Великобритания принимает все 44 рекомендации панели NHS, возглавляемой врачами, по ИИ

Британское правительство подтвердило 6 октября 2026 г., что примет все 44 рекомендации Национальной комиссии по регулированию ИИ в здравоохранении и изложит, как они будут реализованы по всей Великобритании. Вместе с ответом Управление по регулированию лекарств и медицинских изделий (MHRA) открыло приём заявок на третий этап AI Airlock, своей регуляторной песочницы для медицинских устройств с поддержкой ИИ.

Обязательства по реализации и ключевые даты

В докладе комиссии, опубликованном 10 сентября 2026 г., было сделано вывод, что текущий регуляторный подход должен эволюционировать в более пропорциональную, основанную на жизненном цикле, структуру, при которой медицинские устройства с ИИ оцениваются и контролируются на протяжении всего срока их эксплуатации, а не полагаются исключительно на однократные оценки.

Среди первых шагов ответ обязывает MHRA выпустить проект руководства к декабрю 2026 г. по новому подходу к управлению изменениями медицинских устройств с ИИ по мере их адаптации и улучшения со временем. MHRA также начнёт в следующем году консультации по квалификации и классификации устройств с ИИ, что является первой рекомендацией комиссии. Далее обещано изучить поэтапные пути авторизации, которые позволят использовать перспективные инструменты ИИ в NHS раньше под тщательным надзором, пока собираются дополнительные данные из реального мира.

Правительство также обязалось сотрудничать с партнёрами по всей системе здравоохранения для усиления участия пациентов в процессе принятия решений, улучшения доступа к компенсациям в случаях, когда стандарты ухода не соответствуют ожиданиям, и обеспечения справедливого распределения преимуществ ИИ среди всех сообществ, включая недостаточно обслуживаемые группы. В ответе добавлены новые обязательства информировать пациентов о том, когда ИИ используется в их лечении.

Этап 3 AI Airlock открыт для подачи заявок

MHRA опубликовало руководство Фазы 3 руководство по заявкам 6 октября 2026 г. После пилотного проекта и программы Фазы 2 AI Airlock обеспечил три года дополнительного государственного финансирования, и в руководстве указано, что текущий этап финансируется до апреля 2029 г. Фаза 3 сосредоточена специально на пострынковом надзоре и регулировании жизненного цикла, сотрудничая с разработчиками, регуляторами и партнёрами в сфере здравоохранения, чтобы протестировать, как устройства с ИИ могут безопасно контролироваться и управляться после внедрения, создавая доказательства, предназначенные для информирования будущих руководств и политики MHRA.

Вебинар для потенциальных заявителей состоится 22 октября 2026 г. в 10:00, а первая волна новаторов будет отобрана в ноябре 2026 г. Заявки оцениваются в запланированных волнах обзора с непрерывным набором; кандидаты, желающие попасть в текущую волну обзора, должны подать заявку до 31 октября 2026 г., а последующий отбор будет проведён весной 2027 г.

В руководстве определены три приоритетные темы: постоянное обеспечение качества на протяжении жизненного цикла, включая то, как надзор фиксирует факторы контекста внедрения, такие как местная инфраструктура, интеграция в рабочие процессы, качество данных и взаимодействие с пользователем; надзор, адаптированный к условиям с различными уровнями клинического или организационного контроля, например удалённые, прямые к потребителю или системы с высоким уровнем автономии; а также эффективное информирование регуляторов, поставщиков, специалистов и пациентов о производительности, безопасности, обновлениях и откатах. Предложения, выходящие за рамки этих областей, могут быть представлены в виде заявок‑интересов, однако приоритет отдается согласованным заявкам.

Каждый план тестирования разрабатывается индивидуально и обычно охватывает от шести до двенадцати месяцев в трёх средах: симуляционный «airlock» в виде круглых столов, виртуальный цифровой тестовый «airlock», использующий реальные или синтетические данные, и реальный «airlock», наблюдающий за устройствами в фактических условиях эксплуатации вне пациентских путей, например при теневом внедрении. Критерии соответствия включают потенциальную пользу для пациентов, инновационный продукт или концепцию, регуляторную проблему, требующую решения, и готовность к испытанию. Организации любого размера могут подавать заявки, а ведущий заявитель может сотрудничать с другими. Плата за подачу заявки или участие не взимается, однако от кандидатов ожидается финансирование собственных исследований и тестов. Управление комиссара по информации поддержит программу через реферальный сервис, предлагающий консультации по защите данных по принципу “privacy by design”.

