklar terapier för barn, och hur bidrog AI till den processen, om alls?

Vi är ett av de få företagen som faktiskt satte sig ner och tänkte seriöst på barn – det finns inte många enheter där ute i världen som är utformade specifikt för dem snarare än bara skalade ner vuxenversioner. Barn är inte små vuxna. Du måste vara mycket försiktig när du designar för dem – olika komorbiditeter, olika blodvolym, olika koagulationsbeteende, och de reagerar ofta starkare på vissa terapier.

En medicinsk enhet tar vanligtvis tre till sju år att utveckla. Vi började på NEO för några år sedan, och vid den tidpunkten var AI inte tillräckligt bra för att meningsfullt bidra till det.

Bortom sepsis och septisk chock har du diskuterat potentialen för hemoadsorptionsteknologi inom områden som onkologi, autoimmuna sjukdomar och sällsynta sjukdomar. Vilken av dessa tillämpningarna exciterar dig mest, och var ser du den starkaste kliniska möjligheten under de närmaste fem åren?

Jag har alltid velat att hemoadsorption ska bryta sig loss från att vara en “kritisk vård bara” teknologi. Vi tror att vi har byggt något som faktiskt kan fungera som en bred antiinflammatorisk plattform – tillämpningarna är enorma.

Självklart är det mer invasivt än att ta en tablett. Men tänk på vad “invasivt” faktiskt betyder – är det att sätta två nålar i någons arm för att rena deras blod, eller att svälja en tablett och sätta en förening i din kropp som du inte faktiskt förstår mekanismen för? När vi väl kommer förbi det perceptionsproblemet kring invasivitet, tror jag att hemoadsorption har en riktig framtid i saker som icke-kritisk psoriasis, Crohns sjukdom – vi testar redan en protokoll där – och mer allmänt i autoimmuna tillstånd och låggradig kronisk inflammation. Vår största konkurrent, Jafron från Kina, säljer mest till post-kritisk fas snarare än den kritiska fasen i sig, vilket säger något om vart det är på väg.

När du ser framåt, hur ser du att konvergensen av AI, avancerade biomaterial och precisionsmedicin kommer att förändra kritisk vård, och vilken roll hoppas du att Efferon kommer att spela i den framtiden?

Jag tror att AI:s största påverkan kommer att komma när vi har riktiga organismnivåmodeller som kan simulera olika patienttillstånd för testning. Det är då läkemedels- och enhetsutveckling verkligen förändras.

Just nu samlar vi in en hel del data genom register och kliniska studier, delvis för att vi vet att den datan kommer att vara användbar för att träna AI-modeller längre fram. Mycket lite data fångas faktiskt upp på intensivvårdsavdelningar – det är svårt, eftersom allt händer i sekunder – men vi gör det ändå, och det betyder att vi sitter på en genuint unik dataset. Jag tror att det kommer att vara värdefullt för AI-företag som bygger simuleringsystem för kritisk vård. Så för oss – vi kommer bara att fortsätta följa den senaste tekniken och använda den för att få produkter utvecklade och på marknaden snabbare. Tack för den underbara intervjun, läsare som vill lära sig mer bör besöka Efferon.