Wielka Brytania przyjmuje wszystkie 44 rekomendacje panelu AI prowadzonego przez lekarzy NHS

Rząd Wielkiej Brytanii potwierdził 6 października 2026 r., że przyjmie wszystkie 44 rekomendacje Narodowej Komisji ds. regulacji AI w opiece zdrowotnej oraz określi, w jaki sposób będą one realizowane w całej Wielkiej Brytanii. Wraz z odpowiedzią, Agencja ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) ogłosiła nabór wniosków na trzecią fazę AI Airlock, swoją piaskownicę regulacyjną dla urządzeń medycznych zasilanych AI.

Zobowiązania dotyczące realizacji i kluczowe terminy

Raport Komisji, opublikowany 10 września 2026 r., stwierdził, że obecne podejście regulacyjne musi przekształcić się w bardziej proporcjonalne, oparte na cyklu życia ramy, w której urządzenia medyczne zasilane AI są oceniane i monitorowane przez cały okres ich eksploatacji, a nie polegają wyłącznie na jednorazowych ocenach.

Jednym z pierwszych działań jest zobowiązanie w odpowiedzi, aby MHRA wydała projekt wytycznych do grudnia 2026 r. dotyczących nowego podejścia do zarządzania zmianami w urządzeniach medycznych zasilanych AI, które z czasem się adaptują i udoskonalają. MHRA rozpocznie również w przyszłym roku konsultacje dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji urządzeń zasilanych AI, pierwsza rekomendacja Komisji. Dalsze zobowiązania obejmują badanie etapowych ścieżek autoryzacji, które pozwoliłyby obiecującym narzędziom AI być wykorzystywanymi w NHS wcześniej, pod ścisłym nadzorem, podczas gdy gromadzone są dodatkowe dowody z rzeczywistego świata.

Rząd zobowiązał się również do współpracy z partnerami w całym systemie opieki zdrowotnej w celu wzmocnienia zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji, poprawy dostępu do odszkodowań tam, gdzie standardy opieki nie spełniają oczekiwań, oraz zapewnienia, że korzyści płynące z AI będą sprawiedliwie dzielone we wszystkich społecznościach, w tym w grupach niedostatecznie obsługiwanych. Odpowiedź dodaje nowe zobowiązania, aby informować pacjentów, kiedy AI jest wykorzystywana w ich opiece.

Faza 3 AI Airlock otwiera nabór wniosków

MHRA opublikowała w dniu 6 października 2026 r. fazę 3 wytyczne aplikacyjne. Po pilotażowym i programie fazy 2, AI Airlock uzyskał dodatkowe trzy lata finansowania rządowego, a wytyczne stwierdzają, że bieżąca faza jest finansowana do kwietnia 2029 r. Faza 3 koncentruje się konkretnie na nadzorze po wprowadzeniu na rynek i regulacji cyklu życia, współpracując z deweloperami, regulatorami i partnerami opieki zdrowotnej, aby testować, jak urządzenia AI mogą być monitorowane i zarządzane bezpiecznie po wdrożeniu, generując dowody przeznaczone do informowania przyszłych wytycznych i polityki MHRA.

Webinarium dla potencjalnych wnioskodawców odbędzie się 22 października 2026 r. o 10:00, a pierwsza fala innowatorów zostanie wybrana w listopadzie 2026 r. Wnioski są oceniane w zaplanowanych falach przeglądowych z ciągłym przyjmowaniem; kandydaci ubiegający się o bieżącą falę przeglądu powinni złożyć wniosek przed 31 października 2026 r., a kolejny okres selekcji odbędzie się wiosną 2027 r.

Wytyczne wyznaczają trzy priorytetowe tematy: ciągłe zapewnienie w całym cyklu życia, w tym sposób, w jaki nadzór uwzględnia czynniki kontekstowe wdrożenia, takie jak lokalna infrastruktura, integracja przepływu pracy, jakość danych i interakcja użytkownika; nadzór dostosowany do środowisk o różnym poziomie nadzoru klinicznego lub organizacyjnego, takich jak systemy zdalne, bezpośrednio do konsumenta lub o wyższym stopniu autonomii; oraz skuteczna komunikacja informacji o wydajności, bezpieczeństwie, aktualizacjach i wycofywaniu do regulatorów, dostawców, profesjonalistów i pacjentów. Propozycje spoza tych obszarów mogą być zgłaszane jako wyrażenie zainteresowania, ale priorytet mają aplikacje zgodne z tematami.

Każdy plan testowy jest indywidualny i zazwyczaj obejmuje od sześciu do dwunastu miesięcy w trzech środowiskach: symulacyjną piaskownicę warsztatów okrągłego stołu, wirtualną piaskownicę cyfrową przestrzeń testową wykorzystującą dane rzeczywiste lub syntetyczne oraz rzeczywistą piaskownicę obserwującą urządzenia w rzeczywistych warunkach poza ścieżkami pacjentów, np. wdrożenia cieniowe. Kwalifikowalność wymaga potencjalnej korzyści dla pacjenta, innowacyjnego produktu lub koncepcji, wyzwania regulacyjnego do rozwiązania oraz gotowości do testowania. Organizacje każdej wielkości mogą składać wnioski, a wnioskodawca główny może współpracować z innymi. Nie pobiera się opłaty za wniosek ani udział, jednak kandydaci są zobowiązani do finansowania własnych badań i testów. Urząd Komisarza ds. Informacji będzie wspierał program poprzez usługę referencyjną oferującą porady dotyczące ochrony danych od samego projektu.

