FDA одобрила обновленный алгоритм контрацепции Natural Cycles на основе ИИ

Natural Cycles сообщила 27 июля 2026 года, что американские регулирующие органы одобрили обновленную версию алгоритма, лежащего в основе ее приложения для контрацепции, шестое одобрение, которое компания получила с 2018 года, когда оно стало первым приложением, авторизованным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в качестве метода контрацепции. Целью обновления не является лучшая защита от беременности. Это меньше дней, в течение которых приложение сообщает пользователям, что им необходимо что-либо.

Новое одобренное программное обеспечение сочетает статистическое моделирование менструального цикла с машинным обучением, которое, по заявлению компании, было обучено на десятках миллионов реальных данных о фертильности. Natural Cycles считывает температуру тела, измеренную с помощью базального термометра или носимого устройства, и выдает ежедневный вердикт: красный день, когда возможна беременность, или зеленый день, когда, по мнению приложения, защита не требуется. Переобученная модель предназначена для того, чтобы выдавать больше зеленых дней для одного и того же пользователя, исходя из одной и той же основной биологии.

Natural Cycles заявляет, что эффективность остается на уровне 98% при идеальном использовании и 93% при типичном использовании и что новая модель лучше справляется с нерегулярными циклами и более шумными показаниями температуры, чем ее предшественник. То, что компания не сказала, – это, насколько. Объявление не содержит никаких цифр для дополнительных зеленых дней, никакого номера одобрения и никаких опубликованных данных, подтверждающих утверждение, что эффективность пережила переписывание.

Что покрывает опубликованные доказательства

Исследовательская команда компании публикует. В статье, опубликованной в июне 2026 года в Европейском журнале контрацепции и репродуктивного здравоохранения, написанной группой, в которую входят оба основателя, старший медицинский советник компании и внешние академические соавторы, сравниваются показатели беременности и продолжительности использования приложения, когда температура поступает от носимого устройства, а не от ректального термометра.

Это реальный результат, и он отвечает на другой вопрос. То, является ли входная информация от носимого устройства хуже, не является тем же вопросом, что и то, может ли переобученная модель расширить окно бесплодия без увеличения количества беременностей. На второй вопрос публичная запись сегодня состоит из решения агентства и характеристик компании.

Различие имеет значение больше, чем в большинстве программного обеспечения. Зеленый день – это инструкция пользователю, а стоимость ошибки модели – беременность. Расширение окна – это тот вид изменений, где размер эффекта – это вся история, и это число, которое не было опубликовано.

Шесть одобрений и граница, которую это одобрение проводит

История одобрений – это более прочный актив. Natural Cycles получила разрешение De Novo в 2018 году, первое, которое агентство предоставило контрацептивному приложению, затем одобрила интеграцию с Oura Ring в 2021 году и Apple Watch в 2023 году. Одобрение 2024 года было получено с так называемым планом предопределенного контроля изменений: заранее согласованным перечнем будущих изменений, которые производитель может ввести без обращения в агентство. Этот план позволил компании запустить свою собственную NC° Band и добавить часы Garmin в марте 2026 года. Одобрение 2025 года открыло как безрецептурный, так и рецептурный поставку.

Новое решение отмечает, где этот перечень заканчивается. Интеграции с аппаратным обеспечением проходят через план контроля изменений. Переписывание основного алгоритма не было включено, и потребовало нового представления вместо этого. Для компании, чей продукт – это программное обеспечение, которое учится на накапливающихся данных, эта граница задает темп, с которым обучение может достичь пользователей.

Большинство приложений для отслеживания цикла никогда не шли по этому пути, оставаясь на стороне благополучия, где не требуется одобрение, и не может быть сделано никаких заявлений об эффективности. Одобрение – это более медленный обмен, и это тот же обмен, который сделали другие разработчики клинического ИИ, от диагностической патологии до цифрового скрининга аутизма.

Прокси под всеми шестью одобрениями

Каждое из этих разрешений основано на одном и том же предположении: что базальная температура тела является пригодным заменителем гормонов. Температура повышается после овуляции, потому что повышается прогестерон. Это показатель, а не измерение.

Это предположение теперь имеет институционального оппонента. Федеральное агентство Германии по инновациям открыло вызов на 40 миллионов евро для постоянного мониторинга гормонов, и его правила четкие. Команды должны захватить не менее четырех гормонов из панели, включая эстроген, прогестерон, ЛГ и ФСГ, напрямую и на месте, не менее семи последовательных дней в жидкости, такой как интерстициальная жидкость, пот или слюна. Суррогатные сигналы дисквалифицируются сразу, с частотой сердечных сокращений и температурой, указанными. Программа была запущена Идой Тин, сооснователем Clue, который придумал термин femtech, и заявки были закрыты в июне 2026 года. Капитал движется в том же направлении в аппаратном обеспечении для здоровья в целом, включая 250 миллионов долларов XPANCEO для запуска первого в мире умного контактного линза на основе ИИ.

Элина Берглунд Шервитцл, физик из ЦЕРН, которая соосновала Natural Cycles и руководит ею, не обеспокоена исключением. Температура, по ее словам, – “поразительно мощный биомаркер, потому что он отражает физиологическую реакцию организма на прогестерон после овуляции”. Она сказала, что компания никогда не была привязана к одному биомаркеру и изучает, может ли эстроген сигнализировать о начале фертильного окна, и что она будет включать постоянный мониторинг гормонов, если он станет практичным и доступным для ежедневного использования.

Обновление достигает базы пользователей, которую компания оценивает более чем в шесть миллионов зарегистрированных пользователей. Мера того, что новый алгоритм доставляет, проста: сколько дополнительных зеленых дней он предоставляет и при какой скорости беременности. Natural Cycles опубликовала такие цифры для предыдущих версий алгоритма.