Cognoa подает заявку на получение разрешения FDA на цифровое диагностическое устройство для аутизма после успешного исследования

 Cognoa, ведущая педиатрическая компания по поведенческому здоровью, разрабатывающая диагностические и терапевтические решения для детей с аутизмом и другими поведенческими расстройствами, сегодня объявила, что после превышения всех целевых показателей FDA в основном исследовании компания подает заявку на получение разрешения FDA на диагностическое устройство для аутистического расстройства (ASD). Диагностическое устройство Cognoa ранее было награждено статусом прорывного устройства FDA в октябре 2018 года.

Cognoa стремится ввести новый, эффективный и точный подход к диагностике ASD в первичном медицинском учреждении, используя искусственный интеллект (ИИ) для создания новой парадигмы ухода, которая наделяет педиатров полномочиями. В настоящее время педиатры направляют большинство детей с подозрением на задержку развития к специалистам для диагностики и лечения. Это часто приводит к тому, что дети и семьи сталкиваются с длительным процессом, вынуждая семьи ждать месяцы или даже годы перед тем, как их ребенок получит первоначальный диагноз ASD и сможет начать жизненно важную терапию. Решение Cognoa предназначено для фундаментального изменения этого стандарта ухода, сокращая время ожидания диагностики, что позволяет начать раннюю интервенцию в критические периоды нейроразвития. Ранняя интервенция показала улучшение результатов на протяжении всей жизни для детей и их семей, живущих с аутизмом.

«Данные нашего основного исследования были сильными, и мы невероятно рады подать заявку на получение разрешения FDA на диагностическое устройство Cognoa для ASD», – сказал Дэвид Хэппел, генеральный директор Cognoa. «Точность нашего диагностического решения для аутизма беспрецедентна, превышая все предварительно определенные конечные точки, и мы с нетерпением ждем приоритетного рассмотрения. Миссия Cognoa – улучшить жизнь детей и семей, живущих с аутизмом, и помощь педиатрам в диагностике аутизма в первичном медицинском учреждении является важным первым шагом».

Если разрешение FDA будет получено, диагностическое устройство Cognoa для ASD будет иметь решающее значение в помощи примерно 64 000 педиатров по всей территории США, чтобы исключить или диагностировать аутизм, что позволит начать раннюю интервенцию и поддержать улучшение результатов на протяжении всей жизни для детей, в соответствии с обновленными рекомендациями по аутизму Американской академии педиатрии (AAP) с января 2020 года. Это упростит путь ухода за аутизмом для детей и семей, поскольку специалисты теперь смогут сосредоточиться на детях с более сложными диагнозами.

«Существует значительная неудовлетворенная потребность в ранней диагностике ASD в первичном медицинском учреждении», – сказала доктор Коллин Крафт, бывший президент AAP и старший медицинский директор по клиническому внедрению в Cognoa. «Клинически проверенная, разрешенная FDA цифровая платформа оценки будет наделять педиатров полномочиями на принятие решений по поводу обеспокоенности родителей. Они смогут диагностировать ASD гораздо более эффективно, с действенными данными для управления клиническим лечением 1 из 54 детей с ASD и обеспечить, чтобы эти дети получили доступ к соответствующей помощи и лечению».

Основное исследование

Диагностическое устройство Cognoa для ASD превысило целевые показатели в исследовании, в котором приняли участие 425 участников – в возрасте от 18 до 72 месяцев, – чьи опекуны или педиатры выразили обеспокоенность по поводу их развития, но которые никогда не были официально оценены или диагностированы с аутизмом.

Основное исследование проводилось с июля 2019 года по май 2020 года и было многоцентровым, перспективным, двойным слепым, активным сравнительным, когортным исследованием, проведенным в 14 центрах по всей территории США. Исследование оценивало способность диагностического устройства Cognoa для ASD помогать в диагностике ASD путем сравнения его диагностического вывода с клиническим эталонным стандартом, состоящим из диагноза, поставленного специалистом-клиницистом, на основе критериев DSM-5 и проверенного одним или несколькими рецензент-специалистами-клиницистами. Этот подход был принят для эффективной оценки точности диагностического устройства Cognoa, измеренной частотой правильной идентификации пациента с ASD и частотой правильного определения отсутствия ASD.

В рамках исследования опекуны предоставили информацию о поведении своего ребенка, заполнив вопросник и загрузив два коротких видео, используя мобильное приложение Cognoa. Кроме того, участвующие дети и их опекуны прошли два приема у врача (один у педиатра и один у педиатрического специалиста). Некоторые приемы у педиатра были проведены через телемедицину, и исследование показало, что диагностическое устройство работало одинаково хорошо, когда было введено удаленно. Исследование также показало, что диагностическое устройство Cognoa высоко точно по обоим полам, а также по этническим и расовым группам, тем самым решая давнюю проблему распределения диагнозов аутизма.

Результаты основного исследования готовятся для публикации в рецензируемом журнале.