Reino Unido adota todas as 44 recomendações do Painel de IA liderado por médicos do NHS

O governo do Reino Unido confirmou em 6 de outubro de 2026 que aceitará todas as 44 recomendações da Comissão Nacional para a Regulação da IA na Saúde e descreveu como elas serão implementadas em todo o Reino Unido. Paralelamente à resposta, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) abriu a chamada para candidaturas à terceira fase do AI Airlock, seu sandbox regulatório para dispositivos médicos habilitados por IA.

Compromissos de Entrega e Datas‑chave

O relatório da Comissão, publicado em 10 de setembro de 2026, concluiu que a abordagem regulatória atual deve evoluir para um quadro mais proporcional e baseado no ciclo de vida, com dispositivos médicos habilitados por IA avaliados e monitorados ao longo de sua vida útil, em vez de depender excessivamente de avaliações pontuais.

Entre as primeiras medidas, a resposta compromete a MHRA a publicar orientação preliminar até dezembro de 2026 sobre uma nova abordagem para gerir as alterações em dispositivos médicos habilitados por IA à medida que se adaptam e melhoram ao longo do tempo. A MHRA também iniciará no próximo ano uma consulta sobre como qualificar e classificar dispositivos habilitados por IA, a primeira recomendação da Comissão. Outros compromissos incluem a exploração de vias de autorização escalonadas que permitam que ferramentas promissoras de IA sejam utilizadas no NHS mais cedo, sob estreita supervisão, enquanto se coleta mais evidência do mundo real.

O governo também se comprometeu a trabalhar com parceiros em todo o sistema de saúde para fortalecer o engajamento dos pacientes nas decisões, melhorar o acesso a reparações quando os padrões de cuidado ficam aquém das expectativas e garantir que os benefícios da IA sejam distribuídos de forma justa entre todas as comunidades, incluindo grupos desfavorecidos. A resposta acrescenta novos compromissos para manter os pacientes informados sobre quando a IA é utilizada em seu tratamento.

Fase 3 do AI Airlock abre inscrições

A MHRA publicou a orientação de candidatura da Fase 3 em 6 de outubro de 2026. Após um programa piloto e a fase 2, o AI Airlock garantiu três anos adicionais de financiamento governamental, e a orientação indica que a fase atual está financiada até abril de 2029. A Fase 3 concentra‑se especificamente na vigilância pós‑mercado e na regulação do ciclo de vida, trabalhando com desenvolvedores, reguladores e parceiros de saúde para testar como os dispositivos de IA podem ser monitorados e geridos com segurança após a implantação, gerando evidências destinadas a informar futuras orientações e políticas da MHRA.

Um webinar para candidatos potenciais será realizado em 22 de outubro de 2026, às 10h, e a primeira leva de inovadores será selecionada em novembro de 2026. As candidaturas são avaliadas em ondas de revisão programadas com integração contínua; os candidatos que desejam participar da onda de revisão atual devem se inscrever até 31 de outubro de 2026, e um período subsequente de pré‑seleção ocorrerá na primavera de 2027.

A orientação define três tópicos prioritários: garantia contínua ao longo do ciclo de vida, incluindo como a vigilância captura fatores contextuais da implantação, como infraestrutura local, integração de fluxos de trabalho, qualidade dos dados e interação do usuário; vigilância adaptada a ambientes com diferentes níveis de supervisão clínica ou organizacional, como sistemas remotos, direto ao consumidor ou de alta autonomia; e comunicação eficaz de informações sobre desempenho, segurança, atualizações e reversões para reguladores, prestadores, profissionais e pacientes. Propostas fora dessas áreas podem ser submetidas como manifestações de interesse, mas a prioridade será dada a candidaturas alinhadas.

Cada plano de teste é sob medida e geralmente tem duração de seis a 12 meses em três ambientes: um airlock de simulação com workshops de mesa‑redonda, um airlock virtual – espaço digital de testes que utiliza dados reais ou sintéticos – e um airlock do mundo real que observa dispositivos em ambientes de uso efetivo fora das vias de pacientes, como implantações sombra. A elegibilidade exige benefício potencial ao paciente, um produto ou conceito inovador, um desafio regulatório a ser enfrentado e prontidão para ser testado. Organizações de todos os portes podem candidatar‑se, e um candidato principal pode fazer parceria com outros. Não há taxa para candidatura ou participação, mas espera‑se que os candidatos financiem seus próprios estudos e testes. O Information Commissioner’s Office apoiará o programa por meio de um serviço de encaminhamento que oferece aconselhamento sobre proteção de dados desde a concepção.