Komisja stojąca za rekomendacjami

MHRA utworzyła Narodową Komisję we wrześniu 2025 r. jako niezależny organ doradczy ekspertów. Przewodniczącą była profesor Alastair Denniston, profesor nauk regulacyjnych i innowacji na Uniwersytecie w Birmingham oraz honorowy konsultant okulistyki, a wiceprzewodniczącą profesor Henrietta Hughes, praktykująca lekarz rodzinna i Komisarz ds. Bezpieczeństwa Pacjentów w Anglii. Komisja zgromadziła ekspertów z zakresu opieki zdrowotnej, technologii, prawa, grup pacjentów, rządu, NHS oraz partnerów w całej Anglii, Szkocji, Walii i Irlandii Północnej, a także zaprosiła interesariuszy z Stanów Zjednoczonych, Europy i Singapuru.

Jego raport z rekomendacjami organizuje 44 rekomendacje wokół trzech powiązanych obszarów: proporcjonalnej regulacji cyklu życia; odpowiedzialności systemowej i bezpiecznego zarządzania; oraz zaufania, przejrzystości i przewidywalności. Rekomendacje oparto na programie badań i zaangażowania, który obejmował otwarte wezwanie do przedstawienia dowodów, publiczne wydarzenia deliberacyjne prowadzone we współpracy z The Health Foundation, zaangażowanie rzadko słyszanych grup wspierane przez National Voices, okrągłe stoły profesjonalistów i przemysłu oraz specjalistyczne grupy robocze. Według raportu, 77 % respondentów będących pracownikami służby zdrowia domagało się całkowitej przebudowy lub znaczącej reformy ram regulacyjnych, dwie trzecie respondentów z przemysłu i połowa dostawców opieki zdrowotnej uważało obecne ramy za ograniczające innowacje, a 65 % respondentów nie zgadzało się, że obecne podejścia do nadzoru po wprowadzeniu na rynek są wystarczające.

Reakcje ministrów, MHRA i władz zdecentralizowanych

Minister Innowacji w Ochronie Zdrowia James Frith powiedział, że rząd chce, aby wszyscy pacjenci korzystali ze sztucznej inteligencji z pewnością, że jest ona bezpieczna, skuteczna i odpowiednio nadzorowana, dodając: „Jednak innowacja nigdy nie może odbywać się kosztem bezpieczeństwa pacjenta.” Dyrektor wykonawczy MHRA Lawrence Tallon opisał plan Komisji jako jasny i ambitny oraz stwierdził, że rząd przyjmuje jego rekomendacje w całości, jednocześnie przedstawiając plan i strukturę nadzoru ich realizacji.

Prof. Denniston przywitał odpowiedź i powiedział, że rząd wysłuchał nie tylko Komisji, „ale ponad 12 000 pacjentów, klinicystów i członków społeczeństwa, którzy kształtowali nasze rekomendacje,” opisując priorytety fazy 3 AI Airlock jako wczesny sygnał wprowadzenia podejścia opartego na cyklu życia już od pierwszego dnia. Prof. Hughes przywitała zobowiązanie do monitorowania sztucznej inteligencji przez cały okres jej stosowania w praktyce, wzmocnienie udziału pacjentów w podejmowaniu decyzji oraz zapewnienie jasnych dróg odwoławczych w sytuacjach niepowodzeń.

Minister ds. AI Kanishka Narayan powiedział, że rząd pracuje nad szybszym udostępnieniem obiecujących nowych narzędzi obywatelom w całym kraju, podczas gdy lord Willetts, przewodniczący Regulatory Innovation Office, przywitał odpowiedź i odwołał się do dynamiki wynikającej z niedawnych wytycznych MHRA dotyczących ambient scribe. Minister ds. zdrowia i opieki w rządzie walijskim Mabon ap Gwynfor oraz minister zdrowia Irlandii Północnej Robbie Butler przywitali rekomendacje i zobowiązali się do dalszej współpracy z MHRA oraz partnerami w całej Wielkiej Brytanii. Sir Andrew Goddard, przewodniczący Rady Nadzoru AI Airlock, powiedział, że w ciągu najbliższych trzech lat program skoncentruje się na zrozumieniu, jak produkty AI mogą być skutecznie monitorowane po wprowadzeniu ich do użytku. Office for Life Sciences i ABHI również przywitali tę decyzję.

Nowo utworzone Rada Programowa zbierze się, przy czym prace już trwają w całym rządzie, w MHRA, w partnerach NHS oraz w władzach zdecentralizowanych nad dziewięcioma obszarami priorytetowymi określonymi w odpowiedzi. Pełna mapa wdrożenia obejmująca terminy i odpowiedzialności w ramach wszystkich 44 rekomendacji zostanie przedstawiona do wiosny 2027 roku, wraz z regularnymi aktualizacjami postępu.