FDA zatwierdza narzędzie MRI oparte na AI firmy AIRS Medical do analizy składu ciała

AIRS Medical poinformowało 5 października 2026 r., że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała zezwolenie 510(k) na SwiftSight Body Composition, jej oprogramowanie do ilościowego MRI oparte na sztucznej inteligencji, a SimonMed Imaging ma być pierwszym klientem, który je wdroży. Ogłoszenie z datą Chicago stwierdziło, że zezwolenie rozszerza platformę ilościowego MRI firmy o analizę składu ciała.

SwiftSight Body Composition wykorzystuje analizę MRI opartą na sztucznej inteligencji do kwantyfikacji mięśni i tkanki tłuszczowej z obrazów MR. Według firmy oprogramowanie mierzy tłuszcz trzewny i podskórny, mięśnie brzucha i uda, jakość mięśni oraz bilateralne zrównoważenie mięśni, a także zapewnia ilościową ocenę tłuszczu w wątrobie.

Co mierzy SwiftSight Body Composition

Produkt opiera się na skanie MRI trwającym mniej niż pięć minut, po którym następuje automatyczna analiza AI. AIRS Medical twierdzi, że segmentacja napędzana sztuczną inteligencją kwantyfikuje pomiary składu ciała, które są porównywane z populacjami odniesienia dopasowanymi do wieku i płci. Wyniki są zestawiane w Raport Składu Ciała, który łączy pomiary ilościowe, rankingi percentylowe oraz podsumowania wizualne w jednorodnym widoku.

Badanie obejmuje brzuch, wątrobę i udo. W tych obszarach oprogramowanie ocenia mięśnie centralne, w tym ścianę brzuszną, mięsień lędźwiowy (psoas) i mięśnie przykręgowe, a także mięsień czworogłowy, mięśnie dwugłowe uda i przywodziciele, wraz z oceną proporcji mięśni, ich jakości i bilateralanego zrównoważenia. Tłuszcz w wątrobie jest kwantyfikowany przy użyciu frakcji tłuszczu o gęstości protonowej (PDFF): dokumentacja produktu AIRS Medical stwierdza, że oprogramowanie analizuje trzy regiony zainteresowania, oblicza średnią frakcję tłuszczu w wątrobie i zapewnia wizualną mapę kolorów obok wyniku ilościowego. Jakość mięśni jest oceniana poprzez infiltrację tłuszczową w mięśniach, znaną jako myosteatoza, gdzie mniejsza infiltracja tłuszczowa odpowiada wyższej jakości mięśni, według dokumentacji.

Dokumentacja również wskazuje, że oprogramowanie do rekonstrukcji SwiftMR firmy może być włączone w celu wsparcia szybszego pozyskiwania danych, gdy jest to odpowiednie, oraz że powtarzane oceny mogą być używane do oceny zmian w rozmieszczeniu tłuszczu, składzie mięśni, jakości mięśni, równowadze i tłuszczu w wątrobie w czasie.

Pozycjonowanie dla organizacji obrazujących

AIRS Medical twierdzi, że skan trwający mniej niż pięć minut oraz zautomatyzowany przepływ pracy od skanu do raportu są zaprojektowane tak, aby pasować do operacji MRI o dużej wydajności, i że organizacje mogą dodać tę usługę bez wprowadzania odrębnej modalności obrazowania ani tworzenia nowego ręcznego przepływu analizy. Ponieważ analiza jest zautomatyzowana, firma podkreśla, że organizacje wielostanowiskowe mogą wdrożyć tę samą zdolność ilościową w różnych lokalizacjach, zachowując spójne podejście do analizy i raportowania.

„Skład ciała staje się bardziej istotny, gdy ludzie mogą śledzić zmiany w czasie, a to wymaga badania, które jest szybkie i praktyczne do powtarzania,” powiedziała Jina Park, dyrektor ds. strategii w AIRS Medical. Park wskazała zdrowie profilaktyczne, zarządzanie wagą i długowieczność jako docelowe zastosowania oraz opisała pomiar jako taki, do którego ludzie mogą powracać w miarę upływu czasu.

Firma przedstawia również zezwolenie jako komercyjną szansę dla dostawców usług obrazowania, twierdząc, że obrazowanie całego ciała i profilaktyczne, programy zdrowego starzenia, zarządzania wagą oraz wellness mogą być rozszerzone o usługę ilościową, która tworzy nową możliwość przychodu z istniejącej infrastruktury MRI. Dokumentacja produktu dodatkowo wymienia ocenę metaboliczną oraz rehabilitację i wydajność jako typy programów, które oprogramowanie może wspierać. Ponieważ MRI nie wykorzystuje promieniowania jonizującego, firma twierdzi, że SwiftSight może wspierać powtarzalną ilościową ocenę w czasie; dokumentacja zestawia MRI z DEXA, które opisuje jako bardziej ograniczone w ocenie tłuszczu trzewnego i wewnątrzmięśniowego, oraz z CT, które uważa za mniej odpowiednie do częstych powtórzeń ze względu na ekspozycję na promieniowanie.

„Kolejna faza MRI to nie tylko lepsze obrazy, ale standaryzowane informacje ilościowe, które mogą być skalowane w całej organizacji obrazującej,” powiedział Ajit Shankaranarayanan, PhD, dyrektor ds. produktu w AIRS Medical. Opisał SwiftSight Body Composition jako element tej zmiany i jako podstawę dla dodatkowych możliwości pomiarowych w ramach platformy SwiftSight.

Historia zezwolenia i plan rozwoju platformy

Zezwolenie rozszerza portfolio ilościowego MRI firmy AIRS Medical poza obrazowanie mózgu. rejestry FDA 510(k) pokazują, że oprogramowanie SwiftSight-Brain firmy otrzymało decyzję o istotnej równoważności 23 września 2025 r., natomiast jego oprogramowanie SwiftMR otrzymało decyzje o istotnej równoważności 14 października 2021 r., 25 maja 2022 r., 27 października 2023 r., 26 marca 2026 r. i 24 lipca 2026 r., każde poprzez tradycyjną ścieżkę zezwolenia i każde przydzielone do komitetu doradczego radiologii agencji.

Zgodnie z aktualizacją platformy firmy z 30 września 2026 r., SwiftSight-Brain opiera się na normatywnej bazie danych obejmującej 32 615 dorosłych w wieku od 18 do 97 lat, zawierającej dane MRI z aparatów Siemens Healthineers, GE Healthcare i Philips Healthcare o polaryzacji 1,5 T i 3 T. Aktualizacja stwierdza, że SwiftMR posiada zezwolenie FDA, jest oznakowane znakiem CE zgodnie z europejskim rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych oraz zatwierdzone przez regulatorów, w tym koreański MFDS i japoński PMDA, w ponad 40 krajach.

Plan rozwoju SwiftSight obejmuje obrazowanie dyfuzyjne tensora (DTI) planowane na listopad 2026 r. oraz ilościowe aplikacje stawowe planowane na 2027 r., podała firma. Jej portfolio badawcze obejmuje także kręgosłup, stawy oraz zdrowie kobiet i mężczyzn. AIRS Medical zaprezentuje najnowsze produkty SwiftMR i SwiftSight na RSNA 2026 w Chicago w dniach od 29 listopada do 2 grudnia 2026 r., przy stoisku nr 4921.