A Comissão por trás das Recomendações

A MHRA criou a Comissão Nacional em setembro de 2025 como um órgão consultivo independente de especialistas. Foi presidida pelo Professor Alastair Denniston, Professor de Ciência Regulatória e Inovação na University of Birmingham e consultor honorário de oftalmologia, com a Vice‑Presidente Professora Henrietta Hughes, médica de família em exercício e Comissária de Segurança do Paciente para a Inglaterra. A Comissão reuniu expertise de saúde, tecnologia, direito, grupos de pacientes, governo, o NHS e parceiros em toda a Inglaterra, Escócia, País de Gales e Irlanda do Norte, e convidou partes interessadas dos Estados Unidos, Europa e Singapura.

Seu relatório de recomendações organiza as 44 recomendações em três áreas interligadas: regulação proporcional ao ciclo de vida; responsabilidade sistêmica e gestão segura; e confiança, transparência e previsibilidade. As recomendações foram fundamentadas em um programa de pesquisa e engajamento que incluiu uma chamada aberta para evidências, eventos de deliberação pública realizados com The Health Foundation, engajamento com grupos raramente ouvidos apoiados por National Voices, mesas‑redondas profissionais e industriais e grupos de trabalho especializados. Segundo o relatório, 77 % dos profissionais de saúde entrevistados pediram uma revisão completa ou reforma significativa do marco regulatório, dois terços dos respondentes da indústria e metade dos provedores de saúde consideraram que o marco atual restringe a inovação, e 65 % dos respondentes discordaram que as abordagens atuais de vigilância pós‑mercado são suficientes.

Reações de Ministros, da MHRA e das Nações Devolvidas

O Ministro da Inovação em Saúde, James Frith, afirmou que o governo deseja que todos os pacientes se beneficiem da IA com a confiança de que ela é segura, eficaz e adequadamente supervisionada, acrescentando: “Mas a inovação nunca deve vir à custa da segurança do paciente.” O Diretor‑Executivo da MHRA, Lawrence Tallon, descreveu o plano da Comissão como claro e ambicioso e disse que o governo está aceitando todas as suas recomendações, ao mesmo tempo em que estabelece um plano e uma estrutura de supervisão para implementá‑las.

Denniston recebeu positivamente a resposta e afirmou que o governo ouviu não apenas a Comissão, “mas mais de 12 000 pacientes, clínicos e membros do público que moldaram nossas recomendações,” descrevendo as prioridades da Fase 3 do AI Airlock como um sinal precoce da abordagem baseada no ciclo de vida sendo colocada em prática desde o primeiro dia. Hughes saudou o compromisso de monitorar a IA ao longo de seu uso na prática, reforçando a participação dos pacientes nas decisões e garantindo caminhos claros de reparação quando algo sai errado.

A Ministra de IA, Kanishka Narayan, afirmou que o governo está trabalhando para disponibilizar novas ferramentas promissoras à população de todo o país mais rapidamente, enquanto Lord Willetts, presidente do Regulatory Innovation Office, recebeu a resposta e fez referência ao impulso gerado pela recente orientação ambient scribe da MHRA. O Ministro do Gabinete do Governo Galês para Saúde e Cuidados, Mabon ap Gwynfor, e o Ministro da Saúde da Irlanda do Norte, Robbie Butler, ambos saudaram as recomendações e prometeram colaboração contínua com a MHRA e parceiros em todo o Reino Unido. Sir Andrew Goddard, presidente do Conselho de Governança do AI Airlock, disse que nos próximos três anos o programa se concentrará em compreender como os produtos de IA podem ser monitorados de forma eficaz após entrarem em uso. O Office for Life Sciences e a ABHI também elogiaram a decisão.

O recém‑criado Conselho do Programa se reunirá, com trabalhos já em andamento em todo o governo, a MHRA, parceiros do NHS e as autoridades devolvidas, nas nove áreas prioritárias definidas na resposta. Um roteiro completo de implementação, abrangendo cronogramas e responsabilidades para todas as 44 recomendações, será divulgado até a primavera de 2027, com atualizações regulares de progresso.