FDA одобрило AI‑инструмент MRI от AIRS Medical для анализа состава тела

AIRS Medical заявила 5 октября 2026 года, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило 510(k) одобрение для SwiftSight Body Composition, её AI‑управляемого количественного программного обеспечения MRI, при этом SimonMed Imaging стал первым клиентом, внедрившим его. Объявление, датированное Чикаго сообщило, что одобрение расширяет количественную MRI‑платформу компании до анализа состава тела.

SwiftSight Body Composition использует AI‑управляемый анализ MRI для количественной оценки мышечной и жировой ткани на основе МР‑изображений. По данным компании, программное обеспечение измеряет висцеральный и подкожный жир, мышцы живота и бедра, качество мышц и двусторонний мышечный баланс, а также предоставляет количественную оценку жира печени.

Что измеряет SwiftSight Body Composition

Продукт построен вокруг MRI‑сканирования длительностью менее пяти минут, после чего проводится автоматический AI‑анализ. AIRS Medical сообщает, что AI‑управляемая сегментация количественно определяет показатели состава тела, которые сравниваются с эталонными популяциями, подобранными по возрасту и полу. Результаты собираются в Отчёт о составе тела, который объединяет количественные измерения, процентильные ранжирования и визуальные сводки в едином стандартизированном представлении.

Обследование охватывает область живота, печени и бедра. В этих регионах программное обеспечение оценивает основные мышцы, включая брюшную стенку, большую поясничную мышцу (psoas) и параспинальные мышцы, а также квадрицепсы, подколенные сухожилия и приводящие мышцы, с оценкой пропорций мышц, их качества и двустороннего баланса. Жир печени количественно определяется с помощью показателя плотности протонного жира (PDFF): Документация продукта AIRS Medical указывает, что программное обеспечение анализирует три области интереса, рассчитывает среднее значение доли жира в печени и предоставляет визуальную цветовую карту вместе с количественным результатом. Качество мышц оценивается через внутримышечную жировую инфильтрацию, известную как миостеатоз, где более низкая жировая инфильтрация соответствует более высокому качеству мышц, согласно документации.

Документация также указывает, что программное обеспечение компании SwiftMR для реконструкции может быть интегрировано для поддержки более быстрой съёмки при необходимости, а повторные оценки могут использоваться для оценки изменений в распределении жира, составе мышц, их качестве, балансе и жировой составляющей печени со временем.

Позиционирование для организаций визуализации

AIRS Medical сообщает, что сканирование длительностью менее пяти минут и автоматизированный процесс от сканирования к отчёту разработаны для работы в условиях высоких объёмов MRI, и что организации могут добавить эту услугу без внедрения отдельного метода визуализации или создания нового ручного рабочего процесса анализа. Поскольку анализ автоматизирован, компания отмечает, что многоплощадочные организации могут развернуть одинаковую количественную возможность в разных локациях, используя единый подход к анализу и составлению отчётов.

«Состав тела становится более значимым, когда люди могут отслеживать изменения во времени, и для этого требуется обследование, которое быстро и удобно повторять», — сказала Джина Парк, главный стратегический директор AIRS Medical. Парк назвала профилактическое здоровье, контроль веса и долголетие целевыми областями применения и описала измерение как то, к чему люди могут возвращаться со временем.

Компания также позиционирует одобрение как коммерческую возможность для поставщиков визуализации, заявляя, что всесторонняя и профилактическая визуализация, программы здорового старения, контроля веса и благополучия могут быть расширены с помощью количественной услуги, создающей новый источник дохода из уже функционирующей MRI‑инфраструктуры. Документация продукта дополнительно перечисляет метаболическую оценку, реабилитацию и показатели производительности среди типов программ, которые программное обеспечение может поддерживать. Поскольку MRI не использует ионизирующее излучение, компания утверждает, что SwiftSight может поддерживать повторные количественные оценки со временем; в документации сравнивают MRI с DEXA, который характеризуется более ограниченными возможностями оценки висцерального и внутримышечного жира, и с КТ, которую описывают как менее подходящую для частых повторных оценок из‑за воздействия радиации.

«Следующая фаза MRI — это не просто лучшие изображения, а стандартизированная количественная информация, которую можно масштабировать по всей организации визуализации», — сказал Аджит Шанкаранараянан, PhD, главный директор по продукту AIRS Medical. Он описал SwiftSight Body Composition как часть этого перехода и как основу для дополнительных возможностей измерения в рамках платформы SwiftSight.

История одобрений и дорожная карта платформы

Одобрение расширяет количественный MRI‑портфель AIRS Medical за пределы мозговой визуализации. Записи FDA 510(k) показывают, что программное обеспечение SwiftSight-Brain компании получило решение о существенном эквиваленте 23 сентября 2025 года, тогда как его программное обеспечение SwiftMR получило такие решения 27 октября 2023 года, 26 марта 2026 года и 24 июля 2026 года, каждое через традиционный путь одобрения и каждое назначено радиологическому консультативному комитету агентства.

Согласно обновлению платформы компании от 30 сентября 2026 года, SwiftSight-Brain построен на нормативной базе данных из 32 615 взрослых в возрасте от 18 до 97 лет, включающей МР‑данные со сканеров Siemens Healthineers, GE Healthcare и Philips Healthcare с полями 1,5 Т и 3 Т. В обновлении указано, что SwiftMR имеет одобрение FDA, маркировку CE в соответствии с Регламентом ЕС по медицинским изделиям и одобрено регуляторами, включая корейскую MFDS и японскую PMDA, более чем в 40 странах.

Компания заявила, что дорожная карта SwiftSight включает диффузионно‑тензорную визуализацию (DTI), запланированную на ноябрь 2026 года, и количественные приложения для суставов, запланированные на 2027 год. В её исследовательском портфеле также присутствуют проекты, связанные с позвоночником, суставами, а также здоровьем женщин и мужчин. AIRS Medical представит свои новейшие продукты SwiftMR и SwiftSight на конференции RSNA 2026 в Чикаго с 29 ноября по 2 декабря 2026 года, стенд #4921.