Комиссия, стоящая за рекомендациями

MHRA создала Национальную комиссию в сентябре 2025 г. как независимый экспертный консультативный орган. Председателем был профессор Аластер Деннистон, профессор регуляторной науки и инноваций в Университете Бирмингема и почётный консультант-офтальмолог, а заместителем председателя — профессор Хенриетта Хьюз, практикующий врач общей практики и комиссар по безопасности пациентов в Англии. Комиссия объединила экспертизу из сфер здравоохранения, технологий, права, групп пациентов, правительства, NHS и партнёров по всей Англии, Шотландии, Уэльсу и Северной Ирландии, а также пригласила заинтересованные стороны из Соединённых Штатов, Европы и Сингапура.

Её отчет с рекомендациями организует 44 рекомендации вокруг трёх взаимосвязанных областей: пропорциональное регулирование жизненного цикла; системная ответственность и безопасное управление; а также доверие, прозрачность и предсказуемость. Рекомендации были основаны на исследовательской и консультационной программе, включавшей открытый запрос доказательств, публичные дискуссионные мероприятия, проведённые совместно с The Health Foundation, взаимодействие с малоуслышанными группами при поддержке National Voices, профессиональные и отраслевые круглые столы, а также специализированные рабочие группы. Согласно отчёту, 77% респондентов‑медицинских специалистов потребовали полного пересмотра или значительной реформы нормативной базы, две трети респондентов из отрасли и половина поставщиков медицинских услуг считают текущую систему ограничивающей инновации, а 65% респондентов не согласны с тем, что существующие подходы к пост‑рынковому надзору достаточны.

Реакции министров, MHRA и децентрализованных стран

Министр инноваций в здравоохранении Джеймс Фрит заявил, что правительство хочет, чтобы все пациенты получали выгоду от ИИ, будучи уверенными в его безопасности, эффективности и надлежащем контроле, добавив: “Но инновации никогда не должны ставить под угрозу безопасность пациентов.” Генеральный директор MHRA Лоуренс Таллон охарактеризовал план Комиссии как ясный и амбициозный и сообщил, что правительство полностью принимает его рекомендации, одновременно разрабатывая план и структуру надзора для их реализации.

Деннистон приветствовал отклик и сказал, что правительство прислушалось не только к Комиссии, “но и к более чем 12,000 пациентам, клиницистам и членам общественности, сформировавшим наши рекомендации,” описывая приоритеты AI Airlock Phase 3 как ранний признак внедрения подхода, основанного на жизненном цикле, с первого дня. Хьюз приветствовала приверженность мониторингу ИИ на протяжении всего его использования в практике, укреплению участия пациентов в принятии решений и обеспечению ясных путей к возмещению ущерба, когда что‑то идёт не так.

Министр ИИ Канишка Нараян заявил, что правительство работает над тем, чтобы перспективные новые инструменты стали доступны людям по всей стране быстрее, в то время как лорд Уиллеттс, председатель Регулятивного инновационного офиса, приветствовал отклик и отметил импульс, полученный от недавних рекомендаций MHRA по ambient scribe. Кабинетный министр здравоохранения и ухода Уэльского правительства Мабон ап Гвинфор и министр здравоохранения Северной Ирландии Робби Батлер также приветствовали рекомендации и пообещали продолжить сотрудничество с MHRA и партнёрами по всему Соединённому Королевству. Сэр Эндрю Годдард, председатель Совета по управлению AI Airlock, сказал, что в течение следующих трёх лет программа будет сосредоточена на понимании того, как продукты ИИ можно эффективно мониторить после их внедрения. Office for Life Sciences и ABHI также приветствовали решение.

Новосозданный Совет программы соберётся, при уже начатой работе со стороны правительства, MHRA, партнёров NHS и децентрализованных органов, над девятью приоритетными направлениями, изложенными в ответе. Полный план реализации, охватывающий сроки и ответственности по всем 44 рекомендациям, будет представлен к весне 2027 года, с регулярными обновлениями о прогрессе.