SimBioSys uzyskuje dopuszczenie FDA dla narzędzia AI oceniającego ryzyko nawrotu raka piersi

15 października 2026 r. SimBioSys poinformowała, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła w trybie 510(k) TumorSight Risk — oprogramowanie będące wyrobem medycznym wykorzystującym sztuczną inteligencję do analizy badań MRI piersi w połączeniu z danymi patologicznymi i klinicznymi, aby oszacować ryzyko nawrotu raka piersi u pacjentki w perspektywie pięciu i dziesięciu lat.

W swoim komunikacie firma z siedzibą w Chicago opisała TumorSight Risk jako pierwsze na świecie narzędzie prognostyczne oparte na AI, wykorzystujące dane z MRI do oceny ryzyka nawrotu raka piersi. Oprogramowanie ma służyć jako wskaźnik prognostyczny przeżycia wolnego od nawrotu w perspektywie pięciu i dziesięciu lat u dorosłych kobiet z rakiem piersi w stadium I–IIIA, z dodatnim statusem receptorów hormonalnych i ujemnym statusem HER2. Wyniki należy uwzględniać wraz z innymi istotnymi czynnikami kliniczno-patologicznymi przy ocenie ryzyka i planowaniu opieki. Firma podaje, że ten podtyp raka z dodatnim statusem receptorów hormonalnych i ujemnym statusem HER2 stanowi około 75 procent wszystkich przypadków raka piersi w USA.

Jak działa oprogramowanie

Oparta na chmurze platforma wykorzystuje autorskie przestrzenne modelowanie AI, uwzględniające charakterystykę guza, otaczające go tkanki oraz czynniki kliniczne. Generuje autorski wynik w skali od zera do 100 oraz przypisuje pacjentkę do kategorii wysokiego, pośredniego lub niskiego ryzyka. Korzysta z danych już gromadzonych w ramach rutynowej opieki, nie wymaga dodatkowych procedur, przesyłania próbek tkanek ani specjalistycznego sprzętu, a wyniki mają być dostępne w ramach standardowego procesu opieki klinicznej. Produkt opiera się na wcześniej dopuszczonej przez FDA platformie TumorSight Viz.

Zgodnie z pismem FDA dotyczącym dopuszczenia w trybie 510(k) i jego podsumowaniem, urządzenie działa w połączeniu z TumorSight Viz. Obraz MRI piersi pacjentki wykonany przed rozpoczęciem leczenia metodą dynamicznego obrazowania po podaniu środka kontrastowego, zgodnie z wytycznymi American College of Radiology, jest najpierw przetwarzany przez TumorSight Viz, które tworzy mapę segmentacji wielu tkanek. Mapa ta jest automatycznie przekazywana do TumorSight Risk, które oblicza pośrednie wartości obrazowe i łączy je z wiekiem, rasą, klinicznym stadium guza, klinicznym stadium zajęcia węzłów chłonnych oraz stopniem histologicznym guza w modelu uczenia maszynowego opartym na regresji. Oprogramowanie wykorzystuje status receptorów hormonalnych i HER2 wyłącznie do potwierdzenia, że przypadek spełnia wskazania do stosowania; dane te nie są zmiennymi wejściowymi samego algorytmu. Wynikiem jest raport zawierający uzyskany wynik, kategorię ryzyka oraz zaobserwowane ryzyko nawrotu po pięciu i dziesięciu latach, określone na podstawie zbioru danych z walidacji klinicznej. Wynik powyżej 35 oznacza kategorię wysokiego ryzyka, wynik powyżej 20 do 35 włącznie — kategorię pośredniego ryzyka, a wynik 20 lub niższy — kategorię niskiego ryzyka. Urządzenie dopuszczono do stosowania z aparatami MRI GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T i Siemens 3T.

Dokumentacja FDA

Pismo o dopuszczeniu nosi datę 25 września 2026 r., a zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu sporządzono i otrzymano 5 stycznia 2026 r. FDA uznała, że urządzenie jest w istotnym stopniu równoważne z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem predykatowym, co pozwala na jego wprowadzenie do obrotu z zastrzeżeniem ogólnych wymogów kontrolnych wynikających z Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. TumorSight Risk jest wyrobem medycznym klasy II wydawanym na receptę, objętym przepisami FDA dotyczącymi urządzeń z algorytmami programowymi, które analizują obrazy cyfrowe w celu prognozowania przebiegu choroby nowotworowej; jego kod produktu to SHW. W podsumowaniu jako urządzenie predykatowe wymieniono ArteraAI Breast, wyrób firmy Artera Inc., który analizuje zeskanowane obrazy całych preparatów histopatologicznych, aby oszacować ryzyko przerzutów odległych w perspektywie pięciu i dziesięciu lat. Stwierdzono istotną równoważność ze względu na takie samo przeznaczenie, podobne wskazania i wspólne cechy technologiczne. Algorytm TumorSight Risk wytrenowano i dostrojono na 1133 próbkach pochodzących z sześciu ośrodków w różnych regionach USA, a następnie zamrożono po zakończeniu treningu, przed analitycznymi testami precyzji i walidacją kliniczną.

