SimBioSys obtém autorização da FDA para ferramenta de IA que prevê a recorrência do câncer de mama

Em 15 de outubro de 2026, a SimBioSys anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a autorização 510(k) ao TumorSight Risk, um dispositivo de software de inteligência artificial que analisa exames de ressonância magnética das mamas em conjunto com dados patológicos e clínicos para estimar o risco de recorrência do câncer de mama de uma paciente em cinco e dez anos.

Em seu anúncio, a empresa sediada em Chicago descreveu o TumorSight Risk como a primeira ferramenta prognóstica do mundo baseada em IA e derivada de ressonância magnética para avaliar o risco de recorrência do câncer de mama. O software foi desenvolvido para ser usado como indicador prognóstico de sobrevida livre de recorrência em cinco e dez anos em mulheres adultas com câncer de mama em estágio I–IIIA, positivo para receptores hormonais e negativo para HER2. Seus resultados devem ser considerados em conjunto com outros fatores clinicopatológicos relevantes na avaliação do risco e no planejamento dos cuidados. A empresa afirma que esse subtipo positivo para receptores hormonais e negativo para HER2 representa aproximadamente 75 por cento de todos os casos de câncer de mama nos EUA.

Como funciona o software

A plataforma baseada na nuvem aplica modelagem espacial proprietária de IA às características do tumor, ao contexto dos tecidos circundantes e a fatores clínicos, gerando uma pontuação proprietária de zero a 100 e uma classificação categórica de risco alto, intermediário ou baixo. Utiliza dados já coletados como parte dos cuidados de rotina, não exige procedimentos adicionais, envio de tecidos nem hardware especializado e foi projetada para disponibilizar resultados nos fluxos de trabalho clínicos padrão. O produto tem como base a plataforma TumorSight Viz, autorizada anteriormente pela empresa.

De acordo com a carta de autorização 510(k) e o resumo da FDA, o dispositivo funciona em sequência com o TumorSight Viz. Primeiro, o TumorSight Viz processa a ressonância magnética dinâmica com contraste da paciente, realizada antes do tratamento de acordo com as diretrizes do American College of Radiology, e gera um mapa de segmentação de múltiplos tecidos. Esse mapa é transferido automaticamente para o TumorSight Risk, que calcula valores intermediários de imagem e os combina com idade, raça, estágio clínico do tumor, estágio clínico dos linfonodos e grau histológico do tumor em um modelo de aprendizado de máquina baseado em regressão. O software usa o estado dos receptores hormonais e do HER2 apenas para confirmar se o caso atende às indicações de uso; esses dados não são entradas do próprio algoritmo. O resultado é um relatório que contém a pontuação, a categoria de risco e os riscos de recorrência observados em cinco e dez anos, com base no conjunto de dados da validação clínica. Uma pontuação acima de 35 é classificada como alta; acima de 20 até 35, como intermediária; e igual ou inferior a 20, como baixa. O dispositivo está autorizado para uso com aparelhos de ressonância magnética GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T e Siemens 3T.

O registro da FDA

A carta de autorização tem data de 25 de setembro de 2026, e a notificação pré-comercialização foi datada e recebida em 5 de janeiro de 2026. A FDA determinou que o dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo de referência comercializado legalmente, permitindo sua comercialização, sujeita às disposições de controles gerais da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. O TumorSight Risk é um dispositivo de prescrição de Classe II, conforme a regulamentação da FDA que abrange dispositivos de software algorítmico que analisam imagens digitais para prognóstico de câncer, código de produto SHW. O resumo identifica como dispositivo de referência o ArteraAI Breast, da Artera Inc., que analisa imagens digitalizadas de lâminas inteiras de histopatologia para estimar o risco de metástase à distância em cinco e dez anos, e conclui que há equivalência substancial com base no mesmo uso pretendido, em indicações semelhantes e em características tecnológicas compartilhadas. O algoritmo do TumorSight Risk foi treinado e ajustado com 1.133 amostras de seis centros dos EUA distribuídos geograficamente e foi bloqueado após o treinamento, antes dos testes de precisão analítica e da validação clínica.

Evidências de validação

A autorização se baseia em um estudo retrospectivo, cego, de desenho prospectivo e realizado em várias instituições, com 2.129 pacientes da Mayo Clinic, da Emory University, da Stanford Medicine e da Mercy Medical Cedar Rapids. A empresa afirma que os resultados foram apresentados na Reunião Anual de 2026 da American Society of Clinical Oncology. A SimBioSys informou que as pacientes classificadas como de alto risco tiveram um risco de recorrência 3,3 vezes maior do que as classificadas como de baixo risco e que cada aumento de 10 pontos na pontuação esteve associado a um aumento de 22 por cento no risco relativo de recorrência. O risco estimado de recorrência em cinco anos variou de 2,2 por cento entre as pacientes com as pontuações mais baixas (de zero a 10) a 13,6 por cento entre aquelas com as pontuações mais altas (de 58 a 100), enquanto as estimativas em dez anos variaram de 6,2 por cento a 34,2 por cento nos mesmos grupos de pontuação. A pontuação continuou significativamente associada à sobrevida livre de recorrência após o ajuste por informações prognósticas padrão, incluindo estágio patológico do tumor e dos linfonodos, grau, idade, raça e tratamento (p=0.002).

O resumo da FDA registra que a população de validação recebeu o diagnóstico entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2024, em quatro centros nos Estados Unidos. O documento informa um valor preditivo negativo de 97,0% em cinco anos e de 91,4% em dez anos, além de valores preditivos positivos de 9,8% em cinco anos e 26,4% em dez anos. O risco estimado de recorrência por categoria foi de 3,0% em cinco anos e 8,6% em dez anos para pacientes de baixo risco; 5,7% e 13,4%, respectivamente, para pacientes de risco intermediário; e 9,8% e 26,4%, respectivamente, para pacientes de alto risco. Em um estudo de precisão, 120 imagens de pacientes, distribuídas igualmente entre as quatro combinações de scanner e intensidade de campo autorizadas, foram processadas pelo sistema três vezes cada, com a adição de 3% de ruído simulado; 119 imagens foram processadas com sucesso, e o resumo informa uma concordância de 99,4% entre as execuções replicadas. Segundo o resumo, em um estudo separado de fatores humanos, 30 médicos e profissionais de apoio clínico participantes concluíram todas as tarefas críticas.

Declarações da SimBioSys e da Mayo Clinic

“A autorização da FDA para o TumorSight Risk marca um momento decisivo para a SimBioSys e para o tratamento de precisão do câncer de mama”, afirmou Stacey Stevens, presidente e CEO da SimBioSys. “Pela primeira vez, os médicos podem usar as valiosas informações biológicas e espaciais já captadas na ressonância magnética das mamas de uma paciente — juntamente com dados patológicos e fatores clínicos padrão — para obter uma visão personalizada do risco de recorrência.”

Stevens afirmou que o produto amplia a plataforma TumorSight, que passa da visualização cirúrgica à inteligência prognóstica. Matthew Goetz, M.D., vice-diretor executivo de Pesquisa Translacional e diretor do Mayo Breast Cancer SPORE na Mayo Clinic em Rochester, afirmou que os dados de validação multicêntrica mostram que as avaliações derivadas de ressonância magnética podem fornecer informações prognósticas além das oferecidas pelos fatores clinicopatológicos padrão. A empresa apresenta a ferramenta como um complemento aos testes genômicos de tecido já existentes, oferecendo uma avaliação baseada em imagens disponível mais cedo no percurso assistencial. O comunicado observa que a Mayo Clinic tem participação financeira na SimBioSys.