Devia wychodzi z ukrycia z agentami AI do badania kwestii jakości w przemyśle farmaceutycznym

Badanie dotyczące jakości w przemyśle farmaceutycznym musi obejmować coś więcej niż zamknięcie zgłoszenia. Trzeba wyjaśnić, co poszło nie tak, ustalić przyczynę, udokumentować podjęte działania i sprawdzić, czy ten sam problem wystąpił już wcześniej. Devia, wydzielona z Visium spółka z siedzibą w Zurychu, która właśnie wychodzi z ukrycia, wykorzystuje agentów AI w całym tym procesie, pozostawiając odpowiedzialność za decyzje po stronie specjalistów ds. jakości.

Firma informuje, że przez rok prowadziła pilotaż systemu z zespołami ds. jakości w działających środowiskach GxP, między innymi we współpracy z dużą organizacją zajmującą się kontraktowym opracowywaniem i wytwarzaniem produktów. GxP to zbiorcze określenie regulowanych wymagań dotyczących dobrej praktyki w takich obszarach jak produkcja, laboratoria i badania kliniczne.

Wprowadzając produkt na rynek, Devia kieruje go do producentów biofarmaceutyków, organizacji zajmujących się kontraktowym opracowywaniem i wytwarzaniem produktów (CDMO) oraz organizacji prowadzących badania na zlecenie (CRO). Założenie jest takie, że agent może gromadzić dowody i przygotowywać projekty dokumentacji dochodzeniowej, nie zastępując osób odpowiedzialnych za zatwierdzenie badania.

Od wstępnego zgłoszenia do popartego dowodami ustalenia przyczyny źródłowej

W działalności farmaceutycznej odchylenie oznacza odstępstwo od oczekiwanej procedury, procesu lub wymagania. Jego zbadanie może wymagać od pracowników odtworzenia przebiegu zdarzenia na podstawie zapisów produkcyjnych, standardowych procedur operacyjnych, załączników i wcześniejszych spraw rozproszonych w różnych systemach.

Devia opisuje agenta, który porządkuje wstępne zgłoszenie, gromadzi istotne dowody, wskazuje możliwe przyczyny źródłowe i przygotowuje projekty działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Operatorzy, osoby prowadzące dochodzenie i pracownicy działu zapewnienia jakości weryfikują i zatwierdzają te materiały w miarę postępu prac.

Dokumentacja platformy firmy przedstawia więcej szczegółów na temat tego procesu. Pytania zadawane na etapie zgłoszenia są zgodne z własnymi procedurami danej organizacji, a system potrafi odczytywać dołączone zdjęcia i pliki PDF. Na potrzeby analizy przyczyn źródłowych przygotowuje diagramy Ishikawy i analizy metodą 5 Why, korzystając ze zgłoszenia zdarzenia, procedur oraz istotnych informacji o wcześniejszych odchyleniach.

Metody te porządkują analizę, ale same w sobie nie stanowią dowodu. Analiza Ishikawy porządkuje potencjalne czynniki, które mogły się przyczynić do problemu, a analiza metodą 5 Why prowadzi przez łańcuch wyjaśnień w kierunku przyczyny źródłowej. Kluczowe jest to, czy każde proponowane wyjaśnienie znajduje potwierdzenie w dowodach, które może zbadać wykwalifikowany specjalista.

„Zespoły ds. jakości nie potrzebują kolejnego systemu ewidencji. Potrzebują agenta, który wykona wstępną pracę, aby eksperci mogli skupić się na istotnych przyczynach źródłowych” — powiedział Pascal Rodriguez, dyrektor ds. technologii Devia.

Wykorzystanie wcześniejszych spraw bez automatyzowania rozstrzygnięcia

Wcześniejsze dochodzenia są przydatne, gdy pomagają pracownikom rozpoznać wspólną przyczynę, a nie tylko znaleźć raport o podobnym brzmieniu. Devia informuje, że porównuje nowe propozycje przyczyn źródłowych z wcześniejszymi sprawami oraz udostępnia wyniki zweryfikowanych ocen własnych ekspertów do wykorzystania w przyszłych dochodzeniach.

Witryna rozróżnia przyczynę, która wciąż się pojawia mimo braku skutecznej interwencji, od przyczyny, która powraca po tym, jak skuteczność działania korygującego została potwierdzona. To rozróżnienie może zmienić przebieg dochodzenia: organizacja może potrzebować zająć się wcześniej nieusuniętym problemem systemowym albo wyjaśnić, dlaczego rzekomo skuteczne rozwiązanie zawiodło.

