Artificiell intelligens: Att ta itu med kliniska prövningars största utmaningar

Modern medicin är ett under, med tidigare ofattbara botemedel och behandlingar som nu är allmänt tillgängliga. Tänk på avancerad medicinsk utrustning som implanterbara defibrillatorer som hjälper till att reglera hjärtrytmen och minska risken för hjärtstillestånd.

Sådana genombrott skulle inte ha varit möjliga utan kliniska prövningar – den rigorösa forskningen som utvärderar effekterna av medicinska ingrepp på mänskliga deltagare.

Tyvärr har den kliniska prövningsprocessen blivit långsammare och dyrare med tiden. Faktum är att endast ett av sju läkemedel som går in i fas I-prövningar – det första steget av testning för säkerhet – godkänns så småningom. Det tar för närvarande i genomsnitt nästan en miljard dollar i finansiering och ett decennium av arbete för att få ut ett nytt läkemedel på marknaden.

Hälften av denna tid och pengar spenderas på kliniska prövningar, som möter växande hinder, inklusive rekryteringsineffektivitet, begränsad mångfald och otillgänglighet för patienter. Följaktligen saktar läkemedelsupptäckten ner och kostnaderna fortsätter att stiga. Lyckligtvis har de senaste framstegen inom artificiell intelligens potential att bryta trenden och förändra läkemedelsutvecklingen till det bättre.

Från modeller som förutsäger komplexa proteininteraktioner med anmärkningsvärd precision, till AI-drivna labbassistenter som effektiviserar rutinuppgifter, AI-driven innovation håller redan på att omforma det farmaceutiska landskapet. Att anta nya AI-förmågor för att ta itu med barriärer för kliniska prövningar kan förbättra prövningsprocessen för patienter, läkare och BioPharma, vilket banar väg för nya effektfulla läkemedel och potentiellt bättre hälsoresultat för patienter.

Hinder för läkemedelsutveckling

Läkemedel under utveckling står inför många utmaningar under hela den kliniska prövningsprocessen, vilket resulterar i oroväckande låga godkännanden från tillsynsorgan som den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA). Som ett resultat kommer många prövningsläkemedel aldrig ut på marknaden. Nyckelutmaningar inkluderar motgångar i utformningen av försök, låg patientrekrytering och begränsad patienttillgänglighet och mångfald – frågor som förvärrar varandra och hindrar framsteg och rättvisa i läkemedelsutveckling.

1. Utmaningar för val av provplats

Framgången för en klinisk prövning beror till stor del på om prövningsställena - vanligtvis sjukhus eller forskningscentra - kan rekrytera och registrera tillräckligt med kvalificerad studiepopulation. Platsval baseras traditionellt på flera överlappande faktorer, inklusive historiska resultat i tidigare försök, lokal patientpopulation och demografi, forskningskapacitet och infrastruktur, tillgänglig forskarpersonal, rekryteringsperiodens längd med mera.

Vart och ett för sig är varje kriterium ganska enkelt, men processen att samla in data kring var och en är fylld av utmaningar och resultaten kanske inte på ett tillförlitligt sätt indikerar om platsen är lämplig för försöket. I vissa fall kan data helt enkelt vara föråldrade eller ofullständiga, särskilt om de valideras på endast ett litet urval av studier.

Datan som hjälper till att bestämma platsval kommer också från olika källor, såsom interna databaser, prenumerationstjänster, leverantörer eller kontraktsforskningsorganisationer, som tillhandahåller tjänster för hantering av kliniska prövningar. Med så många konvergerande faktorer kan aggregering och bedömning av denna information vara förvirrande och invecklad, vilket i vissa fall kan leda till suboptimala beslut på testwebbplatser. Som ett resultat kan sponsorer – de organisationer som genomför den kliniska prövningen – få över eller underskatta sin förmåga att rekrytera patienter i prövningar, vilket leder till slöseri med resurser, förseningar och låga retentionsgrader.

Så, hur kan AI hjälpa till med att kurera val av testwebbplatser?

Genom att träna AI-modeller med historiska data och realtidsdata från potentiella webbplatser kan testsponsorer förutsäga patientregistreringsfrekvenser och en webbplats prestanda – optimera platstilldelning, minska över- eller underregistrering och förbättra den totala effektiviteten och kostnaderna. Dessa modeller kan också rangordna potentiella webbplatser genom att identifiera den bästa kombinationen av webbplatsattribut och faktorer som överensstämmer med studiemål och rekryteringsstrategier.

AI-modeller som utbildats med en blandning av metadata från kliniska prövningar, data om medicinska anspråk och apoteksanspråk och patientdata från medlemstjänster (primärvård) kan också hjälpa till att identifiera webbplatser för kliniska prövningar som ger tillgång till olika, relevanta patientpopulationer. Dessa platser kan vara centralt belägna för underrepresenterade grupper eller till och med äga rum på populära platser inom samhället, såsom frisörsalonger, eller trosbaserade och samhällscentra, vilket hjälper till att ta itu med både hindren för patienttillgänglighet och brist på mångfald.

