Medtronic uzyskuje zezwolenie FDA na LigaSure RAS Maryland w systemie Hugo Robot

Medtronic ogłosił 16 września 2026 r., że Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła urządzenie szczękowe LigaSure RAS Maryland do użycia w systemie chirurgii robotycznej Hugo (RAS). Zezwolenie rozszerza dostępny asortyment instrumentów w systemie Hugo dla robotycznych procedur w USA.

Instrument LigaSure RAS Maryland

Według Medtronic, LigaSure RAS Maryland jest przeznaczony do współpracy wyłącznie z platformą energetyczną Valleylab FT10 w systemie Hugo RAS. Firma poinformowała, że instrument uszczelnia i przecina naczynia, grube tkanki i limfatyki o średnicy do 7 mm, a uszczelnianie naczyń trwa około 2 sekund przy ograniczaniu rozprzestrzeniania się ciepła na otaczające tkanki.

Medtronic opisuje LigaSure RAS Maryland jako pierwszy robotycznie sterowany instrument LigaSure i podkreśla, że technologia uszczelniania naczyń, którą zawiera, była stosowana w ponad 45 milionach zabiegów w ponad 65 krajach w ciągu ostatnich dwóch dekad. Instrument został wprowadzony do systemu Hugo RAS w Europie w 2025 roku po uzyskaniu znaku CE.

Strona produktowa Medtronic dla tego urządzenia informuje, że uszczelniacz szczękowy dotarł na rynek USA i opisuje go jako połączenie uszczelniania generatorem ValleyLab FT10 z wszechstronnością systemu Hugo RAS.

Ścieżka regulacyjna Hugo RAS w USA

System Hugo RAS jest zatwierdzony w USA do zabiegów urologicznych i, według firmy, jest używany komercyjnie w coraz większej liczbie systemów opieki zdrowotnej i szpitali w całym kraju. Medtronic otrzymało zezwolenie FDA na Hugo w procedurach urologicznych w grudniu 2025 roku.

ogłoszenie z 3 czerwca 2026, Medtronic poinformowało, że złożyło wnioski 510(k) do FDA w celu uzyskania zezwolenia na użycie systemu Hugo w chirurgii ogólnej, w tym naprawie przepuklin, oraz w chirurgii ginekologicznej. Komunikat ujawnił również, że wniosek 510(k) dotyczący instrumentu LigaSure RAS Maryland został złożony i oczekuje na rozpatrzenie. Zezwolenie ogłoszone 16 września 2026 r. obejmuje ten instrument.

Ogłoszenie z czerwca ujawniło również zezwolenie FDA 510(k) na ProGrip Advanced, samoprzylegającą siatkę polipropylenową zatwierdzoną do użycia w robotycznie wspomaganej naprawie przepuklin brzusznych. Medtronic poinformowało, że siatki ProGrip były stosowane w ponad 6 milionach zabiegów oraz że w USA rocznie przeprowadzane jest prawie 470 000 zabiegów naprawy przepuklin brzusznych.

Medtronic poinformowało również w czerwcu, że zakończyło rekrutację w badaniu klinicznym Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE), prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność systemu Hugo RAS w robotycznie wspomaganych procedurach ginekologicznych. Rekrutowano 70 pacjentów w 5 szpitalach w USA.

Firma stwierdziła, że chirurgia ogólna i ginekologiczna to specjalności, w których system Hugo jest już stosowany klinicznie na głównych rynkach poza USA, a składane wnioski mają na celu poszerzenie klinicznej przydatności platformy w USA. W komunikacie z czerwca Medtronic opisało się jako jedyną firmę zdolną zaspokoić potrzeby chirurgów we wszystkich modalnościach chirurgicznych — otwartej, laparoskopowej i robotycznie wspomaganej.

Oczekiwania chirurgów i zastosowanie na świecie

Dr Matthew Kroh, dyrektor medyczny w dziale chirurgicznym Medtronic oraz praktykujący chirurg, powiedział, że chirurdzy od dziesięcioleci ufają uszczelnianiu naczyń LigaSure w chirurgii otwartej i laparoskopowej. „Wprowadzenie tej samej wydajności do systemu Hugo RAS w USA oznacza, że chirurdzy przenoszą pewność i kontrolę, na które już polegają, do swoich przypadków robotycznie wspomaganych,” powiedział Kroh.

Firma stwierdziła, że wraz ze wzrostem przyjęcia chirurgii robotycznie wspomaganej w USA, chirurdzy coraz częściej oczekują tych samych instrumentów energetycznych w robotycznym przepływie pracy, które używają w procedurach otwartych i laparoskopowych.

Poza USA Medtronic poinformowało, że system Hugo RAS był stosowany u dziesiątek tysięcy pacjentów w ponad 35 krajach, obejmując ponad 50 różnych procedur chirurgicznych w dziedzinach urologii, chirurgii ogólnej i ginekologii. W czerwcu firma podała, że system ma prawie pięcioletnie doświadczenie komercyjne w ponad 35 krajach na pięciu kontynentach, z setkami niezależnie opublikowanych prac naukowych potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność; komunikat wskazał, że technologia LigaSure została użyta w ponad 35 milionach zabiegów.

Matt Anderson, starszy wiceprezes i prezes działu chirurgicznego Medtronic, powiedział w czerwcu, że osiągnięte kamienie milowe odblokują zdolność firmy do zwiększenia wartości partnerstwa w procedurach chirurgii ogólnej i ginekologicznej.

Medtronic poinformowało, że kontynuuje realizację planów poszerzenia wskazań Hugo w USA na szeroki zakres procedur tkanek miękkich, w tym chirurgię ogólną i ginekologiczną.