Devia przedstawia te porównania do oceny przez człowieka. Pracownicy akceptują lub odrzucają sugerowane powiązania, a wynikające z tego decyzje stają się częścią dokumentacji. Dlatego proces weryfikacji ma kluczowe znaczenie dla użyteczności produktu: niepoparta dowodami sugestia AI nie powinna po cichu stawać się punktem odniesienia w kolejnej sprawie.

Według komunikatu prasowego dotyczącego premiery użytkownicy uczestniczący w pilotażach u klientów poświęcali o połowę mniej czasu na badanie odchyleń. Devia nie ujawniła liczebności próby pilotażowej ani metodyki oceny, dlatego jest to wynik podany przez firmę, a nie niezależnie potwierdzony miernik skuteczności.

Współpraca z istniejącymi systemami jakości

W komunikacie o premierze wymieniono uznane platformy jakościowe, takie jak TrackWise, Veeva Vault QMS i MasterControl, jako systemy już używane przez klientów. Dokumentacja integracji Devia precyzuje, jak wygląda obecna implementacja: wcześniejsze informacje o odchyleniach i działaniach CAPA są importowane z eksportów z systemów QMS, procedury są wczytywane jako dokumenty, a zakończone dochodzenia prowadzą do utworzenia raportów zamknięcia zgodnych z formatem QMS klienta.

Nie oznacza to jednak pełnej synchronizacji z każdym systemem operacyjnym. Bezpośrednie konektory do systemów zarządzania jakością, realizacji produkcji, zarządzania informacją laboratoryjną i planowania zasobów przedsiębiorstwa są wymienione jako funkcje, które mają pojawić się w przyszłości. Na mapie rozwoju platformy znajdują się również szersze funkcje monitorowania trendów i oceny skuteczności działań CAPA, a także narzędzia wspierające inspekcje.

Devia informuje, że platforma może działać na koncie Azure lub AWS klienta, w wybranym regionie, z wykorzystaniem Azure OpenAI lub Amazon Bedrock. Z dokumentacji firmy wynika, że dane klientów nie są używane do trenowania modeli na potrzeby innych organizacji. Firma nie wskazuje własnego modelu bazowego; opisana wartość produktu polega na zastosowaniu AI do procedur firmowych, wcześniejszych spraw i kontrolowanych procesów weryfikacji.

Identyfikowalność jest częścią produktu, a nie kwestią drugorzędną

Potrzeba prowadzenia rzetelnych dochodzeń jest dobrze ugruntowana. Przegląd FDA dotyczący obserwacji z inspekcji zakładów produkujących leki wskazuje, że niewyjaśnianie rozbieżności i wad produktów należy do powtarzających się problemów z jakością produkcji. Samo przyspieszenie sporządzania dokumentacji nie rozwiązuje tego problemu, jeśli dowody i wnioski nadal są słabe.

Dokumentacja bezpieczeństwa Devia opisuje indywidualnie identyfikowanych użytkowników, dostęp oparty na rolach, jednokrotne logowanie, szyfrowanie oraz opatrzone znacznikami czasu rejestry zmian i zatwierdzeń. Firma informuje również, że dostarcza dokumentację walidacyjną wspierającą klientów w walidacji systemów skomputeryzowanych lub w pracach nad zapewnieniem ich jakości. Są to funkcje mające wspierać użytkowanie w środowisku regulowanym, a nie zastępować własne obowiązki klienta w zakresie walidacji i jakości.

W komunikacie o premierze przywołano również normę EN 18286:2026. Komisja Europejska potwierdza, że norma zharmonizowana określa wymagania dotyczące zarządzania jakością dla dostawców systemów AI wysokiego ryzyka na mocy art. 17 aktu w sprawie AI. Devia twierdzi, że jej podejście jest zgodne z tymi zasadami; komunikat nie potwierdza jednak, że produkt uzyskał niezależny certyfikat zgodności z tą normą.

Możliwość, jaką daje Devia, polega na skróceniu czasu, który badacze poświęcają na gromadzenie i porządkowanie informacji, a zarazem na ułatwieniu weryfikacji toku rozumowania. Ważniejszym sprawdzianem będzie to, czy zespoły ds. jakości będą w stanie konsekwentnie przekładać takie wsparcie na rzetelniejsze dochodzenia i działania korygujące, które zapobiegną ponownemu wystąpieniu tego samego problemu produkcyjnego.