FDA aprova ferramenta de IA de ressonância magnética da AIRS Medical para análise de composição corporal

AIRS Medical disse em 5 de outubro de 2026 que a Food and Drug Administration dos EUA concedeu aprovação 510(k) para o SwiftSight Body Composition, seu software de ressonância magnética quantitativa alimentado por IA, com a SimonMed Imaging pronta para ser a primeira cliente a implantá-lo. O anúncio datado de Chicago afirmou que a aprovação expande a plataforma de ressonância magnética quantitativa da empresa para a análise de composição corporal.

O SwiftSight Body Composition utiliza análise de ressonância magnética alimentada por IA para quantificar músculo e tecido adiposo a partir de imagens de RM. Segundo a empresa, o software mede gordura visceral e subcutânea, músculo abdominal e da coxa, qualidade muscular e equilíbrio muscular bilateral, e fornece avaliação quantitativa da gordura hepática.

O que o SwiftSight Body Composition mede

O produto é baseado em uma varredura de ressonância magnética de menos de cinco minutos, seguida de análise automatizada por IA. A AIRS Medical afirma que a segmentação impulsionada por IA quantifica as medições de composição corporal, que são comparadas a populações de referência correspondentes por idade e sexo. Os resultados são compilados em um Relatório de Composição Corporal que reúne medições quantitativas, classificações percentuais e resumos visuais em uma visualização padronizada.

O exame abrange o abdômen, o fígado e a coxa. Nessas regiões, o software avalia os músculos centrais, incluindo a parede abdominal, o psoas e os músculos paravertebrais, bem como o quadríceps, os isquiotibiais e os adutores, com avaliação da proporção muscular, qualidade e equilíbrio bilateral. A gordura hepática é quantificada usando a fração de gordura de densidade de prótons (PDFF): A documentação do produto da AIRS Medical afirma que o software analisa três regiões de interesse, calcula uma fração média de gordura hepática e fornece um mapa de cores visual ao lado do resultado quantitativo. A qualidade muscular é avaliada através da infiltração de gordura intramuscular, conhecida como miósteatose, onde menor infiltração de gordura corresponde a maior qualidade muscular, de acordo com a documentação.

A documentação também afirma que o software de reconstrução SwiftMR da empresa pode ser incorporado para suportar aquisições mais rápidas, quando apropriado, e que avaliações repetidas podem ser usadas para avaliar mudanças na distribuição de gordura, composição muscular, qualidade muscular, equilíbrio e gordura hepática ao longo do tempo.

Posicionamento para organizações de imagem

A AIRS Medical afirma que a varredura de menos de cinco minutos e o fluxo de trabalho automatizado de varredura para relatório foram projetados para se adequar a operações de ressonância magnética de alto volume, e que as organizações podem adicionar o serviço sem introduzir uma modalidade de imagem separada ou criar um novo fluxo de trabalho de análise manual. Como a análise é automatizada, diz a empresa, organizações multissítios podem implantar a mesma capacidade quantitativa em diferentes locais com uma abordagem consistente de análise e relatório.

“A composição corporal se torna mais significativa quando as pessoas podem acompanhar mudanças ao longo do tempo, e isso requer um exame que seja rápido e prático de repetir”, disse Jina Park, Diretora de Estratégia da AIRS Medical. Park apontou saúde preventiva, controle de peso e longevidade como usos-alvo e descreveu a medição como algo ao qual as pessoas podem retornar ao longo do tempo.

A empresa também apresenta a aprovação como uma oportunidade comercial para provedores de imagem, afirmando que imagens de corpo inteiro e preventivas, programas de envelhecimento saudável, controle de peso e bem‑estar podem ser ampliados com um serviço quantitativo que cria uma nova oportunidade de receita a partir da infraestrutura de ressonância magnética já em operação. A documentação do produto também lista avaliação metabólica, reabilitação e desempenho entre os tipos de programa que o software pode suportar. Como a ressonância magnética não utiliza radiação ionizante, a empresa diz que o SwiftSight pode apoiar avaliações quantitativas repetidas ao longo do tempo; a documentação contrapõe a ressonância magnética ao DEXA, que caracteriza como mais limitado na avaliação de gordura visceral e intramuscular, e ao CT, que descreve como menos adequado para avaliações repetidas frequentes devido à exposição à radiação.

“A próxima fase da ressonância magnética não é apenas imagens melhores, mas informações quantitativas padronizadas que podem ser escaladas em toda a organização de imagem”, disse Ajit Shankaranarayanan, PhD, Diretor de Produto da AIRS Medical. Ele descreveu o SwiftSight Body Composition como parte dessa mudança e como uma base para capacidades de medição adicionais em toda a plataforma SwiftSight.

Histórico de aprovações e roteiro da plataforma

A aprovação amplia o portfólio de ressonância magnética quantitativa da AIRS Medical além da imagiologia cerebral. Registros FDA 510(k) mostram que o software SwiftSight-Brain da empresa recebeu uma decisão de equivalência substancial em 23 de setembro de 2025, enquanto seu software SwiftMR recebeu decisões de equivalência substancial em 14 de outubro de 2021, 25 de maio de 2022, 27 de outubro de 2023, 26 de março de 2026 e 24 de julho de 2026, cada uma através da via tradicional de aprovação e cada uma atribuída ao comitê consultivo de radiologia da agência.

De acordo com a atualização da plataforma da empresa em 30 de setembro de 2026, o SwiftSight-Brain é construído sobre um banco de dados normativo de 32,615 adultos com idades entre 18 e 97 anos, incorporando dados de ressonância magnética de scanners Siemens Healthineers, GE Healthcare e Philips Healthcare tanto de 1.5T quanto de 3T. A atualização afirma que o SwiftMR possui aprovação FDA, marca CE sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE e é aprovado por reguladores, incluindo o MFDS da Coreia e o PMDA do Japão, em mais de 40 países.

O roteiro do SwiftSight inclui imagem de tensor de difusão (DTI) planejada para novembro de 2026 e aplicações quantitativas articulares planejadas para 2027, disse a empresa. Seu portfólio de pesquisa também inclui coluna vertebral, articulações e saúde da mulher e do homem. A AIRS Medical apresentará seus mais recentes produtos SwiftMR e SwiftSight na RSNA 2026 em Chicago, de 29 de novembro a 2 de dezembro de 2026, no estande nº 4921.