2. Låg patientrekrytering

Patientrekrytering är fortfarande en av de största flaskhalsarna i kliniska prövningar, och konsumerar upp till en tredjedel av en studies varaktighet. I själva verket, en av fem försök misslyckas med att rekrytera erforderligt antal deltagare. När prövningar blir mer komplexa – med ytterligare patientkontaktpunkter, strängare inklusions- och uteslutningskriterier och allt mer sofistikerade studiedesigner – fortsätter rekryteringsutmaningarna att växa. Inte överraskande, forskning kopplar ökningen i protokollkomplexitet till sjunkande patientregistrerings- och retentionsfrekvens.

Ovanpå detta, strikt och ofta komplex behörighetskriterier, utformade för att säkerställa deltagarnas säkerhet och studieintegritet, begränsar ofta tillgången till behandling och utesluter på ett oproportionerligt sätt vissa patientpopulationer, inklusive äldre vuxna och ras-, etniska och könsminoriteter. Enbart i onkologiska prövningar uppskattas 17–21 % av patienterna inte kan registrera sig på grund av restriktiva behörighetskrav.

AI är redo att optimera patientkvalificeringskriterier och rekrytering. Även om rekrytering traditionellt sett har krävt att läkare manuellt screenar patienter – vilket är otroligt tidskrävande – kan AI effektivt matcha patientprofiler mot lämpliga försök.

Till exempel kan maskininlärningsalgoritmer automatiskt identifiera meningsfulla mönster i stora datamängder, såsom elektroniska journaler och medicinsk litteratur, för att förbättra effektiviteten i patientrekryteringen. Forskare har till och med utvecklat ett verktyg som använder stora språkmodeller för att snabbt granska kandidater i stor skala och hjälpa till att förutsäga patientens behörighet, vilket minskar patientscreeningstiden med över 40%.

Hälsoteknikföretag som använder AI utvecklar också verktyg som hjälper läkare att snabbt och exakt bestämma kvalificerade prövningar för patienter. Detta stöder rekryteringsacceleration, vilket potentiellt gör det möjligt för prövningar att starta tidigare och ger därför patienter tidigare tillgång till nya undersökningsbehandlingar.

3. Patienttillgänglighet och begränsad mångfald

AI kan spela en avgörande roll för att förbättra tillgången till kliniska prövningar, särskilt för patienter från underrepresenterade demografiska grupper. Detta är viktigt, eftersom otillgänglighet och begränsad mångfald inte bara bidrar till låg rekrytering och retention av patienter utan också leder till orättvis läkemedelsutveckling.

Tänk på att kliniska prövningsplatser i allmänhet är samlade i stadsområden och stora akademiska centra. Resultatet är att samhällen på landsbygden eller underbetjänade områden ofta inte har tillgång till dessa försök. Ekonomiska bördor som behandlingskostnader, transporter, barnomsorg och kostnaden för uteblivet arbete förvärrar hindren för deltagande i försök och är mer uttalade i etniska och rasistiska minoriteter och grupper med lägre socioekonomisk status än genomsnittet.

Som ett resultat representerar ras- och etniska minoritetsgrupper så lite som 2 % av patienterna i amerikanska kliniska prövningar, trots att de utgör 39 % av den nationella befolkningen. Denna brist på mångfald utgör en betydande risk i förhållande till genetik, som varierar mellan ras och etniska populationer och kan påverka negativa läkemedelssvar. Till exempel har asiater, latinos och afroamerikaner med förmaksflimmer (onormal hjärtrytm relaterade till hjärtrelaterade komplikationer) som tar warfarin, ett läkemedel som förhindrar blodproppar, en högre risk för hjärnblödningar jämfört med de av europeisk härkomst.

Större representation i kliniska prövningar är därför avgörande för att hjälpa forskare att utveckla behandlingar som är både effektiva och säkra för olika befolkningsgrupper, vilket säkerställer att medicinska framsteg gynnar alla – inte bara utvalda demografiska grupper.

AI kan hjälpa sponsorer av kliniska prövningar att hantera dessa utmaningar genom att underlätta decentraliserade prövningar – flytta prövningsaktiviteter till avlägsna och alternativa platser, snarare än att samla in data på en traditionell klinisk prövningsplats.

Decentraliserade försök använder ofta bärbara enheter, som samlar in data digitalt och använder AI-driven analys för att sammanfatta relevant anonymiserad information om försöksdeltagare. I kombination med elektroniska incheckningar kan denna hybrida metod för genomförande av kliniska prövningar eliminera geografiska barriärer och transportbördor, vilket gör prövningar tillgängliga för ett bredare spektrum av patienter.

Smartare prövningar gör smartare behandlingar

Kliniska prövningar är ännu en sektor som kommer att förändras av AI. Med sin förmåga att analysera stora datamängder, identifiera mönster och automatisera processer, kan AI tillhandahålla holistiska och robusta lösningar på dagens hinder – optimera testdesign, förbättra patienternas mångfald, effektivisera rekrytering och retention och bryta ned tillgänglighetsbarriärer.

Om sjukvårdsindustrin fortsätter att ta till sig AI-drivna lösningar har framtiden för kliniska prövningar potential att bli mer inkluderande, patientcentrerad och innovativ. Att ta till sig dessa teknologier handlar inte bara om att hänga med i moderna trender – det handlar om att skapa ett kliniskt forskningsekosystem som påskyndar läkemedelsutveckling och ger mer rättvisa hälsoresultat för alla.