Robótica e IA física
Medtronic obtém aprovação da FDA para o LigaSure RAS Maryland no robô Hugo
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Medtronic anunciou em 16 de setembro de 2026, que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) autorizou o dispositivo de mandíbula LigaSure RAS Maryland para uso com o sistema de cirurgia assistida por robô Hugo (RAS). A aprovação amplia a linha de instrumentos disponíveis no sistema Hugo para procedimentos assistidos por robô nos EUA.
O Instrumento LigaSure RAS Maryland
De acordo com a Medtronic, o LigaSure RAS Maryland foi desenvolvido para funcionar apenas com a plataforma de energia Valleylab FT10 no sistema Hugo RAS. A empresa afirmou que o instrumento sela e corta vasos, tecidos espessos e linfáticos de até 7 mm de diâmetro, e que sela os vasos em aproximadamente 2 segundos, limitando a propagação térmica ao tecido circundante.
A Medtronic descreve o LigaSure RAS Maryland como o primeiro instrumento LigaSure operado por robô, e afirmou que a tecnologia de selagem de vasos incorporada tem sido utilizada em mais de 45 milhões de procedimentos em mais de 65 países ao longo das duas últimas décadas. O instrumento foi introduzido no sistema Hugo RAS na Europa em 2025, após a marcação CE.
Página de produto da Medtronic para o dispositivo afirma que o selador de mandíbula chegou ao mercado dos EUA, e o descreve como combinando a selagem do gerador ValleyLab FT10 com a versatilidade do sistema Hugo RAS.
Caminho regulatório do Hugo RAS nos EUA
O sistema Hugo RAS está aprovado nos EUA para procedimentos cirúrgicos urológicos e, segundo a empresa, está em uso comercial em um número crescente de sistemas de saúde e hospitais em todo o país. A Medtronic recebeu aprovação da FDA para o Hugo em procedimentos urológicos em dezembro de 2025.
Em um anúncio de 3 de junho de 2026, a Medtronic afirmou que havia submetido pedidos 510(k) à FDA buscando aprovação para o uso do sistema Hugo em cirurgia geral, incluindo reparo de hérnia, e em cirurgia ginecológica. Esse comunicado também divulgou que um pedido 510(k) para o instrumento LigaSure RAS Maryland havia sido submetido e estava pendente. A aprovação anunciada em 16 de setembro de 2026 cobre esse instrumento.
O anúncio de junho também divulgou a aprovação 510(k) da FDA para o ProGrip Advanced, uma malha de polipropileno autoadesiva aprovada para uso em reparo de hérnia ventral assistido por robô. A Medtronic afirmou que as malhas ProGrip foram utilizadas em mais de 6 milhões de procedimentos, e que quase 470.000 procedimentos de reparo de hérnia ventral são realizados nos EUA a cada ano.
A Medtronic também informou em junho que concluiu o recrutamento no estudo clínico Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE), um estudo prospectivo multicêntrico que avalia a segurança e eficácia do sistema Hugo RAS em procedimentos ginecológicos assistidos por robô. O estudo incluiu 70 pacientes em 5 hospitais dos EUA.
A empresa afirmou que cirurgia geral e cirurgia ginecológica são especialidades nas quais o sistema Hugo já está em uso clínico em importantes mercados fora dos EUA, e que as solicitações visam ampliar a aplicabilidade clínica da plataforma nos EUA. No comunicado de junho, a Medtronic descreveu-se como a primeira e única empresa capaz de atender às necessidades dos cirurgiões em todas as modalidades cirúrgicas — aberta, laparoscópica e assistida por robô.
Expectativas dos Cirurgiões e Uso Global
Dr. Matthew Kroh, diretor médico da divisão Cirúrgica da Medtronic e cirurgião praticante, afirmou que os cirurgiões confiam na selagem de vasos LigaSure em cirurgias abertas e laparoscópicas há décadas. “Levar esse mesmo desempenho ao sistema Hugo RAS nos EUA significa que os cirurgiões mantêm a confiança e o controle que já utilizam em seus casos assistidos por robô”, disse Kroh.
A empresa declarou que, com a adoção da cirurgia assistida por robô crescendo nos EUA, os cirurgiões cada vez mais desejam os mesmos instrumentos de energia em um fluxo de trabalho robótico que utilizam em procedimentos abertos e laparoscópicos.
Fora dos EUA, a Medtronic informou que o sistema Hugo RAS foi utilizado em dezenas de milhares de pacientes em mais de 35 países, abrangendo mais de 50 procedimentos cirúrgicos diferentes nas indicações de urologia, cirurgia geral e ginecologia. Em junho, a empresa afirmou que o sistema possui quase cinco anos de uso comercial em mais de 35 países em cinco continentes, com centenas de artigos científicos publicados independentemente que comprovam sua segurança e eficácia; esse comunicado situou o uso da tecnologia LigaSure em mais de 35 milhões de procedimentos.
Matt Anderson, vice‑presidente sênior e presidente da divisão Cirúrgica da Medtronic, afirmou em junho que esses marcos desbloquearão a capacidade da empresa de ampliar o valor de sua parceria em procedimentos cirúrgicos gerais e ginecológicos.
A Medtronic declarou que continua a perseguir planos para ampliar as indicações do Hugo nos EUA para uma ampla gama de procedimentos de tecidos moles, incluindo cirurgia geral e ginecológica.