Dowody z walidacji

Dopuszczenie opiera się na zaślepionym, zaprojektowanym prospektywnie badaniu retrospektywnym, przeprowadzonym w wielu ośrodkach z udziałem 2129 pacjentów z Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine i Mercy Medical Cedar Rapids; firma podaje, że wyniki przedstawiono podczas dorocznego spotkania American Society of Clinical Oncology w 2026 r. SimBioSys poinformowała, że ryzyko nawrotu u pacjentów zaklasyfikowanych do grupy wysokiego ryzyka było 3,3 razy większe niż u pacjentów z grupy niskiego ryzyka, a każdy wzrost wyniku o 10 punktów wiązał się ze wzrostem względnego ryzyka nawrotu o 22 procent. Szacowane ryzyko nawrotu w ciągu pięciu lat wynosiło od 2,2 procent u pacjentów z najniższymi wynikami (od zera do 10) do 13,6 procent u pacjentów z najwyższymi wynikami (od 58 do 100). W przypadku dziesięcioletniej perspektywy wartości te wynosiły od 6,2 procent do 34,2 procent w tych samych grupach wyników. Wynik pozostawał istotnie związany z przeżyciem wolnym od nawrotu po skorygowaniu o standardowe informacje prognostyczne, w tym patologiczną ocenę stadium guza i węzłów chłonnych, stopień histologiczny, wiek, rasę i leczenie (p=0.002).

W podsumowaniu FDA odnotowano, że pacjentów w populacji walidacyjnej zdiagnozowano w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2024 r. w czterech ośrodkach w USA. Podano ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 97,0 proc. po pięciu latach i 91,4 proc. po dziesięciu latach, a także dodatnie wartości predykcyjne wynoszące 9,8 proc. po pięciu latach i 26,4 proc. po dziesięciu latach. Szacowane ryzyko nawrotu w poszczególnych kategoriach wynosiło u pacjentów z niskim ryzykiem 3,0 proc. po pięciu latach i 8,6 proc. po dziesięciu latach, u pacjentów z ryzykiem pośrednim — 5,7 proc. i 13,4 proc., a u pacjentów z wysokim ryzykiem — 9,8 proc. i 26,4 proc. W badaniu precyzji przetworzono w systemie 120 obrazów pacjentów — po równo dla czterech zatwierdzonych kombinacji skanera i natężenia pola magnetycznego — wykonując po trzy przebiegi dla każdego obrazu i dodając 3 proc. symulowanego szumu. Pomyślnie przetworzono 119 obrazów, a w podsumowaniu podano zgodność między powtórzonymi przebiegami na poziomie 99,4 proc. Zgodnie z podsumowaniem w odrębnym badaniu czynników ludzkich 30 uczestniczących w nim lekarzy i pracowników personelu klinicznego wykonało wszystkie zadania krytyczne.

Wypowiedzi przedstawicieli SimBioSys i Mayo Clinic

„Uzyskanie zgody FDA dla TumorSight Risk to przełomowy moment dla SimBioSys i opieki nad pacjentkami z rakiem piersi, dostosowanej do ich indywidualnych potrzeb” — powiedziała Stacey Stevens, prezeska i dyrektorka generalna SimBioSys. „Po raz pierwszy lekarze mogą wykorzystać bogate informacje biologiczne i przestrzenne, już zebrane podczas rezonansu magnetycznego piersi pacjentki — wraz ze standardowymi wynikami badań patomorfologicznych i czynnikami klinicznymi — aby uzyskać spersonalizowaną wiedzę na temat ryzyka nawrotu”.

Stevens powiedziała, że produkt rozszerza platformę TumorSight, która dotąd służyła do wizualizacji chirurgicznej, o inteligencję prognostyczną. Matthew Goetz, dr med., zastępca dyrektora ds. badań translacyjnych w całej organizacji oraz dyrektor Mayo Breast Cancer SPORE w Mayo Clinic Rochester, powiedział, że dane z walidacji wieloośrodkowej wskazują, iż oceny oparte na rezonansie magnetycznym mogą dostarczać informacji prognostycznych wykraczających poza standardowe czynniki kliniczno-patologiczne. Firma przedstawia to narzędzie jako uzupełnienie istniejących testów genomowych opartych na tkankach, oferujące ocenę opartą bezpośrednio na obrazowaniu, dostępną na wcześniejszym etapie ścieżki opieki. W komunikacie zaznaczono, że Mayo Clinic ma interes finansowy związany z SimBioSys.